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Rekombinantes menschliches knochenmorphogenetisches Protein-2 (rhBMP-2) bei Patienten mit Osteoporose nach Lumbalfusion

20. Juni 2023 aktualisiert von: Hu Xueyu, Xijing Hospital

Wirkung von rhBMP-2 auf die frühe Knochenbildung bei Patienten mit Osteoporose nach Lumbalfusion

rhBMP-2 wurde zur Förderung der Wirbelsäulenfusion eingesetzt. Trotz des potenziellen Risikos von Komplikationen konnten mit einer niedrigen rhBMP-2-Dosis zufriedenstellende Ergebnisse erzielt werden. Der Effekt der frühen Knochenbildung wurde anhand des Ratten-Ovarektomie-Osteoporosemodells validiert. Ob es bei Patienten mit Osteoporose funktionierte, blieb jedoch unbekannt. In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob rhBMP-2 die frühe Knochenbildung bei Patienten mit Osteoporose nach transforaminaler lumbaler Zwischenkörperfusion (TLIF) fördert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pseudarthrose und viele Komplikationen im Zusammenhang mit der Knochentransplantation im Beckenkamm (ICBG) haben die Wirbelsäulenchirurgen dazu veranlasst, nach alternativen Methoden zu suchen, um die Rate der Wirbelsäulenfusion zu fördern. Das rhBMP-2 erhielt im Jahr 2002 die FDA-Zulassung für den Einsatz als Alternative zum Autotransplantat für die einstufige anteriore Lendenwirbelsäulenfusion (ALIF). Viele Studien berichteten über gleichwertige oder bessere Fusionsraten. Jüngste Studien identifizierten jedoch Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung von rhBMP-2 wie Osteolyse, Transplantatabsenkung und retrograde Ejakulation sowie andere urologische Komplikationen. Eine Überdosierung von rhBMP-2 bei Patienten kann zu den oben genannten Komplikationen führen. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie aus dem Jahr 2022 bestätigte eine niedrige Dosis von rhBMP-2, die die Fusion nach TLIF (21, mg pro Fusionsstufe) ohne Zunahme von Komplikationen förderte.

Aktuelle Fusionsmethoden erreichen eine interkorporelle Fusion, indem sie den Käfig im zentralen Bereich des Zwischenwirbelraums mit Knochentransplantatmaterial füllen. Allerdings sind die frühen Fusionsraten (3 und 6 Monate postoperativ) oft unbefriedigend. Aktuellen Literaturangaben zufolge lagen die Fusionsraten nach 3 Monaten und 6 Monaten zwischen 2,9 % und 43,1 % bzw. 30 % und 68,8 %. Obwohl eine fehlende Fusion asymptomatisch sein kann, kann sie möglicherweise zu Komplikationen und sogar zu einer erneuten Operation führen. Darüber hinaus kann das Scheitern einer frühen Fusion zu einer verzögerten Rückkehr zur Arbeit und einer geringeren Patientenzufriedenheit führen, insbesondere bei Patienten mit Osteoporose. Ob rhBMP-2 bei Osteoporosepatienten zu einer höheren und frühen Fusionsrate führen kann, bleibt unbekannt.

In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, die Zeit zu vergleichen, die benötigt wird, um eine knöcherne Vereinigung/Fusion zu erreichen, und die klinische Wirksamkeit der Verwendung von rhBMP-2 zur Kontrollgruppe bei TLIF. Das rhBMP-2 in der Studie wird von einem inländischen Unternehmen hergestellt (HANGZHOU JIUYUAN GENE ENGINEERING CO.,LTD., Hangzhou, China).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule diagnostiziert wurden.
  • Die Patienten erhielten eine einstufige TLIF
  • Osteoporose (DXA T≤-2,5)
  • vollständige präoperative und Follow-up-Daten (Bildgebung und gesundheitsbezogene Lebensqualität)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Wirbelsäulenoperationen
  • entzündliche und neoplastische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rhBMP-2-Gruppe
Arzneimittel: RhBMP-2
1 mg RhBMP-2 für eine Fusionsstufe
Kein Eingriff: Keine rhBMP-2-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fusionsrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
  1. <5° Winkelbewegung, ≤3 mm Translation aus dynamischen Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule
  2. Überbrückender Knochen, der die benachbarten Wirbelkörper entweder durch die Implantate oder um die Implantate herum verbindet, und das Fehlen strahlendurchlässiger Linien bei etwa >50 % beider Implantate gemäß Computertomographie (CT)-Scans der Lendenwirbelsäule
6 Monate Follow-up
Fusionsrate nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
<5° Winkelbewegung, ≤3 mm Translation aus dynamischen Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule von strahlendurchlässigen Linien um >50 % beider Implantate
3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analog-Score für Schmerzen im unteren Rückenbereich (VAS-B)
Zeitfenster: prä- und postoperativ sofort, 3- und 6-monatige Nachuntersuchung
Im Bereich von 0 bis 10 bedeutet eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis.Kurzform-Umfrage (SF-36)
prä- und postoperativ sofort, 3- und 6-monatige Nachuntersuchung
Visueller Analog-Score für Beinschmerzen (VAS-L)
Zeitfenster: prä- und postoperativ sofort, 3- und 6-monatige Nachuntersuchung
Im Bereich von 0 bis 10 bedeutet ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis.
prä- und postoperativ sofort, 3- und 6-monatige Nachuntersuchung
Oswestry-Behinderungsindex (ODI)
Zeitfenster: präoperativ, 3- und 6-monatige Nachuntersuchung
Der Wert liegt zwischen 0 und 100 %, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
präoperativ, 3- und 6-monatige Nachuntersuchung
36-Punkte-Kurzumfrage (SF-36)
Zeitfenster: präoperativ, 3- und 6-monatige Nachuntersuchung
Als Teil der Medical Outcomes Study (MOS), einer mehrjährigen Studie an mehreren Standorten zur Erklärung unterschiedlicher Patientenergebnisse, entwickelte RAND 1992 den 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 ist eine Reihe allgemeiner, kohärenter und einfach zu verwaltender Maßnahmen zur Lebensqualität.
präoperativ, 3- und 6-monatige Nachuntersuchung
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: sofort postoperativ, Nachkontrolle 3 und 6 Monate
Infektion, Revisionsoperation usw.
sofort postoperativ, Nachkontrolle 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20222249-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Andere Forscher sollten den Ermittler um Erlaubnis bitten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ein Jahr nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Durch E-Mails nach Einholung der schriftlichen Genehmigung des Ermittlers

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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