Rekombinantti ihmisen luun morfogeneettinen proteiini-2 (rhBMP-2) potilailla, joilla on osteoporoosi lannerangan fuusion jälkeen
RhBMP-2:n vaikutus varhaiseen luunmuodostukseen potilailla, joilla on osteoporoosi lannerangan fuusion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pseudoartroosi ja monet suoliluun harjaluun siirteeseen (ICBG) liittyvät komplikaatiot ovat saaneet selkäkirurgit etsimään vaihtoehtoisia menetelmiä selkärangan fuusionopeuden edistämiseksi. rhBMP-2 sai FDA:n hyväksynnän vuonna 2002 käytettäväksi vaihtoehtona autograftille yhden tason anterior lumbaal interbody fuusiossa (ALIF). Monet tutkimukset raportoivat vastaavista tai paremmista fuusionopeuksista. Viimeaikaiset tutkimukset havaitsivat kuitenkin rhBMP-2:n käyttöön liittyviä komplikaatioita, kuten osteolyysin, siirteen vajoamisen ja retrogradisen siemensyöksyn ja muita urologisia komplikaatioita. RhBMP-2:n yliannostus potilailla voi johtaa edellä mainittuihin komplikaatioihin. Äskettäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vuonna 2022 vahvisti, että rhBMP-2:n pieniannoksinen käyttö edisti fuusiota TLIF:n jälkeen (21,mg per fuusiotaso) ilman komplikaatioiden lisääntymistä.
Nykyisillä fuusiomenetelmillä saavutetaan ruumiiden välinen fuusio täyttämällä häkki nikamien välisen tilan keskialueella luusiirremateriaalilla. Varhaiset fuusionopeudet (3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta) ovat kuitenkin usein epätyydyttäviä. Nykyisen kirjallisuuden mukaan 3 kuukauden ja 6 kuukauden fuusionopeudet ovat vaihdelleet 2,9 %:sta 43,1 %:iin ja 30 %:sta 68,8 %:iin. Vaikka fuusion puute voi olla oireeton, se voi mahdollisesti johtaa komplikaatioihin, jopa uusintaleikkaukseen. Lisäksi epäonnistuminen varhaisessa fuusiossa voi johtaa viivästyneeseen työhön paluuseen ja potilastyytyväisyyden heikkenemiseen, erityisesti osteoporoosipotilailla. Ei tiedetä, voiko rhBMP-2 johtaa korkeampaan ja varhaiseen fuusionopeuteen osteoporoosipotilailla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat verrata aikaa, joka kuluu luuliitoksen/fuusion saavuttamiseen, ja rhBMP-2:n käytön kliinistä tehoa TLIF:n kontrolliryhmässä. Tutkimuksen rhBMP-2 on kotimaisen yrityksen (HANGZHOU JIUYUAN GENE ENGINEERING CO.,LTD., Hangzhou, Kiina) valmistama.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joilla on diagnosoitu rappeuttavat lannerangan sairaudet.
- potilaille tehtiin yksitasoinen TLIF
- osteoporoosi (DXA T≤-2,5)
- täydelliset preoperatiiviset ja seurantatiedot (kuvantaminen ja terveyteen liittyvä elämänlaatu)
Poissulkemiskriteerit:
- aiemman selkärangan leikkauksen historia
- tulehdukselliset ja neoplastiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rhBMP-2-ryhmä
|
1 mg RhBMP-2:ta yhtä fuusiotasoa varten
|
|
Ei väliintuloa: Ei rhBMP-2-ryhmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusionopeus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Fuusionopeus 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
<5° kulmaliikettä, ≤3 mm:n translaatio lannerangan dynaamisista röntgenkuvista radioluentoisista viivoista noin > 50 % kummastakin implantista
|
3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score alaselkäkivulle (VAS-B)
Aikaikkuna: välittömästi ennen leikkausta ja sen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.Short Form Survey (SF-36)
|
välittömästi ennen leikkausta ja sen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Visual Analog Score for jalkakipu (VAS-L)
Aikaikkuna: välittömästi ennen leikkausta ja sen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
välittömästi ennen leikkausta ja sen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi (ODI)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
vaihteluvälillä 0-100 %, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
ennen leikkausta, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
36 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-36)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Osana Medical Outcomes Study (MOS) -tutkimusta, joka on monivuotinen, useissa eri kohteissa tehty tutkimus, jonka tarkoituksena on selittää potilaiden tulosten vaihtelua, RAND kehitti vuonna 1992 36-osaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36).
SF-36 on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia.
|
ennen leikkausta, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
infektio, korjausleikkaus jne.
|
välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20222249-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .