- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05910736
De haalbaarheid, impact en billijkheid van het Medicare Annual Wellness Visit (AWV) vergroten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ouderen maken veel te weinig gebruik van evidence-based preventieve gezondheidsdiensten waarvan bewezen is dat ze ernstige ziekten, morbiditeit en mortaliteit verminderen. In feite is minder dan de helft van de volwassenen van 65 jaar en ouder op de hoogte van evidence-based kankerscreenings en vaccinaties die worden aanbevolen door commissies van deskundigen (bijvoorbeeld de USPSTF en CDC/ACIP). Degenen die het grootste risico lopen om slechte preventieve zorg te krijgen, zijn onder meer raciale en etnische minderheidsgroepen en personen met een lage sociaaleconomische status. Toch zijn interventies om deze onderbenutting bij oudere volwassenen te verhelpen, vooral gericht op individuele preventieve gezondheidsdiensten, in plaats van op het geheel van diensten die patiënten nodig hebben. De oprichting van het jaarlijkse wellnessbezoek (AWV) door Medicare in 2011 is een geweldige en onderbenutte gelegenheid om te reageren op de oproep van het National Cancer Institute voor interventies op meerdere niveaus die zowel het aanbod als de vraag naar sterk onderbenutte preventieve gezondheidsdiensten aanpakken. Dit gratis AWV-bezoek aan de patiënt geeft zorgverleners tijd om zich te concentreren op preventieve gezondheidsdiensten.
De onderzoekers ontwikkelden een interventie op meerdere niveaus om het gebruik van AWV te vergroten, waarmee het gebruik van AWV met succes werd verhoogd in 3 kleine (2-5 aanbieders) pilotpraktijken. De interventie richt zich op de complexiteit van toenemende AWV's op patiëntniveau (vraag naar diensten), aanbieder (aanbod van diensten) en praktijkniveau. Het combineert door elektronische medische dossiers (EPD) gegenereerde informatie en hulpmiddelen met hulpmiddelen en benaderingen voor het herontwerpen van de praktijk om zorgverleners en patiënten te informeren over de preventieve gezondheidsdiensten die individuele patiënten nodig hebben. Het doel van dit voorstel is om een pragmatisch onderzoek uit te voeren om het effect van de interventie op het verhogen van AWV en het gebruik van preventieve gezondheidsdiensten te evalueren. De onderzoekers zullen de interventie implementeren in geografisch en raciaal/etnisch diverse gemeenschapspraktijken, federaal gekwalificeerde gezondheidscentra en academische gezondheidssysteempraktijken. Praktijken omvatten kleine tot middelgrote eerstelijnszorgpraktijken (inclusief solopraktijken), die doorgaans ondervertegenwoordigd zijn in onderzoek. Specifieke doelstellingen van deze studie zijn: 1) Evaluatie van het effect van de interventie op het gebruik van a) AWV's en b) USPSTF en CDC/ACIP-aanbevolen preventieve diensten in 3 verschillende soorten praktijkomgevingen; 2) Evalueer het effect van de interventie op het verminderen van raciale/etnische verschillen in het gebruik van AWV; en 3) Evalueer factoren die van invloed zijn op de implementatie en duurzaamheid van de interventietools en -benaderingen, implementatiestrategieën en het interventie-effect in diverse patiëntsituaties. Geïmplementeerd via videoconferenties en implementatie op afstand van EPD-tools, zou deze goedkope interventie gemakkelijk kunnen worden verspreid onder kleine en individuele praktijken in het hele land. De verwachte toename van het gebruik door patiënten van preventieve gezondheidsdiensten zal de gezondheid van de bevolking verbeteren en het sterftecijfer verlagen, met name bij risicopatiënten van ras/etnische minderheid.
De interventie zal opeenvolgend worden uitgevoerd in 24 eerstelijnszorgpraktijken in de Verenigde Staten gedurende 24 maanden. Elke 6 maanden krijgen 6 praktijken de interventie. Veel van de praktijken die naar verwachting zullen deelnemen aan het onderzoek, zorgen voor overwegend allochtone patiënten. Primaire eindpunten die moeten worden gemeten, zijn onder meer: 1) percentages van AWV-gebruik en 2) voltooiing van preventieve gezondheidsdiensten aanbevolen door de Amerikaanse Preventive Services Task Force (USPSTF), CDC en ACIP. De onderzoekers veronderstellen dat de interventie het aantal AWV-gebruik zal verhogen, en op zijn beurt zal resulteren in een grotere voltooiing van de aanbevolen preventieve gezondheidsdiensten. De onderzoekers verwachten ook dat het de raciale/etnische verschillen in het gebruik van AWV zal verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- UCLA Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Er zijn geen in- of uitsluitingscriteria op basis van geslacht/geslacht, ras en/of etniciteit.
