Badanie farmakokinetyki różnych dawek naltreksonu u pacjentów z AUD

Kryteria wyboru:

1. Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniach klinicznych; W pełni zrozumieć i być poinformowanym o tym eksperymencie i podpisać świadomą zgodę; Chętny do przestrzegania wszystkich procedur testowych i zdolny do ich wykonania;
2. Wiek w chwili podpisania formularza świadomej zgody wynosi ≥ 18 lat;
3. Pacjenci zdiagnozowani jako umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem alkoholu na podstawie Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5) (cztery lub więcej pozycji spełniających kryteria diagnostyczne);
4. ukończyli leczenie odwykowe i nie mają wyraźnych objawów odstawienia alkoholu przez co najmniej jeden tydzień (≥ 7 dni) przed randomizacją/podawaniem [punktacja w formularzu oceny uzależnienia od alkoholu Instytutu Klinicznego (CIWA-Ar) <7 punktów];
5. Zdolność do dostarczenia informacji o spożyciu alkoholu TLFB na 2 tygodnie przed wycofaniem i/lub badaniem przesiewowym;
6. W okresie 4 tygodni przed odstawieniem i/lub badaniem przesiewowym dużo pić co najmniej dwa razy w tygodniu;

Kwalifikujące się osoby w wieku rozrodczym (mężczyźni i kobiety) muszą wyrazić zgodę na podjęcie skutecznych środków antykoncepcyjnych (terapia hormonalna lub barierowa lub abstynencja) ze swoimi partnerami w okresie próbnym.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie mogą zostać wybrani do eksperymentu:

1. Badacz stwierdzi, że udział w tym eksperymencie nie jest zgodny z prawami i interesami osób badanych lub innymi okolicznościami, które uniemożliwiają osobom badanym bezpieczne przeprowadzenie badania;
2. Kobiety w ciąży iw wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub karmiące piersią, w tym kobiety planujące ciążę w okresie badania. Uwaga: Tutaj kobiety w wieku rozrodczym odnoszą się do kobiet z płodnością. Następujące kryteria muszą być spełnione, niezależnie od ich orientacji seksualnej i tego, czy zostały poddane podwiązaniu jajowodów: 1) nie przeszły histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; Lub 2) nie doświadczyły naturalnej menopauzy przez więcej niż 12 kolejnych miesięcy (tj. nie miały miesiączki w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy);
3. Znaczące nieprawidłowości w czynności wątroby (takie jak dwukrotne przekroczenie górnej granicy normy przez AspAT lub AlAT) lub niewydolność wątroby (w tym między innymi: gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wydłużony czas protrombinowy, międzynarodowy współczynnik standardowy (INR) ≥ 1,7, żylaki przełyku ) lub wyniki badań USG wątroby i pęcherzyka żółciowego mają istotny wpływ na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku;
4. Cierpiących na niekontrolowane czynne choroby zakaźne w praktyce klinicznej, takie jak aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatnie w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i liczba kopii kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) >1000 IU/ml), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)) itp.;
5. Wrodzona choroba krwotoczna w wywiadzie (taka jak hemofilia) lub jakiekolwiek klinicznie istotne krwawienie, nieprawidłowa czynność płytek krwi lub czas protrombinowy (PT) przekraczający górną granicę normy o więcej niż 3 sekundy (s) podczas badania funkcji krzepnięcia lub płytek liczba <50 × 109/L;
6. Ciężkie zapalenie trzustki lub ciężkie epizody delirium drżenia w wywiadzie;
7. Według oceny badaczy, osoby badane cierpią na jakiekolwiek ciężkie/niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (takie jak choroby układu oddechowego, krążenia, trawiennego, nerwowego, hematologicznego, moczowo-płciowego, układu hormonalnego) lub choroby psychiczne (takie jak ciężka depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, itp.) lub inne poważne choroby, które zdaniem naukowców będą utrudniać udzielenie świadomej zgody i czynić udział w badaniu niebezpiecznym. Utrudnianie interpretacji danych dotyczących wyników badań lub w inny sposób wpływający na osiągnięcie celów badawczych;
8. W okresie badania może być wymagana hospitalizacja lub operacja, w tym planowana operacja planowa lub hospitalizacja, której nie można odłożyć;
9. Zgodnie ze standardem DSM-5 obecnie zdiagnozowano (w ciągu roku przed randomizacją/podaniem) zaburzenia związane z używaniem substancji innych niż alkohol, takich jak benzodiazepiny, amfetaminy, opioidy lub kokaina;
10. W ciągu 30 dni przed randomizacją/podawaniem przyjmowałem leki zapobiegające nawrotom (takie jak naltrekson) lub korzystałem z systematycznej pomocy psychologicznej;
11. obecnie w trakcie leczenia z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów, amfetaminy, alkoholu i innych substancji lub otrzymujących leczenie opioidami w ciągu 7 dni przed randomizacją/podaniem, leczenie opioidami może być wymagane w okresie badania lub w dniu randomizacji/podania opioidów w moczu, pozytywny wynik testu na marihuanę, amfetaminę i inne narkotyki lub pozytywny test prowokacji naloksonem;
12. Alergie na badane leki lub ich substancje pomocnicze (kwas polimlekowy, stearynian magnezu), środki miejscowo znieczulające;
13. Uczestnictwo w badaniach nad jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem lub stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub wyrobu w ciągu 30 dni przed randomizacją/podaniem;
14. Jeśli w miejscu zabiegu implantacji występuje infekcja skóry lub ogólnoustrojowa choroba skóry, stwierdza się, że może to wpłynąć na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku;
15. Dowody kliniczne lub laboratoryjne sugerują, że ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub kiła są przenoszone/zakażone.