Explorando a farmacocinética de diferentes doses de naltrexona em pacientes com AUD

Critério de seleção:

1. Voluntário para participar de pesquisas clínicas; Entenda totalmente e seja informado sobre este experimento e assine o consentimento informado; Disposto a seguir e capaz de concluir todos os procedimentos de teste;
2. A idade à data da assinatura do termo de consentimento informado é ≥ 18 anos;
3. Pacientes diagnosticados como transtornos moderados a graves por uso de álcool com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5) (quatro ou mais itens que atendem aos critérios diagnósticos);
4. Ter concluído o tratamento de abstinência e não apresentar sintomas óbvios de abstinência de álcool por pelo menos uma semana (≥ 7 dias) antes da randomização/administração [pontuação do Formulário de Avaliação de Abstinência de Dependência de Álcool do Instituto Clínico (CIWA-Ar) <7 pontos];
5. Capaz de fornecer informações de consumo de álcool TLFB 2 semanas antes da retirada e/ou triagem;
6. Durante o período de 4 semanas antes da abstinência e/ou triagem, beba muito pelo menos duas vezes por semana;

Indivíduos qualificados em idade reprodutiva (homens e mulheres) devem concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes (terapia hormonal ou de barreira ou abstinência) com seus parceiros durante o período experimental.

Critério de exclusão:

Os participantes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não podem ser selecionados para o experimento:

1. O pesquisador determina que a participação neste experimento não está de acordo com os direitos e interesses dos sujeitos, ou quaisquer outras circunstâncias que não permitem que os sujeitos conduzam o estudo com segurança;
2. Mulheres grávidas e em idade reprodutiva com testes de gravidez positivos ou mulheres lactantes, incluindo aquelas que planejaram engravidar durante o período do estudo. Nota: Aqui, mulheres em idade reprodutiva referem-se a mulheres com fertilidade. Os seguintes critérios devem ser atendidos, independentemente de sua orientação sexual ou de terem sido submetidas à laqueadura: 1) não terem sido submetidas a histerectomia ou ovariectomia bilateral; Ou 2) Não teve menopausa natural por mais de 12 meses consecutivos (ou seja, menstruou em qualquer momento durante os 12 meses consecutivos anteriores);
3. Anormalidades significativas na função hepática (como AST ou ALT excedendo duas vezes o limite superior dos valores normais) ou insuficiência hepática (incluindo, entre outros: acúmulo de líquido abdominal, tempo de protrombina prolongado, relação padrão internacional (INR) ≥ 1,7, doença varicosa esofágica ) ou resultados de exibição de ultrassom de fígado e vesícula têm um impacto significativo no julgamento da eficácia e segurança do medicamento em estudo;
4. Sofrendo de doenças infecciosas ativas incontroláveis ​​na prática clínica, como hepatite B ativa (positiva para detecção de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e número de cópias do ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus da hepatite B (HBV)> 1000 UI/ml), hepatite C ativa (positivo para anticorpo do vírus da hepatite C e ácido ribonucléico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV)), etc;
5. Uma história de doença hemorrágica congênita (como hemofilia) ou qualquer sangramento clinicamente significativo, ou função plaquetária anormal, ou tempo de protrombina (PT) excedendo o limite superior dos valores normais em mais de 3 segundos (seg) durante o teste de função de coagulação, ou plaquetas contagem <50 × 109/L;
6. História prévia de pancreatite grave ou episódios de delirium tremor grave;
7. De acordo com o julgamento dos pesquisadores, os sujeitos têm quaisquer doenças sistêmicas graves/incontroláveis ​​(como doenças respiratórias, circulatórias, digestivas, nervosas, hematológicas, urogenitais, do sistema endócrino) ou doenças mentais (como depressão grave, esquizofrenia, transtorno bipolar, etc.) ou outras doenças importantes que os pesquisadores acreditam que impedirão o fornecimento do consentimento informado e tornarão a participação no estudo insegura Complicar a interpretação dos dados dos resultados da pesquisa ou afetar de outra forma a realização dos objetivos da pesquisa;
8. Hospitalização ou cirurgia podem ser necessárias durante o período do estudo, incluindo cirurgia eletiva planejada ou hospitalização que não pode ser adiada;
9. De acordo com o padrão DSM-5, atualmente diagnosticado (dentro de um ano antes da randomização/administração) com transtornos por uso de substâncias além do álcool, como benzodiazepínicos, anfetaminas, opioides ou cocaína;
10. 30 dias antes da randomização/administração, tomei medicamentos para prevenir recaídas (como naltrexona) ou recebi tratamento sistemático de apoio psicológico;
11. Atualmente em tratamento para transtornos por uso de opioides, anfetaminas, álcool e outras substâncias, ou recebendo tratamento com opioides 7 dias antes da randomização/administração, o tratamento com opioides pode ser necessário durante o período do estudo ou no dia da randomização/administração, opioides na urina, maconha, anfetaminas e outras drogas testadas positivas ou teste de desafio com naloxona positivo;
12. Alergias a drogas de pesquisa ou seus excipientes (ácido polilático, estearato de magnésio), anestésicos locais;
13. Participar de qualquer pesquisa de medicamento ou dispositivo do estudo, ou ter usado qualquer medicamento ou dispositivo do estudo dentro de 30 dias antes da randomização/administração;
14. Se houver uma infecção de pele ou doença de pele sistêmica no local da cirurgia de implantação, é determinado que pode afetar a eficácia e a avaliação de segurança do medicamento em estudo;
15. Evidências clínicas ou laboratoriais sugerem que o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou a sífilis são portadores/infectados.