Recombinant Human Bone Morphogenetic Protein-2 (rhBMP-2) bij patiënten met osteoporose na lumbale fusie
Effect van rhBMP-2 op vroege botvorming bij patiënten met osteoporose na lumbale fusie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pseudoartrose en vele complicaties geassocieerd met iliacale crest-bottransplantaat (ICBG) hebben de wervelkolomchirurgen ertoe aangezet alternatieve methoden te zoeken om de snelheid van spinale fusie te bevorderen. De rhBMP-2 ontving in 2002 FDA-goedkeuring voor gebruik als alternatief voor autograft voor single-level anterior lumbale interbody fusion (ALIF). Veel studies rapporteerden gelijkwaardige of betere fusiesnelheden. Recente onderzoeken hebben echter complicaties geïdentificeerd die verband houden met het gebruik van rhBMP-2, zoals osteolyse, verzakking van het transplantaat en retrograde ejaculatie en andere urologische complicaties. Overdosering van rhBMP-2 bij patiënten kan leiden tot de bovengenoemde complicaties. Een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie in 2022 bevestigde een lage dosis gebruik van rhBMP-2 bevorderde fusie na TLIF (21 mg per fusieniveau) zonder toename van complicaties.
De huidige fusiemethoden bereiken interlichaamfusie door de kooi in het centrale gebied van de tussenwervelruimte te vullen met bottransplantaatmateriaal. De vroege fusiepercentages (3 en 6 maanden na de operatie) zijn echter vaak onbevredigend. Volgens de huidige literatuur varieerden de fusiepercentages van 3 maanden en 6 maanden van respectievelijk 2,9% tot 43,1% en 30% tot 68,8%. Hoewel een gebrek aan fusie asymptomatisch kan zijn, kan het mogelijk leiden tot complicaties, zelfs een heroperatie. Bovendien kan het niet bereiken van een vroege fusie resulteren in een vertraagde terugkeer naar het werk en verminderde patiënttevredenheid, vooral bij patiënten met osteoporose. Of rhBMP-2 kan leiden tot een hogere en vroege fusiesnelheid bij patiënten met osteoporose blijft onbekend.
In deze studie willen de onderzoekers de tijd vergelijken die nodig is om osseuze vereniging/fusie te bereiken en de klinische werkzaamheid van het gebruik van rhBMP-2 om de groep in TLIF te controleren. De rhBMP-2 in het onderzoek wordt geproduceerd door een binnenlandse onderneming (HANGZHOU JIUYUAN GENE ENGINEERING CO.,LTD., Hangzhou, China).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten gediagnosticeerd met degeneratieve lumbale aandoeningen.
- patiënten ondergingen TLIF op één niveau
- osteoporose (DXA T≤-2,5)
- volledige preoperatieve en follow-upgegevens (beeldvorming en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven)
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van eerdere spinale chirurgie
- inflammatoire en neoplastische ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rhBMP-2-groep
|
1 mg RhBMP-2 voor één fusieniveau
|
|
Geen tussenkomst: Geen rhBMP-2-groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fusiesnelheid na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
|
6 maanden follow-up
|
|
Fusiesnelheid na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
|
<5° hoekbeweging, ≤3 mm translatie van de lumbale wervelkolom dynamische röntgenfoto's van radiolucente lijnen rond >50% van elk implantaat
|
3 maanden nazorg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Score voor lage rugpijn (VAS-B)
Tijdsspanne: pre- en postoperatief onmiddellijk, 3 en 6 maanden follow-up
|
bereik van 0-10, een hogere score betekent een slechter resultaat.Short Form Survey (SF-36)
|
pre- en postoperatief onmiddellijk, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Visuele analoge score voor beenpijn (VAS-L)
Tijdsspanne: pre- en postoperatief onmiddellijk, 3 en 6 maanden follow-up
|
bereik van 0-10, een hogere score betekent een slechtere uitkomst.
|
pre- en postoperatief onmiddellijk, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: preoperatief, follow-up na 3 en 6 maanden
|
bereik van 0-100%, een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
preoperatief, follow-up na 3 en 6 maanden
|
|
Korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: preoperatief, follow-up na 3 en 6 maanden
|
Als onderdeel van de Medical Outcomes Study (MOS), een meerjarig onderzoek op meerdere locaties om variaties in patiëntuitkomsten te verklaren, ontwikkelde RAND in 1992 de 36-item Short Form Health Survey (SF-36).
SF-36 is een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven.
|
preoperatief, follow-up na 3 en 6 maanden
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief, follow-up na 3 en 6 maanden
|
infectie, revisiechirurgie, enz.
|
onmiddellijk postoperatief, follow-up na 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20222249-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .