Protéine-2 morphogénétique osseuse humaine recombinante (rhBMP-2) chez des patients atteints d'ostéoporose après fusion lombaire
Effet de la rhBMP-2 sur la formation osseuse précoce chez les patients atteints d'ostéoporose après fusion lombaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pseudoarthrose et de nombreuses complications associées à la greffe osseuse de la crête iliaque (ICBG) ont incité les chirurgiens de la colonne vertébrale à rechercher des méthodes alternatives pour favoriser le taux de fusion vertébrale. Le rhBMP-2 a reçu l'approbation de la FDA en 2002 pour une utilisation comme alternative à l'autogreffe pour la fusion intersomatique lombaire antérieure à un seul niveau (ALIF). De nombreuses études ont rapporté des taux de fusion équivalents ou meilleurs. Cependant, des études récentes ont identifié des complications liées à l'utilisation de la rhBMP-2 telles que l'ostéolyse, l'affaissement du greffon, l'éjaculation rétrograde et d'autres complications urologiques. Un surdosage de rhBMP-2 chez les patients peut entraîner les complications mentionnées ci-dessus. Un récent essai contrôlé randomisé en 2022 a confirmé une utilisation à faible dose de fusion favorisée par la rhBMP-2 après TLIF (21 mg par niveau de fusion) sans augmentation des complications.
Les méthodes de fusion actuelles réalisent une fusion intersomatique en remplissant la cage dans la région centrale de l'espace intervertébral avec un matériau de greffe osseuse. Cependant, les taux de fusion précoce (à 3 et 6 mois postopératoires) sont souvent insatisfaisants. Selon la littérature actuelle, les taux de fusion à 3 mois et à 6 mois ont varié de 2,9 % à 43,1 % et de 30 % à 68,8 %, respectivement. Bien qu'un manque de fusion puisse être asymptomatique, il peut potentiellement entraîner des complications, voire une réintervention. De plus, l'incapacité à réaliser une fusion précoce peut entraîner un retour au travail retardé et une satisfaction réduite des patients, en particulier chez les patients atteints d'ostéoporose. La question de savoir si la rhBMP-2 peut entraîner un taux de fusion plus élevé et précoce chez les patients atteints d'ostéoporose reste inconnue.
Dans cette étude, les chercheurs ont l'intention de comparer le temps nécessaire pour réaliser l'union/fusion osseuse et l'efficacité clinique de l'utilisation de la rhBMP-2 au groupe témoin dans le TLIF. Le rhBMP-2 dans l'étude est produit par une entreprise nationale (HANGZHOU JIUYUAN GENE ENGINEERING CO., LTD., Hangzhou, Chine).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients diagnostiqués avec des maladies lombaires dégénératives.
- patients ont subi un TLIF à un niveau
- ostéoporose (DXA T≤-2,5)
- données complètes préopératoires et de suivi (imagerie et qualité de vie liée à la santé)
Critère d'exclusion:
- antécédent de chirurgie de la colonne vertébrale
- maladies inflammatoires et néoplasiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe rhBMP-2
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1 mg de RhBMP-2 pour un niveau de fusion
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Aucune intervention: Pas de groupe rhBMP-2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de fusion à 6 mois
Délai: 6 mois de suivi
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6 mois de suivi
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Taux de fusion à 3 mois
Délai: 3 mois de suivi
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< 5 ° de mouvement angulaire, ≤ 3 mm de translation à partir des radiographies dynamiques de la colonne lombaire des lignes radiotransparentes autour de > 50 % de l'un ou l'autre des implants
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3 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score analogique visuel pour la lombalgie (VAS-B)
Délai: pré- et post-opératoire immédiat, suivi à 3 et 6 mois
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allant de 0 à 10, un score plus élevé signifie un résultat moins bon. Enquête à court terme (SF-36)
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pré- et post-opératoire immédiat, suivi à 3 et 6 mois
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Score analogique visuel pour la douleur à la jambe (VAS-L)
Délai: pré- et post-opératoire immédiat, suivi à 3 et 6 mois
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allant de 0 à 10, un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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pré- et post-opératoire immédiat, suivi à 3 et 6 mois
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: en préopératoire, suivi à 3 et 6 mois
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allant de 0 à 100 %, un score plus élevé signifie un moins bon résultat.
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en préopératoire, suivi à 3 et 6 mois
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Questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36)
Délai: en préopératoire, suivi à 3 et 6 mois
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Dans le cadre de la Medical Outcomes Study (MOS), une étude pluriannuelle et multisite visant à expliquer les variations dans les résultats des patients, RAND a développé le 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) en 1992.
Le SF-36 est un ensemble de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie.
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en préopératoire, suivi à 3 et 6 mois
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Incidence des complications
Délai: postopératoire immédiat, suivi à 3 et 6 mois
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infection, chirurgie de révision, etc.
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postopératoire immédiat, suivi à 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20222249-1
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