Onderzoek naar de PK van verschillende doses naltrexon bij patiënten met AUD

Selectiecriteria:

1. Vrijwilliger om deel te nemen aan klinisch onderzoek; Volledig begrijpen en op de hoogte zijn van dit experiment en geïnformeerde toestemming ondertekenen; Bereid om alle testprocedures te volgen en te voltooien;
2. De leeftijd op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier is ≥ 18 jaar;
3. Patiënten gediagnosticeerd als matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornissen op basis van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-5) (vier of meer items die voldoen aan de diagnostische criteria);
4. De ontwenningsbehandeling hebben voltooid en geen duidelijke alcoholontwenningsverschijnselen hebben gedurende ten minste één week (≥ 7 dagen) vóór randomisatie/toediening [Clinical Institute Alcohol Dependence Intrekking Assessment Form (CIWA-Ar) score<7 punten];
5. In staat om TLFB-informatie over alcoholgebruik te verstrekken 2 weken voorafgaand aan opname en / of screening;
6. Gedurende de periode van 4 weken vóór ontwenning en/of screening minimaal twee keer per week zwaar drinken;

Gekwalificeerde proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (mannelijk en vrouwelijk) moeten overeenkomen om tijdens de proefperiode effectieve anticonceptiemaatregelen (hormoon- of barrièretherapie of onthouding) te nemen met hun partners.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, kunnen niet worden geselecteerd voor het experiment:

1. De onderzoeker stelt vast dat deelname aan dit experiment niet in overeenstemming is met de rechten en belangen van de proefpersonen, of andere omstandigheden waardoor de proefpersonen het onderzoek niet veilig kunnen uitvoeren;
2. Zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd met positieve zwangerschapstests of vrouwen die borstvoeding geven, inclusief degenen die van plan waren zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode. Opmerking: hier verwijzen vrouwen in de vruchtbare leeftijd naar vrouwen met vruchtbaarheid. Aan de volgende criteria moet worden voldaan, ongeacht hun seksuele geaardheid of het feit of ze tubaligatie hebben ondergaan: 1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan; Of 2) gedurende meer dan 12 opeenvolgende maanden geen natuurlijke menopauze hebben gehad (d.w.z. op enig moment menstrueerden gedurende de voorgaande 12 opeenvolgende maanden);
3. Significante afwijkingen in de leverfunctie (zoals ASAT of ALAT die tweemaal de bovengrens van de normale waarden overschrijdt) of leverfalen (inclusief maar niet beperkt tot: ophoping van vocht in de buik, verlengde protrombinetijd, internationale standaardratio (INR) ≥ 1,7, slokdarmspataderziekte ) of resultaten van echografie van de lever en galblaas hebben een significante invloed op de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel;
4. Lijden aan oncontroleerbare actieve infectieziekten in de klinische praktijk, zoals actieve hepatitis B (positief voor detectie van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en hepatitis B-virus (HBV) desoxyribonucleïnezuur (DNA) kopieaantal> 1000 IE/ml), actieve hepatitis C (positief voor hepatitis C-virusantilichaam en hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA)), enz.;
5. Een voorgeschiedenis van aangeboren hemorragische ziekte (zoals hemofilie) of een klinisch significante bloeding, of abnormale bloedplaatjesfunctie, of protrombinetijd (PT) die de bovengrens van normale waarden met meer dan 3 seconden (sec) overschrijdt tijdens het testen van de stollingsfunctie, of bloedplaatjes telling <50 × 109/L;
6. Voorgeschiedenis van ernstige pancreatitis of ernstige tremordeliriumepisodes;
7. Volgens het oordeel van de onderzoekers hebben de proefpersonen ernstige/oncontroleerbare systemische ziekten (zoals ademhalings-, bloedsomloop-, spijsverterings-, zenuw-, hematologische, urogenitale, endocriene systeemziekten) of psychische aandoeningen (zoals ernstige depressie, schizofrenie, bipolaire stoornis, enz.) of andere ernstige ziekten waarvan de onderzoekers denken dat ze het verlenen van geïnformeerde toestemming belemmeren en deelname aan het onderzoek onveilig maken. De interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten bemoeilijken of anderszins het bereiken van onderzoeksdoelstellingen beïnvloeden;
8. Ziekenhuisopname of operatie kan nodig zijn tijdens de studieperiode, inclusief geplande electieve chirurgie of ziekenhuisopname die niet kan worden uitgesteld;
9. Volgens de DSM-5-standaard, momenteel gediagnosticeerd (binnen een jaar voorafgaand aan randomisatie/toediening) met andere stoornissen in het gebruik van middelen dan alcohol, zoals benzodiazepinen, amfetaminen, opioïden of cocaïne;
10. Ik heb binnen 30 dagen voor randomisatie/toediening medicijnen gebruikt om terugval te voorkomen (zoals naltrexon) of een systematische psychologische ondersteuningsbehandeling ondergaan;
11. Momenteel een behandeling ondergaan voor opioïden-, amfetamine-, alcohol- en andere stoornissen in het gebruik van middelen, of een opioïdenbehandeling krijgen binnen 7 dagen vóór randomisatie/toediening, kan opioïdenbehandeling nodig zijn tijdens de onderzoeksperiode, of op de dag van randomisatie/toediening, urine opioïden, marihuana, amfetamine en andere drugs zijn positief getest of naloxon-provocatietest positief;
12. Allergieën voor onderzoeksgeneesmiddelen of hun hulpstoffen (polymelkzuur, magnesiumstearaat), lokale anesthetica;
13. Deelnemen aan onderzoek naar een studiegeneesmiddel of apparaat, of een studiegeneesmiddel of apparaat hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie/toediening;
14. Als er een huidinfectie of systemische huidziekte is op de plaats van implantatiechirurgie, wordt vastgesteld dat dit de effectiviteit en veiligheidsevaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden;
15. Klinisch of laboratoriumonderzoek suggereert dat het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of syfilis wordt overgedragen/geïnfecteerd.