AUD患者におけるナルトレキソンの異なる用量のPKの調査

選択基準:

1. 臨床研究にボランティアで参加する。この実験について十分に理解し、情報を得て、インフォームドコンセントに署名してください。従うことに意欲があり、すべてのテスト手順を完了できる。
2. インフォームドコンセントフォームに署名した時点の年齢は 18 歳以上です。
3. 精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）に基づいて中等度から重度のアルコール使用障害と診断された患者（診断基準を満たす項目が4つ以上）。
4. 離脱治療を完了し、無作為化/投与前の少なくとも1週間(7日以上)に明らかなアルコール離脱症状がない[臨床研究所のアルコール依存症離脱評価フォーム(CIWA-Ar)スコア<7ポイント]。
5. 離脱および/またはスクリーニングの 2 週間前に、TLFB のアルコール摂取情報を提供できる。
6. 中止および/または検査前の 4 週間は、少なくとも週に 2 回は大量に飲酒してください。

出産適齢期の資格のある被験者（男性および女性）は、試験期間中にパートナーとともに効果的な避妊措置（ホルモン療法、バリア療法、または禁欲）をとることに同意する必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する参加者は実験に選択できません。

1. 研究者は、この実験への参加が被験者の権利や利益、または被験者が研究を安全に実施できないその他の状況に反していると判断した場合。
2. 妊娠検査陽性の妊娠中および生殖年齢の女性、または授乳中の女性（研究期間中に妊娠を計画していた女性を含む）。 注: ここで、出産適齢期の女性とは、生殖能力のある女性を指します。 性的指向や卵管結紮術を受けているかどうかに関係なく、次の基準を満たさなければなりません。 1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 連続 12 か月以上自然閉経を経験していない (つまり、過去 12 か月連続でいずれかの時点で月経があった)。
3. 肝機能の重大な異常（正常値の上限の2倍を超えるASTまたはALTなど）または肝不全（腹水貯留、プロトロンビン時間の延長、国際標準比（INR）≧1.7、食道静脈瘤疾患を含むがこれらに限定されない） ）または肝臓および胆嚢の超音波表示結果は、治験薬の有効性および安全性の判断に重大な影響を及ぼします。
4. 臨床現場で制御不能な活動性感染症に罹患している。活動性B型肝炎（B型肝炎表面抗原（HBsAg）検出陽性およびB型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）コピー数＞1000 IU/ml）、活動性C型肝炎など。 （C型肝炎ウイルス抗体、C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）陽性）など。
5. 先天性出血疾患（血友病など）または臨床的に重大な出血の病歴、血小板機能の異常、または凝固機能検査中に正常値の上限を3秒以上超えるプロトロンビン時間（PT）、または血小板カウント<50×109/L；
6. 重度の膵炎または重度の振戦せん妄エピソードの既往歴;
7. 研究者の判断によると、対象者は重篤な／制御不能な全身疾患（呼吸器系、循環器系、消化器系、神経系、血液系、泌尿生殖器系、内分泌系の疾​​患など）または精神疾患（重度のうつ病、統合失調症、双極性障害、など）または研究者がインフォームド・コンセントの提供を妨げ、研究への参加を安全でなくすると考えるその他の主要な疾患 研究結果データの解釈を複雑にする、またはその他の形で研究目的の達成に影響を与える。
8. 研究期間中に入院または手術が必要になる場合があります。これには、延期できない予定的手術または入院が含まれます。
9. DSM-5 基準によると、現在（ランダム化/投与前 1 年以内に）アルコール以外の物質使用障害（ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、オピオイド、コカインなど）と診断されている。
10. ランダム化/投与前 30 日以内に、再発を防ぐための薬 (ナルトレキソンなど) を服用したか、体系的な心理的サポート治療を受けました。
11. 現在、オピオイド、アンフェタミン、アルコール、その他の物質使用障害の治療を受けている、またはランダム化/投与前 7 日以内にオピオイド治療を受けている場合、研究期間中またはランダム化/投与当日にオピオイド治療が必要になる場合があります。マリファナ、アンフェタミン、その他の薬物検査で陽性、またはナロキソン負荷検査で陽性。
12. 研究薬またはその賦形剤（ポリ乳酸、ステアリン酸マグネシウム）、局所麻酔薬に対するアレルギー。
13. 治験薬または治験装置の研究に参加している、またはランダム化/投与前の30日以内に治験薬または治験装置を使用したことがある。
14. 移植手術部位に皮膚感染症または全身性皮膚疾患がある場合、治験薬の有効性および安全性評価に影響を与える可能性があると判断されるため、
15. 臨床的または実験的証拠は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または梅毒が保有または感染していることを示唆しています。