Les effets de tDCS spécifiques sur la cognition dans le MCI
Les effets de la stimulation spécifique transcrânienne à courant continu tDCS sur la cognition dans les troubles cognitifs légers : un nouveau protocole d'étude
INTRODUCTION:
Le trouble cognitif léger (MCI) est une étape de transition critique dans les troubles liés à la démence. Le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) et le cortex pariétal latéral (LPC) sont soumis à des changements neuropathologiques dans le MCI. Des altérations de l'intégrité du réseau de mémoire pariétale (PMN) et des altérations du réseau en mode par défaut (DMN) se produisent également dans MCI. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est un outil neuroprotecteur prometteur qui module la connectivité fonctionnelle et pourrait être utile pour interférer avec le déclin cognitif en relation avec le MCI amnésique (aMCI) et la maladie de Parkinson-MCI (PD-MCI) lorsqu'il est appliqué au DLPFC et au LPC.
MÉTHODES :
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée et contrôlée évaluant l'efficacité de la tDCS anodique (atDCS) appliquée bilatéralement au DLPFC/F3-F4 et au LPC/P3-P4 pendant 5 séances avec un total de 10 séances en 14 jours. La stimulation sera délivrée avec une fréquence de courant de 2 mA et durera 20 minutes par jour pendant 5 jours par semaine. L'étude se compose de groupes témoins anodaux et fictifs avec un total de 120 participants avec des groupes anodaux DLPFC et LPC comprenant 40 participants chacun et des groupes fictifs comprenant 40 participants qui sont tous âgés de 45 à 80 ans.
Au départ et en tant que mesure des résultats, une évaluation neurocognitive sera effectuée à l'aide de divers tests standardisés pour être utilisés dans la population turque. La résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) sera utilisée pour détecter d'éventuelles altérations PMN et DMN et la connectivité de l'hippocampe, et l'électroencéphalogramme (EEG) sera utilisé pour évaluer d'éventuelles altérations électrophysiologiques pouvant survenir à la suite d'atDCS. L'évaluation de base sera effectuée avant les sessions atDCS et sera répétée au bout de 14 jours et 90 jours.
DISCUSSION:
Cette étude vise à explorer l'efficacité de l'atDCS dans le PD-MCI, l'aMCI et à contribuer à la littérature dans le domaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée et contrôlée enregistrée et réalisée à l'hôpital universitaire Medipol et à l'hôpital universitaire de formation et de recherche Alaaddin Keykubat. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la stimulation atDCS par rapport au DLPFC et au LPC sur les capacités cognitives des patients atteints de PD-MCI et d'aMCI.
Les patients seront randomisés pour 2mA tDCS sur DLPFC et sur LPC, ou contrôle fictif. La stimulation tDCS durera 20 minutes par jour pendant 5 jours consécutifs, soit un total de 10 séances en 14 jours. Le résultat des simulations sera évalué par différents tests neurocognitifs au départ, au bout de 14 jours puis de 90 jours.
La connectivité cérébrale sera analysée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (IRMf) et l'activité neuronale sera analysée par électroencéphalographie (EEG) au départ, au bout de 14 jours et 90 jours.
Cette étude vise à donner des messages translationnels importants dans le domaine des neurosciences cliniques en explorant les effets pro-cognitifs de l'application de la tDCS, y compris ses méthodes d'application optimales. Dans ce cadre, les avantages réparateurs du tDCS peuvent être essentiels pour comprendre la relation de cause à effet entre certains circuits neuronaux et les résultats comportementaux, ce qui pourrait être important pour comprendre la physiopathologie du MCI et de la MP. D'un autre point de vue, nos résultats pourraient être utiles en termes d'espérance de vie prolongée et de maintien des capacités cognitives préservées chez les personnes âgées.
