Spesifisen tDCS:n vaikutukset kognitioon MCI:ssä
Spesifisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation tDCS:n vaikutukset kognitioon lievässä kognitiivisessa heikkenemisessä: uusi tutkimuspöytäkirja
JOHDANTO:
Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) on kriittinen siirtymävaihe dementiaan liittyvissä häiriöissä. Dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC) ja lateraalinen parietaalinen (LPC) aivokuori altistuvat neuropatologisille muutoksille MCI:ssä. MCI:ssä tapahtuu myös parietaalimuistiverkon (PMN) eheysmuutoksia ja oletusmuotoverkon (DMN) muutoksia. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on lupaava hermoja suojaava työkalu, joka moduloi toiminnallista yhteyttä ja saattaa olla hyödyllinen häiritsemään kognitiivista heikkenemistä suhteessa amnestiseen MCI:hen (aMCI) ja Parkinsonin taudin MCI:hen (PD-MCI), kun sitä käytetään DLPFC:hen ja LPC:hen.
MENETELMÄT:
Tämä on monikeskus, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan anodisen tDCS:n (atDCS ) tehokkuutta, jota sovelletaan kahdenvälisesti DLPFC/F3-F4:ään ja LPC/P3-P4:ään 5 istunnon ajan, yhteensä 10 istuntoa 14 päivässä. Stimulaatio toimitetaan 2 mA:n virran taajuudella ja kestää 20 minuuttia päivässä 5 päivänä viikossa. Tutkimus koostuu anodi- ja näennäisvertailuryhmistä, joissa on yhteensä 120 osallistujaa DLPFC- ja LPC-anodiryhmillä, joista kummassakin on 40 osallistujaa, ja valeryhmästä, mukaan lukien 40 osallistujaa, jotka ovat kaikki iältään 45-80-vuotiaita.
Lähtötilanteessa ja tulosmittana neurokognitiivinen arviointi suoritetaan käyttämällä erilaisia testejä, jotka on standardoitu käytettäväksi Turkin väestössä. Funktionaalista magneettiresonanssia (fMRI) käytetään mahdollisten PMN- ja DMN-muutosten sekä hippokampuksen yhteyksien havaitsemiseen, ja elektroenkefalogrammia (EEG) käytetään mahdollisten sähköfysiologisten muutosten arvioimiseen, joita voi tapahtua atDCS:n seurauksena. Perustason arviointi tehdään ennen atDCS-istuntoja ja se toistetaan 14 päivän ja 90 päivän kuluttua.
KESKUSTELU:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia atDCS:n tehokkuutta PD-MCI:ssä ja aMCI:ssä ja osallistua alan kirjallisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu Tämä on monikeskusinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka on rekisteröity ja tehty Medipol University Hospitalissa ja Alaaddin Keykubat University Training and Research Hospitalissa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida atDCS-stimulaation tehokkuutta DLPFC:hen ja LPC:hen verrattuna PD-MCI- ja aMCI-potilaiden kognitiivisiin taitoihin.
Potilaat satunnaistetaan 2 mA tDCS:ään DLPFC:n ja LPC:n tai valekontrollin yli. tDCS-stimulaatio kestää 20 minuuttia päivässä 5 peräkkäisenä päivänä, yhteensä 10 istuntoa 14 päivässä. Simulaatioiden tuloksia arvioidaan erilaisilla neurokognitiivisilla testeillä lähtötilanteessa, 14 päivän lopussa ja sen jälkeen 90 päivän kuluttua.
Aivojen yhteys analysoidaan lepotilan toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) ja hermosolujen aktiivisuus analysoidaan elektroenkefalografialla (EEG) lähtötilanteessa 14 päivän ja 90 päivän kuluttua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa tärkeitä translaatioviestejä kliinisen neurotieteen alalla tutkimalla tDCS-sovelluksen prokognitiivisia vaikutuksia, mukaan lukien sen optimaaliset sovellusmenetelmät. Tässä yhteydessä tDCS:n korjaavat hyödyt voivat olla kriittisiä, jotta voidaan ymmärtää syy-seuraussuhde tiettyjen hermopiirien ja käyttäytymistulosten välillä, mikä saattaa olla tärkeää MCI:n ja PD:n patofysiologian ymmärtämisessä. Toisesta näkökulmasta löydöksemme voivat olla arvokkaita ikääntyneiden eliniän pidentämisen ja säilyneiden kognitiivisten taitojen ylläpitämisen kannalta.
Vaikka tDCS on vielä ennenaikaisessa vaiheessa, sillä on tiettyjä etuja siirrettävyyden, kustannustehokkuuden ja käyttäjäystävällisyyden suhteen verrattuna muihin ei-invasiivisiin stimulaatiosovelluksiin. Tämä tutkimus edistää kasvavaa kirjallisuutta sen optimaalisten käyttömenetelmien, sivuvaikutusten ja pitkäaikaisten (90 päivää) neurobehaviorististen tulosten osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Burak Yuluğ, Prof. DR. MD
- Puhelinnumero: 3505 +90 242 510 6135
- Sähköposti: burakyulug@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cennet Sena Parlatan, PhD Cand
- Puhelinnumero: +90 507 779 91 64
- Sähköposti: cennetsenaparlatan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Alanya
-
Antalya, Alanya, Turkki, 33333
- Rekrytointi
- Alanya Alaaddin Keykubat Üniversitesi
-
Ottaa yhteyttä:
- Cennet Sena Parlatan, pHD Cand
- Puhelinnumero: 05077799164
- Sähköposti: cennet.parlatan@std.medipol.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen;
- Lukutaito ja 45-80-vuotias;
- 60 naista ja 60 miestä;
- PD diagnosoitu UK Parkinsonin tautiyhdistyksen, Brain Bankin ja PD-MCI:n ehdottamien kriteerien perusteella Litvanin diagnostisten kriteerien ehdotusten mukaisesti;
- Diagnosoitu aMCI diagnoosikriteerien perusteella (CDR>0,5) Petersenin ehdottama;
- Vakaassa farmakologisessa hoidossa vähintään kuukauden ajan ilman huuhtoutumisjaksoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lukutaito tai koulutustaso alempi kuin peruskoulu
- sinulla on olemassa oleva ja/tai aikaisempi neurologinen sairaus; psykiatrinen sairaus tai pään trauma; ja/tai peruuttamattomat kuulo- tai näköongelmat tai muu lääketieteellinen sairaus (esim. diabetes mellitus, verenpainetauti);
- PD-ryhmän dementian merkkejä;
- Sinulla on lääketieteellisiä ongelmia, jotka estävät fMRI-tutkimuksen tai tDCS-sovelluksen suorittamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio-DLPFC
DLPC/F3-F4-ryhmässä on 20 PD-MCI-potilasta ja 20 aMCI-potilasta; 2 mA anodaalinen tDCS DLPFC:n yli Virtatiheys on 0,06 mA/cm2 jokaisesta elektrodista, jonka kokonaistiheys on 0,054/cm2, ja se toimitetaan 20 minuutin ajan atDCS-ryhmälle 5 päivänä viikossa, 10 päivän ajan ja yhteensä 10 istuntoa. 14 päivässä.
|
0,06 mA/cm2 jokaiselta elektrodilta kokonaistiheydellä 0,054/cm2 20 minuutin ajan 5 päivänä viikossa, 10 päivän ajan ja yhteensä 10 käyttökertaa 14 päivässä. Aivojen alue; DLPFC / LPC |
|
Kokeellinen: Interventio-LPC
LPC/P3-P4-ryhmässä on 20 PD-MCI-potilasta ja 20 aMCI-potilasta; 2 mA anodaalinen tDCS LPC:n yli Virrantiheys on 0,06 mA/cm2 jokaisesta elektrodista, jonka kokonaistiheys on 0,054/cm2, ja se toimitetaan 20 minuutin ajan atDCS-ryhmälle 5 päivänä viikossa, 10 päivän ajan ja yhteensä 10 istuntoa. 14 päivässä.
|
0,06 mA/cm2 jokaiselta elektrodilta kokonaistiheydellä 0,054/cm2 20 minuutin ajan 5 päivänä viikossa, 10 päivän ajan ja yhteensä 10 käyttökertaa 14 päivässä. Aivojen alue; DLPFC / LPC |
|
Huijausvertailija: Sham
Valekontrolliryhmä koostuu 40 potilaasta (20 aMCI- ja 20 PD-MCI-potilasta). 2 mA anodinen vale-tDCS-protokolla. Huijausprotokollassa stimulaatio annetaan kerran erittäin alhaisella virran taajuudella, joka riittää aiheuttamaan lievän pistelyn, ja 15 sekunnin ajan, joka myös annetaan 20 minuuttia, 5 päivää viikossa, 10 päivää ja yhteensä 10 istuntoa 14 päivässä. |
0,06 mA/cm2 jokaiselta elektrodilta kokonaistiheydellä 0,054/cm2 20 minuutin ajan 5 päivänä viikossa, 10 päivän ajan ja yhteensä 10 käyttökertaa 14 päivässä. Aivojen alue; DLPFC / LPC |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologisten testien pisteet
Aikaikkuna: Muutokset ennen hoitoa ja 14 päivää ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
Moca, AdCom Scores
|
Muutokset ennen hoitoa ja 14 päivää ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-tehospektrianalyysi
Aikaikkuna: Muutokset ennen hoitoa ja 14 päivää hoidon jälkeen
|
EEG-tiedot erotetaan yhden sekunnin aikajaksoiksi sen jälkeen, kun niistä on poistettu kohina.
Näiden tietojen tehospektrit saadaan delta-, theta-, alfa-, beeta- ja gamma-taajuuskaistoilla.
Jokainen aikakausi analysoidaan nopealla Fourier-muunnolla (FFT, Fast Fourier Transform) 10 % Hanning-ikkunalla, minkä jälkeen suoritetaan tehospektrianalyysi, joka antaa kunkin elektrodin taajuusarvot laskemalla kaikkien FFT:iden keskiarvon.
Maksimihuiput määritetään delta- (0,5-3,5 Hz), theta- (4-7 Hz), alfa- (8-13 Hz), beeta- (15-28 Hz) ja gamma- (28-48 Hz) taajuuskaistoilla.
näitä arvoja käytetään kunkin henkilön ja elektrodin tilastollisessa analyysissä.
|
Muutokset ennen hoitoa ja 14 päivää hoidon jälkeen
|
|
EEG-koherenssianalyysi
Aikaikkuna: Muutokset ennen hoitoa ja 14 päivää hoidon jälkeen
|
Koherenssimittaukset delta-, theta-, alfa-, beeta- ja gammataajuuksilla voidaan analysoida joko puolipallon sisäisille elektrodiliitoksille tai puolipallon välisille elektrodiliitoksille. Koherenssiarvot ovat arvoja välillä 0-1.
Arvot lähellä 0 osoittavat, että määritetyllä taajuudella ei ole yhteyttä kahden lasketun elektrodialueen välillä, kun taas arvot lähellä 1 osoittavat suurta kytkentää kahden elektrodialueen välillä.
Koherenssiarvot lasketaan Brain Vision Analyzer -ohjelmalla alla olevalla kaavalla. Muistin ja visualisoinnin aikana saadut tiedot jaetaan yhden sekunnin aikakausiksi sen jälkeen, kun ne on puhdistettu kohinasta. Näiden tietojen tehospektrit saadaan deltasta, theta-, alfa-, beta- ja gamma-taajuuskaistoja.
Jokainen aikakausi analysoidaan nopealla Fourier-muunnolla 10 % Hanning-ikkunalla. Sitten nämä tiedot lasketaan kaikille mahdollisille elektrodipareille käyttämällä aivojen näköanalyysiohjelmaa alla olevan kaavan mukaisesti.
|
Muutokset ennen hoitoa ja 14 päivää hoidon jälkeen
|
|
EEG:n toiminnallinen liitettävyysanalyysi
Aikaikkuna: Muutokset ennen hoitoa ja 14 päivää hoidon jälkeen
|
Toiminnallisten yhteyksien analysointiin käytetään eLORETA-ohjelmistoa.
sLORETA /eLORETA on ilmainen online-ohjelmisto, jonka ovat kehittäneet Roberto Pascual-Marqui ja hänen tiiminsä (http://www.uzh.ch/keyinst/loreta.htm).
eLORETA on käänteisen ongelman ratkaisemiseen kehitetty algoritmi, joka ei sisällä lokalisointivirhettä edes kohinan ollessa kyseessä.
Tässä ohjelmistossa käytetään lepotilatietoja silmät kiinni, jaettuna 2 sekunnin aikajaksoon, joiden artefaktit puhdistetaan esikäsittelyllä.
Aivokuoren tasossa olevat analysoitavat alueet ja asiaankuuluvat taajuuskaistavälit määritetään.
Näiltä alueilta saadut eLORETA-virtalähteiden tiheyden sisältävät aikasarjat lasketaan ja luodaan "lagged lineaar koherenssi" -matriisi käytettäväksi graafiteoriassa (Vecchio et al., 2014).
"Viiveinen lineaarinen koherenssi" antaa oikean fysiologisen liitettävyyden, johon tilavuuden johtuminen ja alhainen tilaresoluutio eivät vaikuta.
|
Muutokset ennen hoitoa ja 14 päivää hoidon jälkeen
|
|
Volumetrinen magneettikuvaus (MRI) ja toiminnallinen magneettikuvaus (rest-fMRI)
Aikaikkuna: Muutokset ennen hoitoa ja 14 päivää hoidon jälkeen
|
Keskushermoston surkastumisen ja lepotilan verkostotoiminnan muutos ryhmien välillä.
|
Muutokset ennen hoitoa ja 14 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023IMU_ALKU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .