Exploration de la pharmacocinétique de différentes doses de naltrexone chez les patients atteints d'AUD

Les critères de sélection:

1. Volontaire pour participer à la recherche clinique; Bien comprendre et être informé de cette expérience et signer un consentement éclairé ; Disposé à suivre et capable de compléter toutes les procédures de test ;
2. L'âge au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé est ≥ 18 ans ;
3. Patients diagnostiqués comme des troubles modérés à sévères liés à la consommation d'alcool sur la base du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) (quatre éléments ou plus répondant aux critères de diagnostic) ;
4. Avoir terminé le traitement de sevrage et ne présenter aucun symptôme évident de sevrage alcoolique pendant au moins une semaine (≥ 7 jours) avant la randomisation/l'administration [score du formulaire d'évaluation du sevrage de la dépendance à l'alcool du Clinical Institute (CIWA-Ar) < 7 points] ;
5. Capable de fournir des informations sur la consommation d'alcool au TLFB 2 semaines avant le retrait et/ou le dépistage ;
6. Pendant la période de 4 semaines précédant le sevrage et/ou le dépistage, buvez beaucoup au moins deux fois par semaine ;

Les sujets qualifiés en âge de procréer (hommes et femmes) doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces (traitement hormonal ou de barrière ou abstinence) avec leurs partenaires pendant la période d'essai.

Critère d'exclusion:

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants ne peuvent pas être sélectionnés pour l'expérience :

1. Le chercheur détermine que la participation à cette expérience ne respecte pas les droits et intérêts des sujets, ou toute autre circonstance ne permettant pas aux sujets de mener l'étude en toute sécurité ;
2. Femmes enceintes et en âge de procréer avec des tests de grossesse positifs ou femmes allaitantes, y compris celles qui prévoyaient de concevoir pendant la période d'étude. Remarque : Ici, les femmes en âge de procréer font référence aux femmes fécondes. Les critères suivants doivent être remplis, quelle que soit leur orientation sexuelle ou s'ils ont subi une ligature des trompes : 1) n'ont pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; Ou 2) n'ont pas connu de ménopause naturelle pendant plus de 12 mois consécutifs (c'est-à-dire, ont eu leurs règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents) ;
3. Anomalies significatives de la fonction hépatique (telles que AST ou ALT dépassant deux fois la limite supérieure des valeurs normales) ou insuffisance hépatique (y compris, mais sans s'y limiter : accumulation de liquide abdominal, temps de prothrombine prolongé, rapport standard international (INR) ≥ 1,7, maladie variqueuse œsophagienne ) ou les résultats de l'échographie du foie et de la vésicule biliaire ont un impact significatif sur le jugement de l'efficacité et de l'innocuité du médicament à l'étude ;
4. Souffrant de maladies infectieuses actives incontrôlables dans la pratique clinique, telles que l'hépatite B active (positif pour la détection de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et le nombre de copies d'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B (VHB)> 1000 UI / ml), hépatite C active (positif pour l'anticorps du virus de l'hépatite C et l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC)), etc. ;
5. Antécédents de maladie hémorragique congénitale (telle que l'hémophilie) ou tout saignement cliniquement significatif, ou fonction plaquettaire anormale, ou temps de prothrombine (PT) dépassant la limite supérieure des valeurs normales de plus de 3 secondes (sec) lors des tests de la fonction de coagulation, ou plaquettaire compter<50 × 109/L ;
6. Antécédents de pancréatite sévère ou d'épisodes de délire avec tremblements sévères ;
7. Selon le jugement des chercheurs, les sujets ont des maladies systémiques graves/incontrôlables (telles que des maladies respiratoires, circulatoires, digestives, nerveuses, hématologiques, urogénitales, du système endocrinien) ou des maladies mentales (telles que dépression sévère, schizophrénie, trouble bipolaire, etc.) ou d'autres maladies majeures qui, selon les chercheurs, entraveront la fourniture d'un consentement éclairé et rendront la participation à l'étude dangereuse Compliquer l'interprétation des résultats de la recherche ou autrement affecter la réalisation des objectifs de la recherche ;
8. Une hospitalisation ou une intervention chirurgicale peut être nécessaire pendant la période d'étude, y compris une intervention chirurgicale ou une hospitalisation élective planifiée qui ne peut être reportée ;
9. Selon la norme DSM-5, actuellement diagnostiqué (dans l'année précédant la randomisation/l'administration) avec des troubles liés à l'utilisation de substances autres que l'alcool, tels que les benzodiazépines, les amphétamines, les opioïdes ou la cocaïne ;
10. Dans les 30 jours précédant la randomisation/l'administration, j'ai pris des médicaments pour prévenir les rechutes (comme la naltrexone) ou j'ai reçu un traitement de soutien psychologique systématique ;
11. Actuellement en cours de traitement pour des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, d'amphétamines, d'alcool et d'autres substances, ou recevant un traitement aux opioïdes dans les 7 jours précédant la randomisation/l'administration, un traitement aux opioïdes peut être nécessaire pendant la période d'étude, ou le jour de la randomisation/de l'administration, l'urine opioïde, marijuana, amphétamines et autres drogues testées positives ou test de provocation à la naloxone positif ;
12. Allergies aux médicaments de recherche ou à leurs excipients (acide polylactique, stéarate de magnésium), anesthésiques locaux ;
13. Participer à une recherche sur un médicament ou un dispositif à l'étude, ou avoir utilisé un médicament ou un dispositif à l'étude dans les 30 jours précédant la randomisation/l'administration ;
14. S'il y a une infection cutanée ou une maladie cutanée systémique sur le site de la chirurgie d'implantation, il est déterminé que cela peut affecter l'efficacité et l'évaluation de l'innocuité du médicament à l'étude ;
15. Des preuves cliniques ou de laboratoire suggèrent que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou la syphilis sont porteurs/infectés.