Изучение фармакокинетики различных доз налтрексона у пациентов с AUD

Критерий выбора:

1. добровольное участие в клинических исследованиях; Полностью понять и быть проинформированным об этом эксперименте и подписать информированное согласие; Готовы следовать и способны выполнить все процедуры тестирования;
2. Возраст на момент подписания формы информированного согласия ≥ 18 лет;
3. Пациенты с диагнозом расстройства, связанные с употреблением алкоголя, от умеренной до тяжелой степени на основании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) (четыре или более пунктов, соответствующих диагностическим критериям);
4. Пройти курс лечения отмены и не иметь явных симптомов отмены алкоголя в течение как минимум одной недели (≥ 7 дней) до рандомизации/введения [оценка формы отмены алкогольной зависимости Клинического института (CIWA-Ar) <7 баллов];
5. Способен предоставить информацию о потреблении алкоголя TLFB за 2 недели до отмены и / или скрининга;
6. В течение 4-недельного периода перед абстиненцией и/или скринингом сильно пейте не менее двух раз в неделю;

Квалифицированные субъекты детородного возраста (мужчины и женщины) должны согласиться принимать эффективные меры контрацепции (гормональная или барьерная терапия или воздержание) со своими партнерами в течение испытательного периода.

Критерий исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, не могут быть выбраны для эксперимента:

1. Исследователь определяет, что участие в данном эксперименте не соответствует правам и интересам испытуемых, или какие-либо другие обстоятельства, не позволяющие испытуемым безопасно проводить исследование;
2. Беременные и репродуктивного возраста женщины с положительным тестом на беременность или кормящие женщины, в том числе планировавшие беременность в период исследования. Примечание. Здесь под женщинами детородного возраста понимаются женщины с фертильностью. Следующие критерии должны быть соблюдены, независимо от их сексуальной ориентации или перевязки маточных труб: 1) не подвергались гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; Или 2) у вас не было естественной менопаузы более 12 месяцев подряд (т. е. у вас была менструация в любое время в течение предыдущих 12 месяцев подряд);
3. Значительные нарушения функции печени (такие как АСТ или АЛТ, вдвое превышающие верхний предел нормальных значений) или печеночная недостаточность (включая, но не ограничиваясь: накопление жидкости в брюшной полости, удлинение протромбинового времени, международное стандартное отношение (МНО) ≥ 1,7, варикозное заболевание пищевода ) или результаты ультразвукового исследования печени и желчного пузыря оказывают существенное влияние на оценку эффективности и безопасности исследуемого препарата;
4. Страдающие неконтролируемыми активными инфекционными заболеваниями в клинической практике, такими как активный гепатит В (положительный результат на обнаружение поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) и количество копий дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) вируса гепатита В (ВГВ) >1000 МЕ/мл), активный гепатит С (положительный результат на антитела к вирусу гепатита С и рибонуклеиновую кислоту (РНК) вируса гепатита С (HCV)), и т.д.;
5. Врожденное геморрагическое заболевание (например, гемофилия) в анамнезе или любое клинически значимое кровотечение, или аномальная функция тромбоцитов, или протромбиновое время (PT), превышающее верхний предел нормальных значений более чем на 3 секунды (сек) во время исследования функции свертывания крови, или тромбоцитарная недостаточность. количество <50 × 109/л;
6. Наличие в анамнезе тяжелых эпизодов панкреатита или тяжелого тремора;
7. По мнению исследователей, у испытуемых имеются любые тяжелые/неконтролируемые системные заболевания (такие как заболевания органов дыхания, кровообращения, пищеварения, нервной, гематологической, мочеполовой, эндокринной систем) или психические заболевания (такие как тяжелая депрессия, шизофрения, биполярное расстройство, и т. д.) или другие серьезные заболевания, которые, по мнению исследователей, будут препятствовать предоставлению информированного согласия и сделают участие в исследовании небезопасным; усложняют интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом влияют на достижение целей исследования;
8. В период исследования может потребоваться госпитализация или хирургическое вмешательство, в том числе плановое плановое хирургическое вмешательство или госпитализация, которую нельзя отложить;
9. В соответствии со стандартом DSM-5 в настоящее время диагностировано (в течение одного года до рандомизации/введения) расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, кроме алкоголя, таких как бензодиазепины, амфетамины, опиоиды или кокаин;
10. В течение 30 дней до рандомизации/введения я принимал препараты для предотвращения рецидива (такие как налтрексон) или получал систематическое лечение психологической поддержки;
11. В настоящее время проходит лечение от опиоидов, амфетаминов, алкоголя и других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, или получает лечение опиоидами в течение 7 дней до рандомизации/введения, лечение опиоидами может потребоваться в течение периода исследования или в день рандомизации/введения, опиоиды мочи, положительный результат теста на марихуану, амфетамин и другие наркотики или положительный тест на налоксон;
12. Аллергия на исследуемые препараты или их вспомогательные вещества (полимолочная кислота, стеарат магния), местные анестетики;
13. Участие в исследовании любого исследуемого препарата или устройства или использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до рандомизации/введения;
14. Установлено, что наличие кожной инфекции или системного кожного заболевания в месте операции по имплантации может повлиять на оценку эффективности и безопасности исследуемого препарата;
15. Клинические или лабораторные данные свидетельствуют о том, что вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или сифилис является носителем/инфицированным.