AUD 환자에서 다양한 날트렉손 용량의 PK 탐색

선택 기준:

1. 임상 연구에 자원하여 참여하십시오. 이 실험을 완전히 이해하고 정보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 모든 테스트 절차를 따를 의향이 있고 완료할 수 있는 능력
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시의 나이는 ≥ 18세입니다.
3. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition(DSM-5)에 근거하여 중등도 내지 중증 알코올 사용 장애로 진단된 환자(진단 기준을 충족하는 4개 이상의 항목);
4. 금단 치료를 완료하고 무작위화/투여 전 최소 1주(≥ 7일) 동안 명백한 알코올 금단 증상이 없음[임상 기관 알코올 의존 금단 평가 양식(CIWA-Ar) 점수 < 7점];
5. 철회 및/또는 스크리닝 2주 전에 TLFB 알코올 소비 정보를 제공할 수 있습니다.
6. 철회 및/또는 스크리닝 전 4주 기간 동안 적어도 일주일에 두 번 과음하십시오.

가임기 적격 피험자(남성 및 여성)는 시험 기간 동안 파트너와 효과적인 피임 조치(호르몬 또는 장벽 요법 또는 금욕)를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 실험 대상으로 선택할 수 없습니다.

1. 연구자가 본 실험에 참여하는 것이 피험자의 권익에 부합하지 않거나 피험자가 안전하게 연구를 수행할 수 없는 기타 사정이 있다고 판단하는 경우
2. 연구 기간 동안 임신을 계획한 여성을 포함하여 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 임신 및 가임 여성 또는 수유 중인 여성. 참고: 여기서 가임기 여성은 가임 여성을 의미합니다. 성적 취향 또는 난관 결찰술 여부와 관계없이 다음 기준을 충족해야 합니다. 1) 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았습니다. 또는 2) 연속 12개월 이상 자연 폐경을 경험하지 않은 경우(즉, 이전 연속 12개월 동안 아무 때나 생리를 한 적이 있는 경우)
3. 간 기능의 현저한 이상(정상 수치의 상한치의 두 배를 초과하는 AST 또는 ALT 등) 또는 간 부전(복강 체액 축적, 연장된 프로트롬빈 시간, 국제 표준 비율(INR) ≥ 1.7, 식도 정맥류 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음) ) 또는 간 및 담낭 초음파 디스플레이 결과가 연구 약물의 효능 및 안전성 판단에 상당한 영향을 미치거나;
4. 활동성 B형 간염(B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검출 및 B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA) 복제 수 >1000 IU/ml에 대해 양성), 활동성 C형 간염과 같은 임상 실습에서 제어할 수 없는 활동성 전염병을 앓고 있는 환자 (C형 간염 바이러스 항체 및 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)에 양성) 등;
5. 선천성 출혈성 질환(혈우병 등)이나 임상적으로 유의한 출혈, 혈소판 기능 이상, 응고 기능 검사 중 프로트롬빈 시간(PT)이 정상 상한치를 3초(초) 이상 초과한 병력, 또는 혈소판 카운트<50 × 109/L;
6. 중증 췌장염 또는 중증 떨림 섬망 에피소드의 이전 병력;
7. 연구자의 판단에 따르면 대상자는 중증/통제 불가능한 전신질환(예: 호흡기, 순환기, 소화기, 신경, 혈액, 비뇨생식기, 내분비계 질환) 또는 정신질환(예: 심한 우울증, 정신분열증, 양극성 장애, 등) 또는 연구자가 동의의 제공을 방해하고 연구 참여를 위험하게 할 것으로 판단되는 기타 주요 질병 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나 연구 목적 달성에 영향을 미치는 경우
8. 계획된 선택적 수술 또는 연기할 수 없는 입원을 포함하여 연구 기간 동안 입원 또는 수술이 필요할 수 있습니다.
9. DSM-5 표준에 따라 현재 벤조디아제핀, 암페타민, 오피오이드 또는 코카인과 같은 알코올 이외의 물질 사용 장애로 진단(무작위 배정/투여 전 1년 이내);
10. 무작위 배정/투여 전 30일 이내에 재발 방지를 위한 약물(예: 날트렉손)을 복용했거나 체계적인 심리적 지원 치료를 받았습니다.
11. 현재 오피오이드, 암페타민, 알코올 및 기타 물질 사용 장애에 대한 치료를 받고 있거나 무작위배정/투여 전 7일 이내에 오피오이드 치료를 받고 있는 경우, 연구 기간 동안 또는 무작위배정/투여 당일에 오피오이드 치료가 필요할 수 있습니다. 마리화나, 암페타민 및 기타 약물 검사에서 양성 또는 날록손 챌린지 검사 양성;
12. 연구 약물 또는 그 부형제(폴리락트산, 마그네슘 스테아레이트), 국소 마취제에 대한 알레르기;
13. 임의의 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하거나 무작위화/투여 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용한 적이 있음,
14. 이식 수술 부위에 피부 감염 또는 전신 피부 질환이 있는 경우 연구 약물의 유효성 및 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 경우;
15. 임상 또는 실험실 증거에 따르면 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 매독이 운반/감염된 것으로 나타났습니다.