Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ specyficznego tDCS na funkcje poznawcze w MCI

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Prof. Lutfu Hanoglu, MD, Istanbul Medipol University Hospital

Wpływ specyficznej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym tDCS na funkcje poznawcze w łagodnych zaburzeniach poznawczych: nowy protokół badania

WSTĘP:

Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) jest krytycznym etapem przejściowym w zaburzeniach związanych z demencją. Grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC) i boczna kora ciemieniowa (LPC) podlegają zmianom neuropatologicznym w MCI. Zmiany integralności sieci pamięci ciemieniowej (PMN) i zmiany sieci trybu domyślnego (DMN) występują również w MCI. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest obiecującym narzędziem neuroprotekcyjnym, które moduluje łączność funkcjonalną i może być przydatna do zakłócania spadku funkcji poznawczych w odniesieniu do amnestycznego MCI (aMCI) i choroby Parkinsona-MCI (PD-MCI) po zastosowaniu do DLPFC i LPC.

METODY:

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie oceniające skuteczność anodowego tDCS (atDCS ) zastosowanego obustronnie do DLPFC/F3-F4 i LPC/P3-P4 przez 5 sesji, łącznie 10 sesji w ciągu 14 dni. Stymulacja będzie dostarczana prądem o częstotliwości 2 mA i będzie trwała 20 minut dziennie przez 5 dni w tygodniu. Badanie składa się z anodalnych i pozorowanych grup kontrolnych z łącznie 120 uczestnikami z grupami anodowymi DLPFC i LPC, z których każda obejmuje 40 uczestników, oraz z pozorowanymi grupami obejmującymi 40 uczestników, wszyscy w wieku od 45 do 80 lat.

Na początku i jako miara wyniku zostanie przeprowadzona ocena neurokognitywna przy użyciu różnych testów standaryzowanych do stosowania w populacji tureckiej. Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) zostanie wykorzystany do wykrycia możliwych zmian PMN i DMN oraz połączeń hipokampa, a elektroencefalogram (EEG) zostanie wykorzystany do oceny możliwych zmian elektrofizjologicznych, które mogą wystąpić w wyniku atDCS. Ocena stanu wyjściowego zostanie przeprowadzona przed sesjami atDCS i zostanie powtórzona po upływie 14 i 90 dni.

DYSKUSJA:

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności atDCS w PD-MCI, aMCI oraz wniesienie wkładu do literatury w tej dziedzinie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie zarejestrowane i przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Medipol oraz Uniwersyteckim Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Alaaddin Keykubat. Celem pracy jest ocena skuteczności stymulacji atDCS w porównaniu z DLPFC i LPC na zdolności poznawcze pacjentów z PD-MCI i aMCI.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2mA tDCS zamiast DLPFC i LPC lub kontroli pozorowanej. Stymulacja tDCS będzie trwała 20 minut dziennie przez 5 kolejnych dni, łącznie 10 sesji w ciągu 14 dni. Wynik symulacji zostanie oceniony za pomocą różnych testów neurokognitywnych na początku, po 14 dniach, a następnie po 90 dniach.

Łączność mózgu zostanie przeanalizowana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w stanie spoczynku, a aktywność neuronów zostanie przeanalizowana za pomocą elektroencefalografii (EEG) na początku badania, pod koniec 14 i 90 dni.

Niniejsze badanie ma na celu przekazanie ważnych przesłań translacyjnych w dziedzinie neuronauki klinicznej poprzez zbadanie prokognitywnych skutków stosowania tDCS, w tym optymalnych metod stosowania. W tym kontekście regeneracyjne korzyści tDCS mogą mieć kluczowe znaczenie dla zrozumienia związku przyczynowo-skutkowego między niektórymi obwodami neuronowymi a wynikami behawioralnymi, co może być ważne dla zrozumienia patofizjologii MCI i PD. Z innego punktu widzenia nasze odkrycia mogą być cenne pod względem wydłużenia oczekiwanej długości życia i utrzymania zachowanych zdolności poznawczych u osób starszych.

Chociaż tDCS jest wciąż na wczesnym etapie, ma pewne zalety pod względem przenośności, opłacalności i przyjaznej dla użytkownika aplikacji w porównaniu z innymi nieinwazyjnymi aplikacjami do stymulacji. Badanie to przyczyni się do rozwoju literatury pod względem optymalnych metod stosowania, skutków ubocznych i długoterminowych (90 dni) wyników neurobehawioralnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Burak Yuluğ, Prof. DR. MD
  • Numer telefonu: 3505 +90 242 510 6135
  • E-mail: burakyulug@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Alanya
      • Antalya, Alanya, Indyk, 33333

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody;
  2. Piśmienny i w wieku 45-80 lat;
  3. 60 kobiet i 60 mężczyzn;
  4. Zdiagnozowano PD na podstawie kryteriów sugerowanych przez brytyjskie Towarzystwo Choroby Parkinsona, Brain Bank i PD-MCI zgodnie z kryteriami diagnostycznymi sugerowanymi przez Litvana;
  5. Zdiagnozowano z aMCI na podstawie kryteriów diagnostycznych (CDR>0,5) zasugerowany przez Petersena;
  6. Na stabilnym leczeniu farmakologicznym przez co najmniej jeden miesiąc bez okresu wypłukiwania.

Kryteria wyłączenia:

  • Analfabeta lub poziom wykształcenia niższy niż szkoła podstawowa
  • Posiadanie istniejącej i/lub wcześniejszej choroby neurologicznej; choroba psychiczna lub uraz głowy; i/lub nieodwracalne problemy ze słuchem lub wzrokiem lub inne schorzenia (np. cukrzyca, nadciśnienie);
  • Wykazujące oznaki demencji dla grupy PD;
  • Masz problemy zdrowotne, które uniemożliwiają poddanie się fMRI lub aplikacji tDCS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne-DLPFC
Grupa DLPC/F3-F4 będzie się składać z 20 pacjentów z PD-MCI i 20 pacjentów z aMCI; 2mA anodowe tDCS przez DLPFC Gęstość prądu będzie wynosić 0,06 mA/cm2 z każdej elektrody przy całkowitej gęstości 0,054/cm2 i będzie dostarczana przez 20 minut dla grupy atDCS przez 5 dni w tygodniu, przez 10 dni i łącznie 10 sesji za 14 dni.
Procedura: tDCS

0,06mA/cm2 z każdej elektrody o całkowitej gęstości 0,054/cm2 przez 20 minut przez 5 dni w tygodniu, przez 10 dni i łącznie 10 sesji w ciągu 14 dni.

Obszar mózgu; DLPFC / LPC
Eksperymentalny: Interwencyjne-LPC
Grupa LPC/P3-P4 będzie się składać z 20 pacjentów z PD-MCI i 20 pacjentów z aMCI; 2mA anodowe tDCS przez LPC Gęstość prądu będzie wynosić 0,06mA/cm2 z każdej elektrody przy całkowitej gęstości 0,054/cm2 i będzie dostarczana przez 20 minut dla grupy atDCS przez 5 dni w tygodniu, przez 10 dni i łącznie 10 sesji za 14 dni.
Procedura: tDCS

0,06mA/cm2 z każdej elektrody o całkowitej gęstości 0,054/cm2 przez 20 minut przez 5 dni w tygodniu, przez 10 dni i łącznie 10 sesji w ciągu 14 dni.

Obszar mózgu; DLPFC / LPC
Pozorny komparator: Pozorny

Pozorowana grupa kontrolna będzie się składać z 40 pacjentów (20 aMCI i 20 pacjentów z PD-MCI).

Protokół tDCS 2mA pozorowany anodowo. W przypadku protokołu pozorowanego stymulacja będzie jednorazowo dostarczana z bardzo niską częstotliwością prądu, wystarczającą do wywołania lekkiego mrowienia i przez 15 sekund, która będzie również dostarczana przez 20 minut, 5 dni w tygodniu, przez 10 dni i łącznie 10 sesji w 14 dni.
Procedura: tDCS

0,06mA/cm2 z każdej elektrody o całkowitej gęstości 0,054/cm2 przez 20 minut przez 5 dni w tygodniu, przez 10 dni i łącznie 10 sesji w ciągu 14 dni.

Obszar mózgu; DLPFC / LPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Zmiany przed leczeniem i 14 dni i 90 dni po leczeniu
Moca, wyniki AdCom
Zmiany przed leczeniem i 14 dni i 90 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza widma mocy EEG
Ramy czasowe: Zmiany przed zabiegiem i 14 dni po zabiegu
Dane EEG zostaną rozdzielone na jednosekundowe okresy po oczyszczeniu ich z szumów. Widma mocy tych danych zostaną uzyskane w pasmach częstotliwości delta, theta, alfa, beta i gamma. Każda epoka będzie analizowana za pomocą szybkiej transformaty Fouriera (FFT, Fast Fourier Transform) z 10% oknem Hanninga, następnie zostanie przeprowadzona analiza widma mocy, podając wartości częstotliwości dla każdej elektrody poprzez uśrednienie wszystkich FFT. Maksymalne piki zostaną określone w pasmach częstotliwości delta (0,5-3,5 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (15-28 Hz) i gamma (28-48 Hz). wartości te zostaną wykorzystane w analizie statystycznej dla każdej osoby i elektrody.
Zmiany przed zabiegiem i 14 dni po zabiegu
Analiza koherencji EEG
Ramy czasowe: Zmiany przed zabiegiem i 14 dni po zabiegu
Pomiary koherencji przy częstotliwościach delta, theta, alfa, beta i gamma można analizować zarówno dla połączeń elektrod wewnątrzpółkulowych, jak i międzypółkulowych. Wartości koherencji przyjmują wartości z zakresu 0-1. Wartości bliskie 0 wskazują, że nie ma połączenia przy określonej częstotliwości między dwoma obliczonymi obszarami elektrod, podczas gdy wartości bliskie 1 wskazują na wysokie sprzężenie między dwoma obszarami elektrod. Wartości koherencji zostaną obliczone programem Brain Vision Analyzer według poniższego wzoru. Dane uzyskane podczas zapamiętywania i wizualizacji zostaną rozdzielone na jednosekundowe epoki po oczyszczeniu ich z szumu. Widma mocy tych danych zostaną uzyskane w delcie, pasma częstotliwości theta, alfa, beta i gamma. Każda epoka będzie analizowana przez szybką transformatę Fouriera z 10% oknem Hanninga. Następnie dane te zostaną obliczone dla wszystkich możliwych par elektrod przy użyciu programu do analizy wzroku mózgu według wzoru podanego poniżej.
Zmiany przed zabiegiem i 14 dni po zabiegu
Analiza łączności funkcjonalnej EEG
Ramy czasowe: Zmiany przed zabiegiem i 14 dni po zabiegu
Oprogramowanie eLORETA zostanie wykorzystane do analizy połączeń funkcjonalnych. sLORETA /eLORETA to bezpłatne oprogramowanie online opracowane przez Roberto Pascual-Marqui i jego zespół (http://www.uzh.ch/keyinst/loreta.htm). eLORETA jest algorytmem opracowanym w celu rozwiązania problemu odwrotnego i nie zawiera błędu lokalizacji nawet w obecności szumu. W oprogramowaniu tym wykorzystywane będą dane stanu spoczynku przy zamkniętych oczach, podzielone na 2-sekundowe epoki, których artefakty są czyszczone przez wstępne przetwarzanie. Określone zostaną odpowiednie obszary do analizy w płaszczyźnie korowej oraz odpowiednie pasma wzbronione. Szeregi czasowe zawierające gęstość źródła prądu eLORETA uzyskane z tych obszarów zostaną obliczone i stworzona zostanie macierz „opóźnionej koherencji liniowej” do zastosowania w teorii grafów (Vecchio et al., 2014). „Opóźniona spójność liniowa” zapewni prawidłową łączność fizjologiczną, na którą nie ma wpływu przewodnictwo objętościowe i niska rozdzielczość przestrzenna.
Zmiany przed zabiegiem i 14 dni po zabiegu
Objętościowy rezonans magnetyczny (MRI) i funkcjonalny rezonans magnetyczny (rest-fMRI)
Ramy czasowe: Zmiany przed zabiegiem i 14 dni po zabiegu
Zmiana zaniku ośrodkowego układu nerwowego i aktywności sieci w stanie spoczynku między grupami.
Zmiany przed zabiegiem i 14 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Współpracownicy

Alanya Alaaddin Keykubat University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023IMU_ALKU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj