Proteína morfogenética ósea humana recombinante-2 (rhBMP-2) en pacientes con osteoporosis después de una fusión lumbar
Efecto de rhBMP-2 sobre la formación temprana de hueso en pacientes con osteoporosis después de una fusión lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pseudoartrosis y muchas complicaciones asociadas con el injerto óseo de cresta ilíaca (ICBG) han llevado a los cirujanos de columna a buscar métodos alternativos para promover la tasa de fusión espinal. El rhBMP-2 recibió la aprobación de la FDA en 2002 para su uso como una alternativa al autoinjerto para la fusión intersomática lumbar anterior (ALIF) de un solo nivel. Muchos estudios informaron tasas de fusión equivalentes o mejores. Sin embargo, estudios recientes identificaron complicaciones relacionadas con el uso de rhBMP-2, como osteólisis, hundimiento del injerto, eyaculación retrógrada y otras complicaciones urológicas. La sobredosis de rhBMP-2 en pacientes puede provocar las complicaciones mencionadas anteriormente. Un ensayo controlado aleatorizado reciente en 2022 confirmó un uso de dosis baja de fusión promovida por rhBMP-2 después de TLIF (21 mg por nivel de fusión) sin aumento de complicaciones.
Los métodos de fusión actuales logran la fusión intercorporal llenando la jaula en la región central del espacio intervertebral con material de injerto óseo. Sin embargo, las tasas de fusión temprana (a los 3 y 6 meses después de la operación) a menudo son insatisfactorias. Según la literatura actual, las tasas de fusión a los 3 y 6 meses han oscilado entre el 2,9 % y el 43,1 % y entre el 30 % y el 68,8 %, respectivamente. Si bien la falta de fusión puede ser asintomática, puede provocar complicaciones, incluso una reoperación. Además, el hecho de no lograr la fusión temprana puede provocar un retraso en el regreso al trabajo y una reducción de la satisfacción del paciente, especialmente en pacientes con osteoporosis. Aún se desconoce si la rhBMP-2 puede conducir a una tasa de fusión más alta y temprana en pacientes con osteoporosis.
En este estudio, los investigadores pretenden comparar el tiempo que lleva lograr la unión/fusión ósea y la eficacia clínica del uso de rhBMP-2 con el grupo de control en TLIF. La rhBMP-2 del estudio es producida por una empresa nacional (HANGZHOU JIUYUAN GENE ENGINEERING CO.,LTD., Hangzhou, China).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados de enfermedades lumbares degenerativas.
- los pacientes se sometieron a TLIF de un nivel
- osteoporosis (DXA T≤-2.5)
- datos completos preoperatorios y de seguimiento (imágenes y calidad de vida relacionada con la salud)
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía espinal previa
- enfermedades inflamatorias y neoplásicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo rhBMP-2
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1 mg de RhBMP-2 para un nivel de fusión
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Sin intervención: Sin grupo rhBMP-2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fusión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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6 meses de seguimiento
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Tasa de fusión a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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<5° de movimiento angular, ≤3 mm de traslación de la columna lumbar radiografías dinámicas de líneas radiolúcidas alrededor de >50% de cualquiera de los implantes
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3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación analógica visual para el dolor lumbar (VAS-B)
Periodo de tiempo: pre y postoperatorio inmediato, seguimiento a los 3 y 6 meses
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rango de 0-10, una puntuación más alta significa un peor resultado. Encuesta de formato corto (SF-36)
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pre y postoperatorio inmediato, seguimiento a los 3 y 6 meses
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Puntuación analógica visual para el dolor de piernas (VAS-L)
Periodo de tiempo: pre y postoperatorio inmediato, seguimiento a los 3 y 6 meses
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rango de 0-10, una puntuación más alta significa un peor resultado.
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pre y postoperatorio inmediato, seguimiento a los 3 y 6 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: preoperatorio, seguimiento a los 3 y 6 meses
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rango de 0-100%, una puntuación más alta significa un peor resultado.
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preoperatorio, seguimiento a los 3 y 6 meses
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Encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: preoperatorio, seguimiento a los 3 y 6 meses
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Como parte del Estudio de resultados médicos (MOS), un estudio de varios años y en varios sitios para explicar las variaciones en los resultados de los pacientes, RAND desarrolló la Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36) en 1992.
SF-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
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preoperatorio, seguimiento a los 3 y 6 meses
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato, seguimiento a los 3 y 6 meses
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infección, cirugía de revisión, etc.
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postoperatorio inmediato, seguimiento a los 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20222249-1
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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