- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05910736
Accroître la faisabilité, l'impact et l'équité de la visite annuelle de bien-être (AWV) de Medicare
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes âgées sous-utilisent largement les services de santé préventifs fondés sur des données probantes dont il a été prouvé qu'ils réduisent les maladies graves, la morbidité et la mortalité. En fait, moins de la moitié des adultes âgés de 65 ans et plus sont à jour sur les dépistages du cancer fondés sur des données probantes et les vaccinations recommandées par des comités d'experts (par exemple, l'USPSTF et le CDC/ACIP). Les personnes les plus exposées au risque de recevoir des soins préventifs médiocres sont les groupes de minorités raciales et ethniques et les personnes de statut socio-économique défavorisé. Pourtant, les interventions visant à remédier à cette sous-utilisation chez les personnes âgées ont principalement ciblé les services de santé préventifs individuels, plutôt que la totalité des services dont les patients ont besoin. La création en 2011 par Medicare de la visite annuelle de bien-être (AWV) est une excellente occasion sous-utilisée de répondre aux appels du National Cancer Institute pour des interventions à plusieurs niveaux qui traitent à la fois de l'offre et de la demande de services de santé préventifs largement sous-utilisés. Cette visite AWV gratuite pour le patient donne aux prestataires du temps dédié pour se concentrer sur les services de santé préventifs.
Les enquêteurs ont développé une intervention à plusieurs niveaux pour augmenter l'utilisation de l'AWV qui a réussi à augmenter l'utilisation de l'AWV dans 3 petites pratiques pilotes (2 à 5 prestataires). L'intervention aborde les complexités de l'augmentation des AWV au niveau du patient (demande de services), du fournisseur (offre de services) et de la pratique. Il combine les informations et les outils générés par les dossiers de santé électroniques (DSE) avec des outils et des approches de refonte de la pratique pour informer les prestataires et les patients sur les services de santé préventifs dont les patients ont besoin. L'objectif de cette proposition est de mener un essai pragmatique pour évaluer l'effet de l'intervention sur l'augmentation de l'AWV et l'utilisation des services de santé préventifs. Les enquêteurs mettront en œuvre l'intervention dans des pratiques communautaires diversifiées sur le plan géographique et racial/ethnique, des centres de santé agréés par le gouvernement fédéral et des pratiques du système de santé universitaire. Les cabinets comprennent les cabinets de soins primaires de petite à moyenne taille (y compris les cabinets en solo), qui sont généralement sous-représentés dans la recherche. Les objectifs spécifiques de cette étude sont les suivants : 1) Évaluer l'effet de l'intervention sur l'utilisation a) des AWV et b) des services préventifs recommandés par l'USPSTF et le CDC/ACIP dans 3 types différents de contextes de pratique ; 2) Évaluer l'effet de l'intervention sur la réduction des disparités raciales/ethniques dans l'utilisation de l'AWV ; et 3) Évaluer les facteurs affectant la mise en œuvre et la durabilité des outils et des approches d'intervention, les stratégies de mise en œuvre et l'effet de l'intervention dans divers contextes de patients. Mise en œuvre via la vidéoconférence et le déploiement à distance d'outils de DSE, cette intervention à faible coût pourrait facilement être diffusée aux petites pratiques individuelles à travers le pays. L'augmentation prévue de l'utilisation des services de santé préventifs par les patients améliorera la santé de la population et réduira la mortalité, en particulier chez les patients à risque appartenant à des minorités raciales/ethniques.
L'intervention sera effectuée séquentiellement dans 24 pratiques de soins primaires à travers les États-Unis sur 24 mois. Tous les 6 mois, 6 pratiques recevront l'intervention. Bon nombre des cabinets qui devraient participer à l'étude soignent principalement des patients appartenant à des minorités. Les principaux critères d'évaluation à mesurer comprennent : 1) les taux d'utilisation de l'AWV et 2) l'achèvement des services de santé préventifs recommandés par le groupe de travail sur les services préventifs des États-Unis (USPSTF), le CDC et l'ACIP. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention augmentera les taux d'utilisation de l'AWV et, à son tour, entraînera une plus grande achèvement des services de santé préventifs recommandés. Les enquêteurs s'attendent également à ce qu'il réduise les disparités raciales / ethniques dans l'utilisation de l'AWV.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Health
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- UCLA Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Il n'y a pas de critères d'inclusion ou d'exclusion basés sur le sexe/genre, la race et/ou l'origine ethnique.
Critère d'intégration:
- avoir une couverture d'assurance-maladie
- âgé de 50 ans ou plus
- a au moins une visite au cabinet au cours des 12 derniers mois
- non décédé
Critères d'éligibilité à la pratique :
• prise en charge des patients couverts par l'assurance-maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boîte à outils Medicare AWV
Intervention adaptée à la pratique combinant des outils EHR avec des flux de travail et des modèles de refonte de la pratique pour remplir les AWV
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Outils basés sur les dossiers de santé électroniques associés à des stratégies et des approches de refonte de la pratique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de l'AWV
Délai: 12 mois après la mise en œuvre de l'intervention dans toutes les pratiques
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% de patients éligibles ayant effectué un AWV (codes CPT G0438 ou G0439) ou un examen physique préventif initial (IPPE) (code CPT G0422) au cours des 12 derniers mois
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12 mois après la mise en œuvre de l'intervention dans toutes les pratiques
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Utilisation de l'AWV
Délai: 24 mois après la mise en œuvre de l'intervention dans toutes les pratiques
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% de patients éligibles à jour de leur AWV (codes CPT G0438 ou G0439) ou examen physique préventif initial (IPPE) (code CPT G0422)
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24 mois après la mise en œuvre de l'intervention dans toutes les pratiques
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Score composite des services de santé préventifs
Délai: 12 mois après la mise en œuvre de l'intervention dans toutes les pratiques
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score composite représentant le % de tous les services de santé préventifs recommandés qu'un patient a remplis
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12 mois après la mise en œuvre de l'intervention dans toutes les pratiques
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Score composite des services de santé préventifs
Délai: 24 mois après la mise en œuvre de l'intervention dans toutes les pratiques
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score composite représentant le % de tous les services de santé préventifs recommandés qu'un patient a remplis
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24 mois après la mise en œuvre de l'intervention dans toutes les pratiques
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation des services de santé préventifs recommandés
Délai: 12 mois après la mise en œuvre de l'intervention dans toutes les pratiques
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% de patients à jour sur chacun des services de santé préventifs énumérés ci-dessous. Vaccination
Le dépistage du cancer
Autre dépistage / conseil
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12 mois après la mise en œuvre de l'intervention dans toutes les pratiques
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Utilisation des services de santé préventifs recommandés
Délai: 24 mois après la mise en œuvre de l'intervention dans toutes les pratiques
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% de patients à jour sur chacun des services de santé préventifs énumérés ci-dessous. Vaccination
Le dépistage du cancer
Autre dépistage / conseil
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24 mois après la mise en œuvre de l'intervention dans toutes les pratiques
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Derjung M Tarn, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AG081996-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
L'équipe de recherche engagera le Centre de conservation de l'Université de Californie (UC3) pour servir de référentiel de données pour toutes les composantes du projet. L'équipe de recherche travaillera avec UC3 pour conserver et fournir au centre de conservation la définition des éléments de données extraits du DSE et des données sources dans un format normalisé et anonymisé. Nous inclurons également des codes statistiques pour les analyses sous forme de fichiers R, SAS ou STATA.
Le système DRYAD au sein de l'UC3 fournit une plate-forme pour publier les métadonnées concernant le projet auxquelles les chercheurs du monde entier peuvent accéder. Ce système servira de référentiel de données dans lequel nous hébergerons le plan de gestion des données pour les données sources ainsi que les métadonnées qui décrivent les données sources et les livres de codes des éléments de données sous-jacents, avec un nombre d'enregistrements tel que les chercheurs externes peuvent avoir une vue d'ensemble complète. comprendre ce qui se trouve dans le système.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Dans la mesure du possible, les données seront partagées dans un format de fichier ouvert, de sorte qu'aucun logiciel propriétaire n'est requis pour afficher ou utiliser les fichiers. Tous les ensembles de données seront indexés par le Thomson-Reuters Data Citation Index, Scopus et Google Dataset Search. Chaque ensemble de données reçoit un identifiant d'objet numérique ou DOI unique.
La saisie de l'URL DOI dans n'importe quel navigateur amènera l'utilisateur à la page de destination de l'ensemble de données. Dryad fournit également une fonction de recherche et de navigation à facettes pour une découverte directe.
Dryad a mis en œuvre les recommandations du projet Make Data Count. Cela signifie que les vues et les téléchargements sur la page de destination de chaque ensemble de données sont normalisés par rapport au Code de pratique COUNTER pour les données de recherche. Dans ce cadre, Dryad expose également toutes les citations liées à un ensemble de données sur la page de destination. Celles-ci sont mises à jour chaque fois qu'une nouvelle citation d'un article ou d'une autre source est publiée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .