요추 유합 후 골다공증 환자의 재조합 인간 골 형태유전학적 단백질-2(rhBMP-2)
RhBMP-2가 요추 유합술 후 골다공증 환자의 초기 골 형성에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
가관절증 및 장골 능선 뼈 이식(ICBG)과 관련된 많은 합병증으로 인해 척추 외과 의사는 척추 융합 속도를 촉진하기 위한 대체 방법을 모색하게 되었습니다. rhBMP-2는 2002년 단일 수준 전방 요추 체간 융합(ALIF)을 위한 자가 이식의 대안으로 사용하기 위해 FDA 승인을 받았습니다. 많은 연구에서 동등하거나 더 나은 융합 속도를 보고했습니다. 그러나 최근 연구에서는 rhBMP-2 사용과 관련된 골용해, 이식편 침강, 역행성 사정 및 기타 비뇨기과적 합병증과 같은 합병증을 확인했습니다. 환자에게 rhBMP-2를 과다 복용하면 위에서 언급한 합병증이 발생할 수 있습니다. 2022년의 최근 무작위 대조 시험에서 rhBMP-2의 저용량 사용이 합병증 증가 없이 TLIF(융합 수준당 21mg) 후 융합을 촉진했음을 확인했습니다.
현재의 융합 방법은 추간 공간의 중앙 영역에 있는 케이지를 골 이식재로 채워 체간 융합을 달성합니다. 그러나 조기 유합률(수술 후 3개월 및 6개월)은 만족스럽지 못한 경우가 많습니다. 현재 문헌에 따르면 3개월 및 6개월 유합률은 각각 2.9% ~ 43.1% 및 30% ~ 68.8% 범위였다. 융합 부족은 증상이 없을 수 있지만 잠재적으로 합병증, 심지어 재수술로 이어질 수 있습니다. 또한, 조기 융합을 달성하지 못하면 특히 골다공증 환자의 경우 업무 복귀가 지연되고 환자 만족도가 감소할 수 있습니다. 골다공증 환자에서 rhBMP-2가 더 높은 조기 융합률을 유발할 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
이 연구에서 조사자들은 TLIF에서 대조군에 rhBMP-2를 사용하여 골 유합/유합을 달성하는 데 걸리는 시간과 임상적 효능을 비교하고자 합니다. 본 연구에서 rhBMP-2는 국내 기업(HANGZHOU JIUYUAN GENE ENGINEERING CO .,LTD., Hangzhou, China)에서 생산한 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 퇴행성 요추 질환으로 진단받은 환자.
- 환자는 1단계 TLIF를 받았습니다.
- 골다공증(DXA T≤-2.5)
- 완전한 수술 전 및 후속 데이터(영상 및 건강 관련 삶의 질)
제외 기준:
- 이전 척추 수술의 역사
- 염증성 및 종양성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rhBMP-2 그룹
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하나의 융합 수준에 대해 1mg RhBMP-2
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간섭 없음: RhBMP-2 그룹 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 융합율
기간: 6개월 추적
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6개월 추적
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3개월 융합율
기간: 3개월 추적
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<5°의 각도 운동, 요추에서 3mm 이하의 평행이동 방사선투과선의 동적 방사선 사진 >임플란트의 >50%
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3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요통에 대한 시각적 아날로그 점수(VAS-B)
기간: 수술 전후 즉시, 3개월 및 6개월 추적 관찰
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0-10 범위, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.Short Form Survey(SF-36)
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수술 전후 즉시, 3개월 및 6개월 추적 관찰
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다리 통증에 대한 시각적 아날로그 점수(VAS-L)
기간: 수술 전후 즉시, 3개월 및 6개월 추적 관찰
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범위는 0-10이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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수술 전후 즉시, 3개월 및 6개월 추적 관찰
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 수술 전, 3개월 및 6개월 추적 관찰
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범위는 0~100%이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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수술 전, 3개월 및 6개월 추적 관찰
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36개 항목 약식 설문조사(SF-36)
기간: 수술 전, 3개월 및 6개월 추적 관찰
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환자 결과의 변화를 설명하기 위한 다년간의 다중 사이트 연구인 Medical Outcomes Study(MOS)의 일환으로 RAND는 1992년에 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)를 개발했습니다.
SF-36은 일련의 일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 삶의 질 측정입니다.
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수술 전, 3개월 및 6개월 추적 관찰
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합병증의 발생
기간: 수술 후 즉시, 3개월 및 6개월 추적 관찰
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감염, 재수술 등
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수술 후 즉시, 3개월 및 6개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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RhBMP-2에 대한 임상 시험
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University of Baghdad모병
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Universidad Complutense de MadridNORICUM SL모병
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한
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Lindenhofgruppe AG모병
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St. Louis UniversityMajor Extremity Trauma Research Consortium종료됨
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한