Utforske PK av forskjellige doser av naltrekson hos pasienter med AUD

Utvalgskriterier:

1. Frivillig delta i klinisk forskning; Fullstendig forstå og bli informert om dette eksperimentet og signere informert samtykke; Villig til å følge og i stand til å fullføre alle testprosedyrer;
2. Alderen på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke er ≥ 18 år;
3. Pasienter diagnostisert som moderate til alvorlige alkoholforstyrrelser basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) (fire eller flere elementer som oppfyller de diagnostiske kriteriene);
4. Har fullført abstinensbehandling og har ingen åpenbare alkoholabstinenssymptomer i minst én uke (≥ 7 dager) før randomisering/administrasjon [Clinical Institute Alcohol Dependence Abstinensvurderingsskjema (CIWA-Ar) score <7 poeng];
5. Kunne gi TLFB alkoholforbruksinformasjon 2 uker før abstinens og/eller screening;
6. I løpet av 4-ukers perioden før abstinens og/eller screening, drikk mye minst to ganger i uken;

Kvalifiserte forsøkspersoner i fertil alder (mann og kvinne) må godta å ta effektive prevensjonstiltak (hormon- eller barrierebehandling eller avholdenhet) med partnerne sine i løpet av prøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier kan ikke velges ut for eksperimentet:

1. Forskeren fastslår at deltakelse i dette eksperimentet ikke samsvarer med rettighetene og interessene til forsøkspersonene, eller andre omstendigheter som ikke tillater forsøkspersonene å gjennomføre studien trygt;
2. Gravide og reproduktive kvinner med positive graviditetstester eller ammende kvinner, inkludert de som planla å bli gravide i løpet av studieperioden. Merk: Her refererer kvinner i fertil alder til kvinner med fruktbarhet. Følgende kriterier må oppfylles, uavhengig av seksuell legning eller om de har gjennomgått tubal ligering: 1) ikke har gjennomgått hysterektomi eller bilateral ovariektomi; Eller 2) ikke har opplevd naturlig overgangsalder i mer enn 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt menstruasjon på noe tidspunkt i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene);
3. Signifikante avvik i leverfunksjonen (som ASAT eller ALAT som overstiger det dobbelte av øvre grense for normale verdier) eller leversvikt (inkludert, men ikke begrenset til: abdominal væskeansamling, forlenget protrombintid, internasjonal standard ratio (INR) ≥ 1,7, esophageal varicose sykdom ) eller lever- og galleblærens ultralydvisningsresultater har en betydelig innvirkning på vurderingen av studiemedikamentets effekt og sikkerhet;
4. Lider av ukontrollerbare aktive infeksjonssykdommer i klinisk praksis, slik som aktiv hepatitt B (positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) påvisning og hepatitt B virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA) kopinummer>1000 IE/ml), aktiv hepatitt C (positiv for hepatitt C virus antistoff og hepatitt C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA)), etc;
5. En historie med medfødt blødningssykdom (som hemofili) eller enhver klinisk signifikant blødning, eller unormal blodplatefunksjon, eller protrombintid (PT) som overskrider den øvre grensen for normale verdier med mer enn 3 sekunder (sek) under koagulasjonsfunksjonstesting, eller blodplater telle<50 × 109/L；
6. Tidligere historie med alvorlig pankreatitt eller alvorlige tremor-deliriumepisoder;
7. I følge forskernes vurdering har forsøkspersonene noen alvorlige/ukontrollerbare systemiske sykdommer (som luftveis-, sirkulasjons-, fordøyelses-, nerve-, hematologiske, urogenitale, endokrine systemsykdommer) eller psykiske sykdommer (som alvorlig depresjon, schizofreni, bipolar lidelse, etc.) eller andre store sykdommer som forskerne mener vil hindre gitt informert samtykke og gjøre deltakelse i studien usikker. Komplisere tolkningen av forskningsresultatdata eller på annen måte påvirke oppnåelsen av forskningsmål;
8. Sykehusinnleggelse eller kirurgi kan være nødvendig i løpet av studieperioden, inkludert planlagt elektiv kirurgi eller sykehusinnleggelse som ikke kan utsettes;
9. I henhold til DSM-5-standarden, diagnostisert (innen ett år før randomisering/administrasjon) med andre rusforstyrrelser enn alkohol, slik som benzodiazepiner, amfetaminer, opioider eller kokain;
10. Innen 30 dager før randomisering/administrasjon har jeg tatt medikamenter for å forhindre tilbakefall (som naltrekson) eller fått systematisk psykologisk støttebehandling;
11. For tiden under behandling for opioid-, amfetamin-, alkohol- og andre rusforstyrrelser, eller mottar opioidbehandling innen 7 dager før randomisering/administrasjon, kan opioidbehandling være nødvendig i løpet av studieperioden, eller på dagen for randomisering/administrasjon, urinopioid, marihuana, amfetamin og andre rusmidler testet positivt eller naloksonutfordring testet positivt;
12. Allergi mot forskningsmedisiner eller hjelpestoffer (polymelkesyre, magnesiumstearat), lokalbedøvelse;
13. Delta i undersøkelser med stoff eller utstyr, eller ha brukt stoff eller utstyr innen 30 dager før randomisering/administrasjon;
14. Hvis det er en hudinfeksjon eller systemisk hudsykdom på stedet for implantasjonskirurgi, er det fastslått at det kan påvirke effektiviteten og sikkerhetsevalueringen av studiemedikamentet;
15. Klinisk eller laboratoriebevis tyder på at humant immunsviktvirus (HIV) eller syfilis bæres/infiseres.