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Proteina morfogenetica dell'osso umano ricombinante-2 (rhBMP-2) in pazienti con osteoporosi dopo fusione lombare

20 giugno 2023 aggiornato da: Hu Xueyu, Xijing Hospital

Effetto di rhBMP-2 sulla formazione ossea precoce in pazienti con osteoporosi dopo fusione lombare

rhBMP-2 è stato utilizzato per promuovere la fusione spinale. Nonostante il potenziale rischio di complicanze, è stato possibile ottenere risultati soddisfacenti con basse dosi di rhBMP-2. L'effetto della formazione ossea precoce è stato convalidato utilizzando il modello di osteoporosi dell'ovariectomia di ratto. Tuttavia, non è noto se abbia funzionato nei pazienti con osteoporosi. In questo studio, i ricercatori intendono indagare se rhBMP-2 promuova la formazione ossea precoce nei pazienti con osteoporosi dopo fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pseudoartrosi e molte complicanze associate all'innesto osseo della cresta iliaca (ICBG) hanno spinto i chirurghi della colonna vertebrale a cercare metodi alternativi per promuovere il tasso di fusione spinale. Il rhBMP-2 ha ricevuto l'approvazione della FDA nel 2002 per l'uso come alternativa all'autotrapianto per la fusione intersomatica lombare anteriore a livello singolo (ALIF). Molti studi hanno riportato tassi di fusione equivalenti o migliori. Studi recenti, tuttavia, hanno identificato complicanze legate all'uso di rhBMP-2 come osteolisi, cedimento del trapianto, eiaculazione retrograda e altre complicanze urologiche. Il sovradosaggio di rhBMP-2 nei pazienti può portare alle complicazioni sopra menzionate. Un recente studio controllato randomizzato nel 2022 ha confermato un uso a basso dosaggio di fusione promossa da rhBMP-2 dopo TLIF (21 mg per livello di fusione) senza aumento delle complicanze.

Gli attuali metodi di fusione raggiungono la fusione intersomatica riempiendo la gabbia nella regione centrale dello spazio intervertebrale con materiale di innesto osseo. Tuttavia, i tassi di fusione precoci (a 3 e 6 mesi dopo l'intervento) sono spesso insoddisfacenti. Secondo la letteratura attuale, i tassi di fusione a 3 e 6 mesi variavano rispettivamente dal 2,9% al 43,1% e dal 30% al 68,8%. Sebbene una mancanza di fusione possa essere asintomatica, può potenzialmente portare a complicazioni, persino a un nuovo intervento. Inoltre, il mancato raggiungimento precoce della fusione può comportare un ritardato ritorno al lavoro e una ridotta soddisfazione del paziente, specialmente nei pazienti con osteoporosi. Non è noto se rhBMP-2 possa portare a un tasso di fusione più elevato e precoce nei pazienti affetti da osteoporosi.

In questo studio, i ricercatori intendono confrontare il tempo necessario per raggiungere l'unione/fusione ossea e l'efficacia clinica dell'utilizzo di rhBMP-2 per controllare il gruppo in TLIF. Il rhBMP-2 nello studio è prodotto da un'impresa nazionale (HANGZHOU JIUYUAN GENE ENGINEERING CO., LTD., Hangzhou, Cina).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di malattie degenerative lombari.
  • i pazienti sono stati sottoposti a TLIF di un livello
  • osteoporosi (DXA T≤-2,5)
  • dati preoperatori e di follow-up completi (imaging e qualità della vita correlata alla salute)

Criteri di esclusione:

  • storia di precedente chirurgia spinale
  • malattie infiammatorie e neoplastiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo rhBMP-2
Droga: RhBMP-2
1 mg di RhBMP-2 per un livello di fusione
Nessun intervento: Nessun gruppo rhBMP-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fusione a 6 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
  1. <5° di movimento angolare, ≤3 mm di traslazione dalle radiografie dinamiche della colonna lombare
  2. Osso a ponte che collega i corpi vertebrali adiacenti attraverso gli impianti o attorno agli impianti e assenza di linee radiotrasparenti intorno a> 50% di entrambi gli impianti dalle scansioni di tomografia computerizzata (TC) del lombare
Controllo a 6 mesi
Tasso di fusione a 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
<5° di movimento angolare, ≤3 mm di traslazione dalle radiografie dinamiche della colonna lombare di linee radiotrasparenti intorno a >50% di entrambi gli impianti
Controllo a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo per lombalgia (VAS-B)
Lasso di tempo: pre- e post-operatorio immediatamente, follow-up a 3 e 6 mesi
va da 0 a 10, un punteggio più alto significa un risultato peggiore.Short Form Survey (SF-36)
pre- e post-operatorio immediatamente, follow-up a 3 e 6 mesi
Punteggio analogico visivo per il dolore alle gambe (VAS-L)
Lasso di tempo: pre- e post-operatorio immediatamente, follow-up a 3 e 6 mesi
range da 0 a 10, un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
pre- e post-operatorio immediatamente, follow-up a 3 e 6 mesi
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: pre-operatorio, follow-up a 3 e 6 mesi
range da 0-100%, un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
pre-operatorio, follow-up a 3 e 6 mesi
Indagine breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: pre-operatorio, follow-up a 3 e 6 mesi
Come parte del Medical Outcomes Study (MOS), uno studio pluriennale e multisito per spiegare le variazioni nei risultati dei pazienti, RAND ha sviluppato il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) nel 1992. SF-36 è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili.
pre-operatorio, follow-up a 3 e 6 mesi
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: post-operatorio immediatamente, follow-up a 3 e 6 mesi
infezione, chirurgia di revisione, ecc.
post-operatorio immediatamente, follow-up a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20222249-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Altri ricercatori dovrebbero chiedere il permesso all'investigatore.

Periodo di condivisione IPD

un anno dopo la fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tramite e-mail dopo aver ottenuto l'autorizzazione scritta dall'investigatore

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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