Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant humant knoglemorfogenetisk protein-2(rhBMP-2) hos patienter med osteoporose efter lændefusion

20. juni 2023 opdateret af: Hu Xueyu, Xijing Hospital

Effekt af rhBMP-2 på tidlig knogledannelse hos patienter med osteoporose efter lumbal fusion

rhBMP-2 er blevet brugt til at fremme spinal fusion. På trods af den potentielle risiko for komplikationer kunne der opnås tilfredse resultater med en lav dosis af rhBMP-2. Effekten af ​​tidlig knogledannelse er blevet valideret ved hjælp af rotteovariektomi-osteoporosemodel. Om det fungerede hos patienter med osteoporose forblev dog ukendt. I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at undersøge, om rhBMP-2 fremmer tidlig knogledannelse hos patienter med osteoporose efter transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pseudoartrose og mange komplikationer forbundet med iliac crest bone graft (ICBG) har fået rygsøjlens kirurger til at søge alternative metoder til at fremme hastigheden af ​​spinal fusion. rhBMP-2 modtog FDA-godkendelse i 2002 til brug som et alternativ til autograft til single-level anterior lumbal interbody fusion (ALIF). Mange undersøgelser rapporterede tilsvarende eller bedre fusionshastigheder. Nylige undersøgelser har imidlertid identificeret komplikationer relateret til rhBMP-2-brug såsom osteolyse, transplantatnedsænkning og retrograd ejakulation og andre urologiske komplikationer. Overdosering af rhBMP-2 hos patienter kan føre til ovennævnte komplikationer. Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg i 2022 bekræftede en lavdosisbrug af rhBMP-2-fremmet fusion efter TLIF (21,mg pr. fusionsniveau) uden stigning i komplikationer.

Nuværende fusionsmetoder opnår fusion mellem kroppen ved at fylde buret i det centrale område af det intervertebrale rum med knogletransplantatmateriale. Imidlertid er de tidlige fusionshastigheder (ved 3 og 6 måneder postoperativt) ofte utilfredsstillende. Ifølge den nuværende litteratur har 3-måneders og 6-måneders fusionshastigheder varieret fra henholdsvis 2,9 % til 43,1 % og 30 % til 68,8 %. Selvom manglende fusion kan være asymptomatisk, kan det potentielt føre til komplikationer, endda en reoperation. Derudover kan manglende opnåelse af tidlig fusion resultere i en forsinket tilbagevenden til arbejdet og nedsat patienttilfredshed, især hos patienter med osteoporose. Hvorvidt rhBMP-2 kan føre til højere og tidlig fusionshastighed hos osteoporosepatienter er stadig ukendt.

I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at sammenligne den tid, det tager at opnå ossøs forening/fusion, og den kliniske effekt af at bruge rhBMP-2 til kontrolgruppe i TLIF. rhBMP-2 i undersøgelsen er produceret af en indenlandsk virksomhed (HANGZHOU JIUYUAN GENE ENGINEERING CO.,LTD., Hangzhou, Kina).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter diagnosticeret med degenerative lændesygdomme.
  • patienter gennemgik et-niveau TLIF
  • osteoporose (DXA T≤-2,5)
  • komplette præoperative og opfølgningsdata (billeddannelse og sundhedsrelateret livskvalitet)

Ekskluderingskriterier:

  • historie med tidligere rygkirurgi
  • inflammatoriske og neoplastiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rhBMP-2 gruppe
Medicin: RhBMP-2
1mg RhBMP-2 til ét fusionsniveau
Ingen indgriben: Ingen rhBMP-2 gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusionshastighed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
  1. <5° vinkelbevægelse, ≤3 mm translation fra dynamiske røntgenbilleder af lændehvirvelsøjlen
  2. Brodannende knogle, der forbinder de tilstødende hvirvellegemer enten gennem implantaterne eller omkring implantaterne, og et fravær af radiolucente linjer omkring >50 % af begge implantater fra computertomografi (CT) scanninger af lænden
6 måneders opfølgning
Fusionshastighed ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
<5° vinkelbevægelse, ≤3 mm translation fra dynamiske røntgenbilleder af lændehvirvelsøjlen af ​​radiolucente linjer omkring >50 % af begge implantater
3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Score for lænderygsmerter (VAS-B)
Tidsramme: umiddelbart før og efter operationen, 3 og 6 måneders opfølgning
spænder fra 0-10, en højere score betyder et dårligere resultat.Short Form Survey (SF-36)
umiddelbart før og efter operationen, 3 og 6 måneders opfølgning
Visual Analog Score for bensmerter (VAS-L)
Tidsramme: umiddelbart før og efter operationen, 3 og 6 måneders opfølgning
spænder fra 0-10, betyder en højere score et dårligere resultat.
umiddelbart før og efter operationen, 3 og 6 måneders opfølgning
Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: præoperativt, 3- og 6-måneders opfølgning
spænder fra 0-100 %, betyder en højere score et dårligere resultat.
præoperativt, 3- og 6-måneders opfølgning
Kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: præoperativt, 3- og 6-måneders opfølgning
Som en del af Medical Outcomes Study (MOS), en flerårig, multi-site undersøgelse for at forklare variationer i patientresultater, udviklede RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) i 1992. SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål.
præoperativt, 3- og 6-måneders opfølgning
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: postoperativ straks, 3- og 6-måneders opfølgning
infektion, revisionsoperation mv.
postoperativ straks, 3- og 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20222249-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Andre forskere bør bede om tilladelser fra efterforskeren.

IPD-delingstidsramme

et år efter studiet er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Gennem e-mails efter indhentning af skriftlig tilladelse fra efterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RhBMP-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner