Proteína morfogenética óssea humana recombinante-2 (rhBMP-2) em pacientes com osteoporose após fusão lombar
Efeito de rhBMP-2 na formação óssea precoce em pacientes com osteoporose após fusão lombar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pseudoartrose e muitas complicações associadas ao enxerto ósseo da crista ilíaca (ICBG) levaram os cirurgiões de coluna a buscar métodos alternativos para promover a taxa de fusão da coluna vertebral. O rhBMP-2 recebeu a aprovação do FDA em 2002 para uso como uma alternativa ao autoenxerto para fusão intersomática lombar anterior (ALIF) de nível único. Muitos estudos relataram taxas de fusão equivalentes ou melhores. Estudos recentes, no entanto, identificaram complicações relacionadas ao uso de rhBMP-2, como osteólise, subsidência do enxerto, ejaculação retrógrada e outras complicações urológicas. A superdose de rhBMP-2 em pacientes pode levar às complicações mencionadas acima. Um estudo randomizado controlado recente em 2022 confirmou um uso de baixa dose de fusão promovida por rhBMP-2 após TLIF (21,mg por nível de fusão) sem aumento de complicações.
Os métodos de fusão atuais alcançam a fusão intercorporal preenchendo a gaiola na região central do espaço intervertebral com material de enxerto ósseo. No entanto, as taxas de fusão precoce (aos 3 e 6 meses de pós-operatório) são frequentemente insatisfatórias. De acordo com a literatura atual, as taxas de fusão de 3 meses e 6 meses variaram de 2,9% a 43,1% e 30% a 68,8%, respectivamente. Embora a falta de fusão possa ser assintomática, pode potencialmente levar a complicações, até mesmo uma reoperação. Além disso, a incapacidade de obter a fusão precoce pode resultar em atraso no retorno ao trabalho e redução da satisfação do paciente, especialmente em pacientes com osteoporose. Ainda não se sabe se o rhBMP-2 pode levar a uma taxa de fusão mais alta e precoce em pacientes com osteoporose.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem comparar o tempo necessário para atingir a união/fusão óssea e a eficácia clínica do uso de rhBMP-2 para o grupo controle em TLIF. O rhBMP-2 no estudo é produzido por uma empresa doméstica (HANGZHOU JIUYUAN GENE ENGINEERING CO.,LTD., Hangzhou, China).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diagnosticados com doenças degenerativas lombares.
- pacientes submetidos a TLIF de um nível
- osteoporose (DXA T≤-2,5)
- dados completos pré-operatórios e de acompanhamento (imagem e qualidade de vida relacionada à saúde)
Critério de exclusão:
- história de cirurgia espinhal anterior
- doenças inflamatórias e neoplásicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo rhBMP-2
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1mg RhBMP-2 para um nível de fusão
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Sem intervenção: Nenhum grupo rhBMP-2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fusão em 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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Taxa de fusão em 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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<5° de movimento angular, ≤3 mm de translação de radiografias dinâmicas da coluna lombar de linhas radiolúcidas em torno de >50% de qualquer implante
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Acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação visual analógica para dor lombar (VAS-B)
Prazo: pré e pós-operatório imediato, seguimento de 3 e 6 meses
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intervalo de 0-10, uma pontuação mais alta significa um resultado pior.Pesquisa de formulário curto (SF-36)
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pré e pós-operatório imediato, seguimento de 3 e 6 meses
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Pontuação visual analógica para dor nas pernas (VAS-L)
Prazo: pré e pós-operatório imediato, seguimento de 3 e 6 meses
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variam de 0 a 10, uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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pré e pós-operatório imediato, seguimento de 3 e 6 meses
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Índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: pré-operatório, 3 e 6 meses de seguimento
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variam de 0-100%, uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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pré-operatório, 3 e 6 meses de seguimento
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Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: pré-operatório, 3 e 6 meses de seguimento
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Como parte do Medical Outcomes Study (MOS), um estudo de vários anos e vários locais para explicar as variações nos resultados dos pacientes, a RAND desenvolveu o 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) em 1992.
O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração.
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pré-operatório, 3 e 6 meses de seguimento
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Incidência de complicações
Prazo: pós-operatório imediato, seguimento de 3 e 6 meses
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infecção, cirurgia de revisão, etc.
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pós-operatório imediato, seguimento de 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20222249-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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