Рекомбинантный человеческий костный морфогенетический белок-2 (rhBMP-2) у пациентов с остеопорозом после поясничного спондилодеза
Влияние rhBMP-2 на раннее формирование кости у пациентов с остеопорозом после поясничного спондилодеза
Обзор исследования
Подробное описание
Псевдоартроз и многие осложнения, связанные с костным трансплантатом из гребня подвздошной кости (ICBG), побудили хирургов-позвоночников искать альтернативные методы для повышения скорости спондилодеза. rhBMP-2 получил одобрение FDA в 2002 году для использования в качестве альтернативы аутотрансплантату для одноуровневого переднего поясничного межтелового спондилодеза (ALIF). Во многих исследованиях сообщается об эквивалентной или лучшей скорости слияния. Однако недавние исследования выявили осложнения, связанные с использованием rhBMP-2, такие как остеолиз, проседание трансплантата, ретроградная эякуляция и другие урологические осложнения. Передозировка rhBMP-2 у пациентов может привести к упомянутым выше осложнениям. Недавнее рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в 2022 г., подтвердило использование низких доз стимулированного rhBMP-2 слияния после TLIF (21 мг на уровень слияния) без увеличения осложнений.
Современные методы спондилодеза достигают межтелового спондилодеза путем заполнения клетки в центральной области межпозвоночного пространства материалом костного трансплантата. Однако ранние показатели спондилодеза (через 3 и 6 месяцев после операции) часто неудовлетворительны. Согласно современным литературным данным, частота спондилодеза через 3 и 6 месяцев колеблется от 2,9% до 43,1% и от 30% до 68,8% соответственно. Хотя отсутствие спондилодеза может протекать бессимптомно, оно потенциально может привести к осложнениям, вплоть до повторной операции. Кроме того, неудача в достижении раннего спондилодеза может привести к задержке возвращения к работе и снижению удовлетворенности пациентов, особенно у пациентов с остеопорозом. Может ли rhBMP-2 привести к более высокой и ранней скорости слияния у пациентов с остеопорозом, остается неизвестным.
В этом исследовании исследователи намереваются сравнить время, необходимое для достижения костного сращения/слияния, и клиническую эффективность использования rhBMP-2 в контрольной группе при TLIF. Исследуемый rhBMP-2 производится отечественным предприятием (HANGZHOU JIUYUAN GENE ENGINEERING CO.,LTD., Ханчжоу, Китай).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом дегенеративные заболевания поясничного отдела позвоночника.
- пациентам выполнен одноуровневый TLIF
- остеопороз (DXA T≤-2,5)
- полные предоперационные и последующие данные (визуализация и качество жизни, связанное со здоровьем)
Критерий исключения:
- история предыдущих операций на позвоночнике
- воспалительные и опухолевые заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа рчБМП-2
|
1 мг RhBMP-2 на один уровень слияния
|
|
Без вмешательства: Нет группы rhBMP-2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость слияния в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Скорость срастания в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
<5° углового движения, ≤3 мм смещения от поясничного отдела позвоночника динамические рентгенограммы рентгенопрозрачных линий вокруг >50% любого имплантата
|
3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли в пояснице (ВАШ-В)
Временное ограничение: до и после операции сразу, 3- и 6-месячное наблюдение
|
диапазоне от 0 до 10, более высокий балл означает худший результат. Краткий опрос (SF-36)
|
до и после операции сразу, 3- и 6-месячное наблюдение
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли в ногах (VAS-L)
Временное ограничение: до и после операции сразу, 3- и 6-месячное наблюдение
|
диапазоне от 0 до 10, более высокий балл означает худший результат.
|
до и после операции сразу, 3- и 6-месячное наблюдение
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: до операции, через 3 и 6 мес.
|
диапазоне от 0 до 100%, более высокий балл означает худший результат.
|
до операции, через 3 и 6 мес.
|
|
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: до операции, через 3 и 6 мес.
|
В рамках исследования медицинских результатов (MOS), многолетнего многоцентрового исследования для объяснения различий в результатах лечения пациентов, RAND разработала в 1992 году краткий опросник о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36).
SF-36 представляет собой набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни.
|
до операции, через 3 и 6 мес.
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: сразу после операции, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
инфекция, ревизионная хирургия и т. д.
|
сразу после операции, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20222249-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .