Untersuchung der PK verschiedener Naltrexon-Dosen bei Patienten mit AUD

Auswahlkriterium:

1. Freiwillige Teilnahme an der klinischen Forschung; Verstehen Sie dieses Experiment vollständig, seien Sie darüber informiert und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung. Bereit, alle Testverfahren zu befolgen und in der Lage zu sein, sie abzuschließen;
2. Das Alter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beträgt ≥ 18 Jahre;
3. Patienten, bei denen gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörungen diagnostiziert wurden (vier oder mehr Punkte, die die Diagnosekriterien erfüllen);
4. Sie müssen die Entzugsbehandlung abgeschlossen haben und mindestens eine Woche (≥ 7 Tage) vor der Randomisierung/Verabreichung keine offensichtlichen Alkoholentzugssymptome mehr haben [Score des Clinical Institute Alcohol Dependence Withdrawal Assessment Form (CIWA-Ar) Score<7 Punkte];
5. Kann 2 Wochen vor dem Entzug und/oder dem Screening Informationen zum TLFB-Alkoholkonsum bereitstellen;
6. Trinken Sie in den 4 Wochen vor dem Entzug und/oder dem Screening mindestens zweimal pro Woche viel.

Qualifizierte Probanden im gebärfähigen Alter (männlich und weiblich) müssen sich bereit erklären, während der Probezeit mit ihren Partnern wirksame Verhütungsmaßnahmen (Hormon- oder Barrieretherapie oder Abstinenz) zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht für das Experiment ausgewählt werden:

1. Der Forscher stellt fest, dass die Teilnahme an diesem Experiment nicht den Rechten und Interessen der Probanden entspricht oder andere Umstände vorliegen, die es den Probanden nicht ermöglichen, die Studie sicher durchzuführen;
2. Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter mit positiven Schwangerschaftstests oder stillende Frauen, einschließlich Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden wollten. Hinweis: Mit Frauen im gebärfähigen Alter sind hier Frauen mit Fruchtbarkeit gemeint. Die folgenden Kriterien müssen erfüllt sein, unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung oder davon, ob sie sich einer Tubenligatur unterzogen haben: 1) sie haben sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; Oder 2) seit mehr als 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Menopause erlebt haben (d. h. in den letzten 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation hatten);
3. Signifikante Anomalien der Leberfunktion (z. B. AST oder ALT, die das Doppelte der Obergrenze der Normalwerte überschreiten) oder Leberversagen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Ansammlung von Bauchflüssigkeit, verlängerte Prothrombinzeit, International Standard Ratio (INR) ≥ 1,7, Ösophagusvarizenerkrankung). ) oder Ergebnisse der Ultraschalluntersuchung von Leber und Gallenblase haben einen erheblichen Einfluss auf die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit des Studienmedikaments;
4. Leiden an unkontrollierbaren aktiven Infektionskrankheiten in der klinischen Praxis, wie aktive Hepatitis B (positiv für den Nachweis des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) und Kopienzahl der Desoxyribonukleinsäure (DNA) des Hepatitis-B-Virus (HBV) > 1000 IE/ml), aktive Hepatitis C (positiv für Hepatitis-C-Virus-Antikörper und Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)) usw.;
5. Eine angeborene hämorrhagische Erkrankung (z. B. Hämophilie) in der Vorgeschichte oder eine klinisch signifikante Blutung oder eine abnormale Thrombozytenfunktion oder eine Prothrombinzeit (PT), die während des Gerinnungsfunktionstests die Obergrenze der Normalwerte um mehr als 3 Sekunden (Sek.) überschreitet, oder eine Thrombozytenfunktion Anzahl <50 × 109/L；
6. Schwere Pankreatitis oder schwere Tremor-Delirium-Episoden in der Vorgeschichte;
7. Nach Einschätzung der Forscher leiden die Probanden an schweren/unkontrollierbaren systemischen Erkrankungen (wie Atemwegs-, Kreislauf-, Verdauungs-, Nerven-, hämatologischen, urogenitalen, endokrinen Systemerkrankungen) oder psychischen Erkrankungen (wie schwere Depression, Schizophrenie, bipolare Störung, usw.) oder andere schwerwiegende Krankheiten, von denen die Forscher glauben, dass sie die Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung behindern und die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation von Forschungsergebnisdaten erschweren oder das Erreichen von Forschungszielen anderweitig beeinträchtigen;
8. Während des Studienzeitraums kann ein Krankenhausaufenthalt oder eine Operation erforderlich sein, einschließlich geplanter elektiver Operationen oder Krankenhausaufenthalte, die nicht verschoben werden können;
9. Gemäß dem DSM-5-Standard werden derzeit (innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung/Verabreichung) andere Substanzgebrauchsstörungen als Alkohol diagnostiziert, wie z. B. Benzodiazepine, Amphetamine, Opioide oder Kokain;
10. Innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung/Verabreichung habe ich Medikamente zur Rückfallprophylaxe (wie Naltrexon) eingenommen oder eine systematische psychologische Unterstützungsbehandlung erhalten;
11. Wenn Sie sich derzeit wegen Opioid-, Amphetamin-, Alkohol- und anderen Substanzmissbrauchsstörungen in Behandlung befinden oder innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung/Verabreichung eine Opioidbehandlung erhalten, kann eine Opioidbehandlung während des Studienzeitraums oder am Tag der Randomisierung/Verabreichung erforderlich sein, Urin-Opioid, Marihuana, Amphetamin und andere Drogen positiv getestet oder Naloxon-Provokationstest positiv;
12. Allergien gegen Forschungsarzneimittel oder deren Hilfsstoffe (Polymilchsäure, Magnesiumstearat), Lokalanästhetika;
13. Teilnahme an der Forschung zu Studienmedikamenten oder -geräten oder Verwendung eines Studienmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung/Verabreichung;
14. Wenn an der Stelle der Implantation eine Hautinfektion oder eine systemische Hauterkrankung vorliegt, wird festgestellt, dass dies Auswirkungen auf die Wirksamkeit und Sicherheitsbewertung des Studienmedikaments haben kann.
15. Klinische oder Laborbefunde deuten darauf hin, dass das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Syphilis übertragen/infiziert ist.