Erilaisten naltreksoniannosten PK:n tutkiminen potilailla, joilla on AUD

Valintakriteeri:

1. Vapaaehtoinen osallistumaan kliiniseen tutkimukseen; Ymmärtää täysin tämän kokeen ja saada tietoa siitä ja allekirjoittaa tietoinen suostumus; Halukas seuraamaan ja pystyy suorittamaan kaikki testaustoimenpiteet;
2. Ikä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä on ≥ 18 vuotta vanha;
3. Potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painoksen (DSM-5) perusteella (neljä tai useampi kohtaa, jotka täyttävät diagnostiset kriteerit);
4. olet suorittanut vieroitushoidon ja sinulla ei ole ilmeisiä alkoholin vieroitusoireita vähintään viikkoon (≥ 7 päivää) ennen satunnaistamista/antoa [Clinical Institute Alcohol Dependence Drawal Assessment Form (CIWA-Ar) -pisteet <7 pistettä];
5. Pystyy antamaan TLFB:lle alkoholinkulutustiedot 2 viikkoa ennen vieroitusta ja/tai seulontaa;
6. Neljän viikon aikana ennen vieroitusta ja/tai seulontaa juo runsaasti vähintään kahdesti viikossa;

Hedelmällisessä iässä olevien pätevien koehenkilöiden (miesten ja naisten) tulee sopia kumppaniensa kanssa tehokkaiden ehkäisymenetelmien (hormoni- tai estehoito tai raittius) käyttämisestä koeaikana.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujia, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida valita kokeiluun:

1. Tutkija toteaa, että tähän kokeeseen osallistuminen ei ole koehenkilöiden oikeuksien ja etujen mukaista tai muita olosuhteita, jotka eivät salli koehenkilöiden suorittaa tutkimusta turvallisesti;
2. Raskaana olevat ja lisääntymisikäiset naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai imettävät naiset, mukaan lukien ne, jotka suunnittelivat raskautta tutkimusjakson aikana. Huomautus: Tässä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tarkoitetaan naisia, joilla on hedelmällisyys. Seuraavien kriteerien on täytyttävä riippumatta heidän seksuaalisesta suuntautumisestaan ​​tai siitä, onko hänelle tehty munanjohdinsidonta: 1) hänelle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munasarjan poistoa; Tai 2) sinulla ei ole ollut luonnollisia vaihdevuosia yli 12 kuukauteen peräkkäin (eli kuukautiset ovat olleet milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana);
3. Merkittävät poikkeavuudet maksan toiminnassa (kuten ASAT tai ALAT ylittävät kaksi kertaa normaaliarvojen ylärajan) tai maksan vajaatoiminta (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: vatsan nesteen kertyminen, pitkittynyt protrombiiniaika, kansainvälinen standardisuhde (INR) ≥ 1,7, ruokatorven suonikohju ) tai maksan ja sappirakon ultraäänitutkimuksen tuloksilla on merkittävä vaikutus tutkimuslääkkeen tehon ja turvallisuuden arviointiin;
4. Kärsivät kliinisessä käytännössä hallitsemattomista aktiivisista tartuntataudeista, kuten aktiivinen hepatiitti B (positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) havaitsemiseen ja hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihapon (DNA) kopioluku> 1000 IU/ml), aktiivinen hepatiitti C (positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle ja hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapolle (RNA) jne.;
5. Anamneesissa synnynnäinen verenvuototauti (kuten hemofilia) tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä verenvuoto tai epänormaali verihiutaleiden toiminta tai protrombiiniaika (PT), joka ylittää normaaliarvojen ylärajan yli 3 sekunnilla (sek.) hyytymistoimintotestin tai verihiutaleiden aikana määrä <50 × 109/l；
6. Aiempi vaikea haimatulehdus tai vakava vapina delirium-jakso;
7. Tutkijoiden arvion mukaan koehenkilöillä on vakavia/hallitsemattomia systeemisiä sairauksia (kuten hengityselinten, verenkiertoelimistön, ruoansulatuskanavan, hermoston, hematologisia, urogenitaalisia, hormonaalisia sairauksia) tai mielenterveysongelmia (kuten vaikea masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, tms.) tai muut vakavat sairaudet, joiden tutkijat uskovat estävän tietoisen suostumuksen antamista ja tekevän tutkimukseen osallistumisen vaarattomaksi Tutkimustulostietojen tulkinnan vaikeuttaminen tai muutoin tutkimustavoitteiden saavuttamiseen vaikuttavan;
8. Opintojakson aikana voidaan tarvita sairaalahoitoa tai leikkausta, mukaan lukien suunniteltu elektiivinen leikkaus tai sairaalahoito, jota ei voida lykätä;
9. DSM-5-standardin mukaan tällä hetkellä diagnosoitu (vuoden sisällä ennen satunnaistamista/antoa) muita päihdehäiriöitä kuin alkoholia, kuten bentsodiatsepiinit, amfetamiinit, opioidit tai kokaiini;
10. Olen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista/antoa käyttänyt lääkkeitä uusiutumisen ehkäisemiseksi (kuten naltreksonia) tai saanut systemaattista psykologista tukihoitoa;
11. Parhaillaan opioidi-, amfetamiini-, alkoholi- ja muiden päihteiden käyttöhäiriöiden hoidossa tai opioidihoitoa 7 vuorokauden sisällä ennen satunnaistamista/antoa voi tarvita opioidihoitoa tutkimusjakson aikana tai satunnaistamisen/antopäivänä virtsasta opioidia, marihuana, amfetamiini ja muut huumeet ovat positiivisia tai naloksonin altistustesti positiivinen;
12. Allergiat tutkimuslääkkeille tai niiden apuaineille (polymaitohappo, magnesiumstearaatti), paikallispuudutteet;
13. Osallistuminen mihin tahansa tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista/antoa;
14. Jos implantaatioleikkauskohdassa on ihotulehdus tai systeeminen ihosairaus, sen todetaan voivan vaikuttaa tutkimuslääkkeen tehokkuuteen ja turvallisuusarviointiin;
15. Kliiniset tai laboratoriotutkimukset viittaavat siihen, että ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai kuppa on kantaja/tartunnan saanut.