Bien que la tDCS soit encore à un stade prématuré, elle présente certains avantages en termes de portabilité, de rentabilité et d'application conviviale par rapport à d'autres applications de stimulation non invasives. Cette étude contribuera à la littérature croissante en termes de méthodes d'application optimales, d'effets secondaires et de résultats neurocomportementaux à long terme (90 jours).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Burak Yuluğ, Prof. DR. MD
- Numéro de téléphone: 3505 +90 242 510 6135
- E-mail: burakyulug@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cennet Sena Parlatan, PhD Cand
- Numéro de téléphone: +90 507 779 91 64
- E-mail: cennetsenaparlatan@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Alanya
-
Antalya, Alanya, Turquie, 33333
- Recrutement
- Alanya Alaaddin Keykubat Üniversitesi
-
Contact:
- Cennet Sena Parlatan, pHD Cand
- Numéro de téléphone: 05077799164
- E-mail: cennet.parlatan@std.medipol.edu.tr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé ;
- Alphabétisé et âgé de 45 à 80 ans ;
- 60 femmes et 60 hommes ;
- Diagnostiqué avec la MP sur la base des critères suggérés par la UK Parkinson's Disease Society, Brain Bank et PD-MCI conformément aux critères de diagnostic suggérés par Litvan ;
- Diagnostiqué avec aMCI sur la base des critères de diagnostic (CDR> 0,5) suggéré par Petersen;
- Sous traitement pharmacologique stable minimum pendant un mois sans période de sevrage.
Critère d'exclusion:
- Illettré ou niveau d'instruction inférieur à l'école primaire
- Avoir une maladie neurologique existante et/ou antérieure ; maladie psychiatrique ou traumatisme crânien ; et/ou des problèmes auditifs ou visuels irréversibles ou d'autres maladies médicales (par ex. diabète sucré, hypertension);
- Présentant des signes de démence pour le groupe PD ;
- Avoir des problèmes médicaux qui empêchent de subir une IRMf ou pour l'application tDCS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Interventionnel-DLPFC
Le groupe DLPC/F3-F4 sera composé de 20 patients PD-MCI et de 20 patients aMCI ; 2mA anodal tDCS sur DLPFC La densité de courant sera de 0,06mA/cm2 à partir de chaque électrode avec une densité totale de 0,054/cm2 et sera délivrée pendant 20 minutes pour le groupe atDCS pendant 5 jours par semaine, pendant 10 jours et un total de 10 séances en 14 jours.
|
0,06 mA/cm2 de chaque électrode avec une densité totale de 0,054/cm2 pendant 20 minutes pendant 5 jours par semaine, pendant 10 jours et un total de 10 séances en 14 jours. Zone cérébrale ; DLPFC / LPC |
|
Expérimental: Interventionnel-LPC
Le groupe LPC/P3-P4 sera composé de 20 patients PD-MCI et de 20 patients aMCI ; 2mA anodal tDCS sur LPC La densité de courant sera de 0,06mA/cm2 à partir de chaque électrode avec une densité totale de 0,054/cm2 et sera délivrée pendant 20 minutes pour le groupe atDCS pendant 5 jours par semaine, pendant 10 jours et un total de 10 séances en 14 jours.
|
0,06 mA/cm2 de chaque électrode avec une densité totale de 0,054/cm2 pendant 20 minutes pendant 5 jours par semaine, pendant 10 jours et un total de 10 séances en 14 jours. Zone cérébrale ; DLPFC / LPC |
|
Comparateur factice: Faux
Le groupe témoin fictif sera composé de 40 patients (20 patients MCIa et 20 patients MCI-PD). Protocole tDCS factice anodique 2mA. Pour le protocole fictif, la stimulation sera délivrée une fois avec une fréquence de courant très faible, suffisante pour provoquer de légers picotements, et pendant 15 secondes qui seront également délivrées pendant 20 minutes, 5 jours par semaine, pendant 10 jours et un total de 10 séances en 14 jours. |
0,06 mA/cm2 de chaque électrode avec une densité totale de 0,054/cm2 pendant 20 minutes pendant 5 jours par semaine, pendant 10 jours et un total de 10 séances en 14 jours. Zone cérébrale ; DLPFC / LPC |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores des tests neuropsychologiques
Délai: Changements avant le traitement et 14 jours et 90 jours après le traitement
|
Moca, scores AdCom
|
Changements avant le traitement et 14 jours et 90 jours après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse du spectre de puissance EEG
Délai: Changements avant le traitement et 14 jours après le traitement
|
Les données EEG seront séparées en époques d'une seconde après avoir été débarrassées du bruit.
Les spectres de puissance de ces données seront obtenus dans les bandes de fréquences delta, thêta, alpha, bêta et gamma.
Chaque époque sera analysée par Fast Fourier Transform (FFT, Fast Fourier Transform) avec une fenêtre de Hanning à 10%, puis une analyse du spectre de puissance sera effectuée, donnant les valeurs de fréquence pour chaque électrode en faisant la moyenne de toutes les FFT.
Les crêtes maximales seront déterminées dans les bandes de fréquences delta (0,5-3,5 Hz), thêta (4-7 Hz), alpha (8-13 Hz), bêta (15-28 Hz) et gamma (28-48 Hz).
ces valeurs seront utilisées dans l'analyse statistique pour chaque personne et chaque électrode.
|
Changements avant le traitement et 14 jours après le traitement
|
|
Analyse de cohérence EEG
Délai: Changements avant le traitement et 14 jours après le traitement
|
Les mesures de cohérence aux fréquences delta, thêta, alpha, bêta et gamma peuvent être analysées pour les connexions d'électrodes intra-hémisphériques ou les connexions d'électrodes inter-hémisphériques. Les valeurs de cohérence prennent des valeurs comprises entre 0 et 1.
Des valeurs proches de 0 indiquent qu'il n'y a pas de connexion à la fréquence déterminée entre les deux régions d'électrodes calculées, tandis que des valeurs proches de 1 indiquent un couplage élevé entre les deux régions d'électrodes.
Les valeurs de cohérence seront calculées avec le programme Brain Vision Analyzer en utilisant la formule ci-dessous. Les données obtenues pendant la mémoire et la visualisation seront séparées en époques d'une seconde après avoir été débarrassées du bruit. Les spectres de puissance de ces données seront obtenus dans le delta, bandes de fréquences thêta, alpha, bêta et gamma.
Chaque époque sera analysée par Fast Fourier Transform avec une fenêtre de Hanning à 10 %. Ensuite, ces données seront calculées pour toutes les paires d'électrodes possibles à l'aide du programme d'analyse de la vision cérébrale avec la formule ci-dessous.
|
Changements avant le traitement et 14 jours après le traitement
|
|
Analyse de connectivité fonctionnelle EEG
Délai: Changements avant le traitement et 14 jours après le traitement
|
Le logiciel eLORETA sera utilisé pour l'analyse fonctionnelle de la connectivité.
sLORETA /eLORETA est un logiciel gratuit en ligne développé par Roberto Pascual-Marqui et son équipe (http://www.uzh.ch/keyinst/loreta.htm).
eLORETA est un algorithme développé pour résoudre le problème inverse et il ne contient pas de biais de localisation même en présence de bruit.
Dans ce logiciel, des données d'état de repos avec les yeux fermés, séparées en époques de 2 secondes, dont les artefacts sont nettoyés par prétraitement, seront utilisées.
Les zones pertinentes à analyser dans le plan cortical et les bandes interdites de fréquence pertinentes seront déterminées.
La série temporelle contenant la densité de source de courant eLORETA obtenue à partir de ces zones sera calculée et une matrice de "cohérence linéaire retardée" sera créée pour être appliquée en théorie des graphes (Vecchio et al., 2014).
La "cohérence linéaire décalée" donnera une connectivité physiologique correcte non affectée par la conduction volumique et une faible résolution spatiale.
|
Changements avant le traitement et 14 jours après le traitement
|
|
Imagerie par résonance magnétique volumétrique (IRM) et imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (rest-fMRI)
Délai: Changements avant le traitement et 14 jours après le traitement
|
Le changement dans l'atrophie du système nerveux central et l'activité du réseau à l'état de repos entre les groupes.
|
Changements avant le traitement et 14 jours après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Démence
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Maladie d'Alzheimer
- Maladie de Parkinson
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023IMU_ALKU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .