Rekombinant humant benmorfogenetiskt protein-2(rhBMP-2) hos patienter med osteoporos efter lumbalfusion
Effekt av rhBMP-2 på tidig benbildning hos patienter med osteoporos efter lumbalfusion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pseudoartros och många komplikationer i samband med iliac crest bone graft (ICBG) har fått ryggradskirurgerna att söka alternativa metoder för att främja hastigheten av spinal fusion. rhBMP-2 erhöll FDA-godkännande 2002 för användning som ett alternativ till autograft för enkelnivå främre lumbal interkroppsfusion (ALIF). Många studier rapporterade motsvarande eller bättre fusionshastigheter. Nyligen genomförda studier har emellertid identifierat komplikationer relaterade till användning av rhBMP-2 såsom osteolys, transplantatnedsättningar och retrograd ejakulation och andra urologiska komplikationer. Överdosering av rhBMP-2 hos patienter kan leda till ovan nämnda komplikationer. En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie 2022 bekräftade en lågdosanvändning av rhBMP-2 främjad fusion efter TLIF (21,mg per fusionsnivå) utan ökning av komplikationer.
Nuvarande fusionsmetoder uppnår interkroppsfusion genom att fylla buren i det centrala området av det intervertebrala utrymmet med bentransplantatmaterial. De tidiga fusionshastigheterna (3 och 6 månader postoperativt) är dock ofta otillfredsställande. Enligt nuvarande litteratur har 3-månaders och 6-månaders fusionshastigheter varierat från 2,9 % till 43,1 % respektive 30 % till 68,8 %. Även om brist på fusion kan vara asymptomatisk, kan det potentiellt leda till komplikationer, till och med en reoperation. Dessutom kan misslyckande med att uppnå tidig fusion resultera i en försenad återgång till arbetet och minskad patienttillfredsställelse, särskilt hos patienter med osteoporos. Huruvida rhBMP-2 kan leda till högre och tidig fusionshastighet hos osteoporospatienter är fortfarande okänt.
I denna studie avser utredarna att jämföra den tid det tar att uppnå benförening/fusion och den kliniska effekten av att använda rhBMP-2 för kontrollgrupp i TLIF. rhBMP-2 i studien produceras av ett inhemskt företag (HANGZHOU JIUYUAN GENE ENGINEERING CO.,LTD., Hangzhou, Kina).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som diagnostiserats med degenerativa ländryggssjukdomar.
- patienter genomgick en-nivå TLIF
- osteoporos (DXA T≤-2,5)
- fullständiga preoperativa data och uppföljningsdata (avbildning och hälsorelaterad livskvalitet)
Exklusions kriterier:
- historia av tidigare ryggradsoperationer
- inflammatoriska och neoplastiska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rhBMP-2-gruppen
|
1mg RhBMP-2 för en fusionsnivå
|
|
Inget ingripande: Ingen rhBMP-2-grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fusionshastighet vid 6 månader
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
|
6 månaders uppföljning
|
|
Fusionshastighet vid 3 månader
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
<5° av vinkelrörelse, ≤3 mm av translation från dynamiska röntgenbilder av ländryggen av radiolucenta linjer runt >50 % av båda implantatet
|
3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score för ländryggssmärta (VAS-B)
Tidsram: före och efter operationen omedelbart, 3 och 6 månaders uppföljning
|
sträcker sig från 0-10, en högre poäng betyder ett sämre resultat.Short Form Survey (SF-36)
|
före och efter operationen omedelbart, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Visual Analog Score för bensmärta (VAS-L)
Tidsram: före och efter operationen omedelbart, 3 och 6 månaders uppföljning
|
sträcker sig från 0-10, en högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
före och efter operationen omedelbart, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: preoperativt, 3- och 6-månadersuppföljning
|
varierar från 0-100 %, en högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
preoperativt, 3- och 6-månadersuppföljning
|
|
Kortformulärsundersökning med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: preoperativt, 3- och 6-månadersuppföljning
|
Som en del av Medical Outcomes Study (MOS), en flerårig studie på flera platser för att förklara variationer i patientresultat, utvecklade RAND 1992 en 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
SF-36 är en uppsättning generiska, sammanhängande och lättadministrerade livskvalitetsmått.
|
preoperativt, 3- och 6-månadersuppföljning
|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: postoperativ omedelbart, 3 och 6 månaders uppföljning
|
infektion, revisionskirurgi etc.
|
postoperativ omedelbart, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20222249-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .