Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości-2 (rhBMP-2) u pacjentów z osteoporozą po fuzji lędźwiowej

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hu Xueyu, Xijing Hospital

Wpływ rhBMP-2 na wczesne tworzenie kości u pacjentów z osteoporozą po fuzji lędźwiowej

rhBMP-2 zastosowano do promowania zespolenia kręgosłupa. Pomimo potencjalnego ryzyka powikłań, zadowalające wyniki można było uzyskać przy zastosowaniu małej dawki rhBMP-2. Wpływ wczesnego tworzenia kości został potwierdzony przy użyciu modelu osteoporozy po wycięciu jajników u szczura. Nie wiadomo jednak, czy funkcjonowała ona u pacjentów z osteoporozą. W tym badaniu badacze zamierzają zbadać, czy rhBMP-2 sprzyja wczesnemu tworzeniu się kości u pacjentów z osteoporozą po przezotworowej fuzji międzytrzonowej odcinka lędźwiowego (TLIF).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów rzekomych i liczne powikłania związane z przeszczepem kości grzebienia biodrowego (ICBG) skłoniły chirurgów zajmujących się kręgosłupem do poszukiwania alternatywnych metod zwiększania tempa zespolenia kręgosłupa. rhBMP-2 otrzymał aprobatę FDA w 2002 r. jako alternatywa dla autoprzeszczepu w przypadku jednopoziomowego przedniego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego (ALIF). W wielu badaniach odnotowano równoważne lub lepsze szybkości fuzji. Ostatnie badania wykazały jednak powikłania związane ze stosowaniem rhBMP-2, takie jak osteoliza, osiadanie przeszczepu i wytrysk wsteczny oraz inne powikłania urologiczne. Przedawkowanie rhBMP-2 u pacjentów może prowadzić do wyżej wymienionych powikłań. Niedawne randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w 2022 roku potwierdziło stosowanie niskich dawek promowanej przez rhBMP-2 fuzji po TLIF (21 mg na poziom fuzji) bez wzrostu powikłań.

Obecne metody fuzji osiągają fuzję międzytrzonową poprzez wypełnienie klatki w centralnym obszarze przestrzeni międzykręgowej materiałem przeszczepu kostnego. Jednak wczesne wskaźniki fuzji (po 3 i 6 miesiącach po operacji) są często niezadowalające. Zgodnie z aktualną literaturą, wskaźniki fuzji po 3 i 6 miesiącach wahały się odpowiednio od 2,9% do 43,1% i od 30% do 68,8%. Chociaż brak fuzji może przebiegać bezobjawowo, może potencjalnie prowadzić do powikłań, a nawet reoperacji. Ponadto niepowodzenie w uzyskaniu wczesnej fuzji może skutkować opóźnionym powrotem do pracy i zmniejszoną satysfakcją pacjentów, zwłaszcza pacjentów z osteoporozą. Nie wiadomo, czy rhBMP-2 może prowadzić do wyższej i wczesnej szybkości fuzji u pacjentów z osteoporozą.

W tym badaniu badacze zamierzają porównać czas potrzebny do uzyskania zrostu/fuzji kostnej oraz skuteczność kliniczną zastosowania rhBMP-2 z grupą kontrolną w TLIF. Badany rhBMP-2 jest wytwarzany przez krajowe przedsiębiorstwo (HANGZHOU JIUYUAN GENE ENGINEERING CO.,LTD., Hangzhou, Chiny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów ze zdiagnozowanymi chorobami zwyrodnieniowymi odcinka lędźwiowego.
  • pacjentów poddano jednopoziomowemu TLIF
  • osteoporoza (DXA T≤-2,5)
  • pełne dane przedoperacyjne i kontrolne (obrazowanie i jakość życia związana ze zdrowiem)

Kryteria wyłączenia:

  • historia wcześniejszych operacji kręgosłupa
  • choroby zapalne i nowotworowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa rhBMP-2
Lek: RhBMP-2
1 mg RhBMP-2 na jeden poziom fuzji
Brak interwencji: Brak grupy rhBMP-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość fuzji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
  1. <5° ruchu kątowego, ≤3 mm przesunięcia z dynamicznych zdjęć rentgenowskich kręgosłupa lędźwiowego
  2. Kość pomostowa łącząca sąsiednie trzony kręgów przez implanty lub wokół implantów oraz brak widocznych dla promieni rentgenowskich linii wokół >50% każdego implantu na podstawie tomografii komputerowej (TK) odcinka lędźwiowego
6 miesięcy obserwacji
Szybkość fuzji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
<5° ruchu kątowego, ≤3 mm przesunięcia od odcinka lędźwiowego kręgosłupa dynamiczne zdjęcia rentgenowskie linii przeziernych dla promieni rentgenowskich wokół >50% każdego implantu
3 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Visual Analog Score dla bólu krzyża (VAS-B)
Ramy czasowe: przed- i pooperacyjne bezpośrednio, 3- i 6-miesięczna obserwacja
zakres od 0 do 10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Krótka ankieta (SF-36)
przed- i pooperacyjne bezpośrednio, 3- i 6-miesięczna obserwacja
Wizualna ocena analogowa bólu nóg (VAS-L)
Ramy czasowe: przed- i pooperacyjne bezpośrednio, 3- i 6-miesięczna obserwacja
mieści się w przedziale od 0 do 10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
przed- i pooperacyjne bezpośrednio, 3- i 6-miesięczna obserwacja
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: przedoperacyjna, 3- i 6-miesięczna obserwacja
w zakresie od 0 do 100%, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
przedoperacyjna, 3- i 6-miesięczna obserwacja
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: przedoperacyjna, 3- i 6-miesięczna obserwacja
Jako część Medical Outcomes Study (MOS), wieloletniego, wieloośrodkowego badania mającego na celu wyjaśnienie różnic w wynikach pacjentów, RAND opracował w 1992 roku 36-itemową krótką ankietę zdrowotną (SF-36). SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu mierników jakości życia.
przedoperacyjna, 3- i 6-miesięczna obserwacja
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
infekcja, operacja rewizyjna itp.
bezpośrednio po operacji, obserwacja po 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20222249-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Inni badacze powinni poprosić badacza o pozwolenie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

rok po zakończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Za pośrednictwem wiadomości e-mail po uzyskaniu pisemnej zgody badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RhBMP-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj