Utforska PK av olika doser av Naltrexon hos patienter med AUD

Urvalskriterier:

1. Volontär att delta i klinisk forskning; Förstå och bli informerad om detta experiment till fullo och underteckna informerat samtycke; Villig att följa och kapabel att slutföra alla testprocedurer;
2. Åldern vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke är ≥ 18 år gammal;
3. Patienter som diagnostiserats som måttliga till svåra alkoholmissbruk baserat på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) (fyra eller fler artiklar som uppfyller de diagnostiska kriterierna);
4. Har avslutat abstinensbehandling och har inga uppenbara alkoholabstinenssymtom under minst en vecka (≥ 7 dagar) före randomisering/administration [Clinical Institute Alcohol Dependence Abstinensbedömningsformulär (CIWA-Ar) poäng<7 poäng];
5. Kunna ge TLFB alkoholkonsumtionsinformation 2 veckor före uttag och/eller screening;
6. Under 4-veckorsperioden före abstinens och/eller screening, drick rikligt minst två gånger i veckan;

Kvalificerade försökspersoner i fertil ålder (man och kvinna) måste gå med på att vidta effektiva preventivmedel (hormon- eller barriärbehandling eller abstinens) med sina partner under försöksperioden.

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kan inte väljas ut för experimentet:

1. Forskaren fastställer att deltagande i detta experiment inte överensstämmer med försökspersonernas rättigheter och intressen, eller andra omständigheter som inte tillåter försökspersonerna att genomföra studien på ett säkert sätt;
2. Gravida och reproduktiva kvinnor med positiva graviditetstester eller ammande kvinnor, inklusive de som planerat att bli gravida under studieperioden. Obs: Här avser kvinnor i fertil ålder kvinnor med fertilitet. Följande kriterier måste uppfyllas, oavsett deras sexuella läggning eller om de har genomgått tubal ligering: 1) inte har genomgått hysterektomi eller bilateral ovariektomi; Eller 2) inte har upplevt naturlig klimakteriet i mer än 12 månader i följd (d.v.s. har haft menstruation någon gång under de föregående 12 månaderna i följd);
3. Signifikanta avvikelser i leverfunktionen (som AST eller ALAT som överstiger två gånger den övre gränsen för normala värden) eller leversvikt (inklusive men inte begränsat till: ackumulering av bukvätska, förlängd protrombintid, internationell standardkvot (INR) ≥ 1,7, esofagus åderbråck. ) eller lever- och gallblåsans ultraljudsvisning har en betydande inverkan på bedömningen av studieläkemedlets effektivitet och säkerhet;
4. Lider av okontrollerbara aktiva infektionssjukdomar i klinisk praxis, såsom aktiv hepatit B (positiv för detektion av hepatit B-ytantigen (HBsAg) och hepatit B-virus (HBV) deoxiribonukleinsyra (DNA) kopianummer>1000 IE/ml), aktiv hepatit C (positiv för hepatit C-virusantikropp och hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA)), etc;
5. En historia av medfödd hemorragisk sjukdom (som hemofili) eller någon kliniskt signifikant blödning, eller onormal trombocytfunktion, eller protrombintid (PT) som överskrider den övre gränsen för normala värden med mer än 3 sekunder (sek) under koagulationsfunktionstestning, eller trombocyter räkna <50 × 109/L；
6. Tidigare anamnes på svår pankreatit eller allvarliga tremor-deliriumepisoder;
7. Enligt forskarnas bedömning har försökspersonerna några allvarliga/okontrollerbara systemsjukdomar (såsom andnings-, cirkulations-, matsmältnings-, nerv-, hematologiska, urogenitala, endokrina systemsjukdomar) eller psykiska sjukdomar (såsom svår depression, schizofreni, bipolär sjukdom, etc.) eller andra allvarliga sjukdomar som forskarna tror kommer att hindra tillhandahållandet av informerat samtycke och göra deltagande i studien osäker. Försvåra tolkningen av forskningsresultatdata eller på annat sätt påverka uppnåendet av forskningsmål;
8. Sjukhusinläggning eller operation kan krävas under studieperioden, inklusive planerad elektiv operation eller sjukhusvistelse som inte kan skjutas upp;
9. Enligt DSM-5-standarden, för närvarande diagnostiserad (inom ett år före randomisering/administration) med andra missbruksstörningar än alkohol, såsom bensodiazepiner, amfetamin, opioider eller kokain;
10. Inom 30 dagar före randomisering/administration har jag tagit läkemedel för att förhindra återfall (som naltrexon) eller fått systematisk psykologisk stödbehandling;
11. För närvarande genomgår behandling för opioid-, amfetamin-, alkohol- och andra missbruksrubbningar, eller får opioidbehandling inom 7 dagar före randomisering/administrering, kan opioidbehandling krävas under studieperioden, eller på dagen för randomisering/administration, urinopioid, marijuana, amfetamin och andra droger testade positivt eller naloxontest positivt;
12. Allergier mot forskningsläkemedel eller deras hjälpämnen (polymjölksyra, magnesiumstearat), lokalanestetika;
13. Att delta i någon studieläkemedels- eller enhetsforskning, eller ha använt någon studieläkemedel eller enhet inom 30 dagar före randomisering/administration;
14. Om det finns en hudinfektion eller systemisk hudsjukdom på platsen för implantationskirurgin, fastställs det att det kan påverka effektiviteten och säkerhetsutvärderingen av studieläkemedlet;
15. Kliniska eller laboratoriebevis tyder på att humant immunbristvirus (HIV) eller syfilis bärs/infekteras.