Inclusiecriteria:
- Medicare-dekking hebben
- 50 jaar of ouder
- in de afgelopen 12 maanden minimaal één keer in de praktijk is geweest
- niet overleden
Criteria om in aanmerking te komen voor de praktijk:
• zorg voor patiënten met een Medicare-verzekering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medicare AWV-toolkit
Interventie op maat van de praktijk, waarbij EPD-tools worden gecombineerd met workflows voor herontwerp van de praktijk en sjablonen voor het invullen van AWV's
|
Op elektronische medische dossiers gebaseerde hulpmiddelen in combinatie met strategieën en benaderingen voor het herontwerpen van de praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AWV-gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden na implementatie van de interventie in alle praktijken
|
% in aanmerking komende patiënten dat een AWV (CPT-code G0438 of G0439) of initieel preventief lichamelijk onderzoek (IPPE) (CPT-code G0422) heeft voltooid in de afgelopen 12 maanden
|
12 maanden na implementatie van de interventie in alle praktijken
|
|
AWV-gebruik
Tijdsspanne: 24 maanden na interventie implementatie in alle praktijken
|
% in aanmerking komende patiënten op de hoogte van hun AWV (CPT-codes G0438 of G0439) of eerste preventief lichamelijk onderzoek (IPPE) (CPT-code G0422)
|
24 maanden na interventie implementatie in alle praktijken
|
|
Samengestelde score voor preventieve gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden na implementatie van de interventie in alle praktijken
|
samengestelde score die % vertegenwoordigt van alle aanbevolen preventieve gezondheidsdiensten waaraan een patiënt heeft voldaan
|
12 maanden na implementatie van de interventie in alle praktijken
|
|
Samengestelde score voor preventieve gezondheidszorg
Tijdsspanne: 24 maanden na interventie implementatie in alle praktijken
|
samengestelde score die % vertegenwoordigt van alle aanbevolen preventieve gezondheidsdiensten waaraan een patiënt heeft voldaan
|
24 maanden na interventie implementatie in alle praktijken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van aanbevolen preventieve gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: 12 maanden na implementatie van de interventie in alle praktijken
|
% van de patiënten op de hoogte van elk van de onderstaande preventieve gezondheidsdiensten. Vaccinaties
Kankerscreening
Overige screening/counseling
|
12 maanden na implementatie van de interventie in alle praktijken
|
|
Gebruik van aanbevolen preventieve gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: 24 maanden na interventie implementatie in alle praktijken
|
% van de patiënten op de hoogte van elk van de onderstaande preventieve gezondheidsdiensten. Vaccinaties
Kankerscreening
Overige screening/counseling
|
24 maanden na interventie implementatie in alle praktijken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Derjung M Tarn, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R01AG081996-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksteam zal het University of California Curation Center (UC3) inschakelen om te dienen als gegevensopslagplaats voor alle onderdelen van het project. Het onderzoeksteam zal samenwerken met UC3 om de definitie van data-elementen die zijn geëxtraheerd uit het EPD en de brongegevens in een gestandaardiseerd, geanonimiseerd formaat te cureren en te leveren aan het beheercentrum. We voegen ook statistische codes toe voor analyses in de vorm van R-, SAS- of STATA-bestanden.
Het DRYAD-systeem binnen de UC3 biedt een platform om de metadata over het project te publiceren waartoe onderzoekers wereldwijd toegang hebben. Dit systeem zal dienen als de datarepository waarin we het datamanagementplan voor de brondata zullen huisvesten, evenals metadata die de brondata en codeboeken van de onderliggende data-elementen beschrijven, met recordtellingen zodat externe onderzoekers een volledige begrijpen wat er in het systeem zit.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Waar mogelijk zullen gegevens worden gedeeld in een open bestandsindeling, zodat eigen software niet vereist is om de bestanden te bekijken of te gebruiken. Alle datasets worden geïndexeerd door de Thomson-Reuters Data Citation Index, Scopus en Google Dataset Search. Elke dataset krijgt een unieke Digital Object Identifier of DOI.
Door de DOI-URL in een willekeurige browser in te voeren, gaat de gebruiker naar de bestemmingspagina van de dataset. Dryad biedt ook een gefacetteerde zoek- en bladermogelijkheid voor directe ontdekking.
Dryad heeft de aanbevelingen van het Make Data Count-project geïmplementeerd. Dit betekent dat views en downloads op elke landingspagina van een dataset worden gestandaardiseerd tegen de COUNTER Praktijkcode Onderzoeksdata. Binnen dit kader stelt Dryad ook alle gerelateerde citaties bloot aan een dataset op de landingspagina. Deze worden bijgewerkt telkens wanneer een nieuw citaat uit een artikel of andere bron is gepubliceerd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .