Udforskning af PK af forskellige doser af Naltrexon hos patienter med AUD

Udvælgelseskriterier:

1. Frivillig til at deltage i klinisk forskning; Forstå fuldt ud og bliv informeret om dette eksperiment og underskriv informeret samtykke; Villig til at følge og i stand til at gennemføre alle testprocedurer;
2. Alderen på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring er ≥ 18 år;
3. Patienter diagnosticeret som moderate til svære alkoholforbrugsforstyrrelser baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) (fire eller flere elementer, der opfylder de diagnostiske kriterier);
4. Har afsluttet abstinensbehandling og har ingen åbenlyse alkoholabstinenssymptomer i mindst en uge (≥ 7 dage) før randomisering/administration [Clinical Institute Alcohol Dependence Abstinensformular (CIWA-Ar) score <7 point];
5. Kunne give TLFB alkoholforbrug oplysninger 2 uger før tilbagetrækning og/eller screening;
6. I løbet af 4-ugers perioden før abstinenser og/eller screening, drik kraftigt mindst to gange om ugen;

Kvalificerede forsøgspersoner i den fødedygtige alder (mand og kvinde) skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger (hormon- eller barrierebehandling eller afholdenhed) med deres partnere i prøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, kan ikke udvælges til eksperimentet:

1. Forskeren fastslår, at deltagelse i dette eksperiment ikke er i overensstemmelse med forsøgspersonernes rettigheder og interesser eller andre omstændigheder, der ikke tillader forsøgspersonerne at udføre undersøgelsen sikkert;
2. Kvinder i gravide og i den reproduktive alder med positive graviditetstests eller ammende kvinder, herunder dem, der planlagde at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden. Bemærk: Her henviser kvinder i den fødedygtige alder til kvinder med fertilitet. Følgende kriterier skal være opfyldt, uanset deres seksuelle orientering, eller om de har gennemgået tubal ligering: 1) ikke har gennemgået hysterektomi eller bilateral ovariektomi; Eller 2) ikke har oplevet naturlig overgangsalder i mere end 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i løbet af de foregående 12 på hinanden følgende måneder);
3. Signifikante abnormiteter i leverfunktionen (såsom ASAT eller ALAT, der overstiger det dobbelte af den øvre grænse for normale værdier) eller leversvigt (herunder, men ikke begrænset til: abdominal væskeophobning, forlænget protrombintid, international standard ratio (INR) ≥ 1,7, esophageal varicose disease ) eller lever- og galdeblære-ultralydsvisningsresultater har en væsentlig indflydelse på vurderingen af ​​undersøgelseslægemidlets effektivitet og sikkerhed;
4. Lider af ukontrollerbare aktive infektionssygdomme i klinisk praksis, såsom aktiv hepatitis B (positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) påvisning og hepatitis B virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) kopinummer>1000 IE/ml), aktiv hepatitis C (positiv for hepatitis C virus antistof og hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA)), etc;
5. En historie med medfødt hæmoragisk sygdom (såsom hæmofili) eller enhver klinisk signifikant blødning eller unormal blodpladefunktion eller protrombintid (PT), der overskrider den øvre grænse for normale værdier med mere end 3 sekunder (sek.) under koagulationsfunktionstestning eller blodplader tæl <50 × 109/L；
6. Tidligere alvorlig pancreatitis eller alvorlige tremor delirium episoder;
7. Ifølge forskernes vurdering har forsøgspersonerne alvorlige/ukontrollerbare systemiske sygdomme (såsom luftvejs-, kredsløbs-, fordøjelses-, nerve-, hæmatologiske, urogenitale, endokrine systemsygdomme) eller psykiske sygdomme (såsom svær depression, skizofreni, bipolar lidelse, etc.) eller andre større sygdomme, som forskerne mener vil hindre levering af informeret samtykke og gøre deltagelse i undersøgelsen usikker. Komplicere fortolkningen af ​​forskningsresultatdata eller på anden måde påvirke opnåelsen af ​​forskningsmål;
8. Hospitalsindlæggelse eller operation kan være påkrævet i løbet af undersøgelsesperioden, herunder planlagt elektiv operation eller hospitalsindlæggelse, der ikke kan udskydes;
9. Ifølge DSM-5-standarden, diagnosticeret i øjeblikket (inden for et år før randomisering/administration) med andre stofbrugsforstyrrelser end alkohol, såsom benzodiazepiner, amfetaminer, opioider eller kokain;
10. Inden for 30 dage før randomisering/administration har jeg taget medicin for at forebygge tilbagefald (såsom naltrexon) eller modtaget systematisk psykologisk støttebehandling;
11. I øjeblikket under behandling for opioid-, amfetamin-, alkohol- og andre stofmisbrugsforstyrrelser eller modtager opioidbehandling inden for 7 dage før randomisering/administration, kan opioidbehandling være påkrævet i undersøgelsesperioden eller på dagen for randomisering/administration, urinopioid, marihuana, amfetamin og andre stoffer testet positivt eller naloxon-testet positivt;
12. Allergi over for forskningslægemidler eller deres hjælpestoffer (polymælkesyre, magnesiumstearat), lokalbedøvelsesmidler;
13. Deltagelse i undersøgelseslægemiddel- eller udstyrsforskning, eller have brugt et studielægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før randomisering/administration;
14. Hvis der er en hudinfektion eller systemisk hudsygdom på stedet for implantationskirurgi, er det fastslået, at det kan påvirke effektiviteten og sikkerhedsevalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet;
15. Kliniske eller laboratoriemæssige beviser tyder på, at human immundefektvirus (HIV) eller syfilis bæres/inficeres.