Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние специфического tDCS на познание при MCI

30 апреля 2025 г. обновлено: Prof. Lutfu Hanoglu, MD, Istanbul Medipol University Hospital

Влияние специфической транскраниальной стимуляции постоянным током tDCS на когнитивные функции при легких когнитивных нарушениях: новый протокол исследования

ВВЕДЕНИЕ:

Легкие когнитивные нарушения (MCI) являются критической переходной стадией расстройств, связанных с деменцией. Дорсолатеральная префронтальная кора (DLPFC) и латеральная теменная (LPC) кора подвергаются нейропатологическим изменениям при MCI. Изменения целостности теменной сети памяти (PMN) и изменения сети режима по умолчанию (DMN) также происходят при MCI. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) является многообещающим нейропротекторным инструментом, который модулирует функциональную связь и может быть полезен для предотвращения снижения когнитивных функций в связи с амнестической MCI (aMCI) и болезнью Паркинсона-MCI (PD-MCI) при применении к DLPFC и LPC.

МЕТОДЫ:

Это многоцентровое, рандомизированное и контролируемое исследование, оценивающее эффективность анодной tDCS (atDCS), применяемой билатерально к DLPFC/F3-F4 и LPC/P3-P4 в течение 5 сеансов, всего 10 сеансов за 14 дней. Стимуляция будет проводиться с частотой тока 2 мА и будет длиться 20 минут в день в течение 5 дней в неделю. Исследование состоит из анодной и фиктивной контрольной групп, в общей сложности 120 участников с анодными группами DLPFC и LPC, включая 40 участников в каждой, и плацебо, включая 40 участников, все в возрасте от 45 до 80 лет.

На исходном уровне и в качестве конечного показателя нейрокогнитивная оценка будет проводиться с использованием различных тестов, стандартизированных для использования в турецком населении. Функциональный магнитный резонанс (фМРТ) будет использоваться для обнаружения возможных изменений PMN и DMN и связности гиппокампа, а электроэнцефалограмма (ЭЭГ) будет использоваться для оценки возможных электрофизиологических изменений, которые могут произойти в результате atDCS. Базовая оценка будет проводиться перед сеансами atDCS и будет повторена через 14 и 90 дней.

ОБСУЖДЕНИЕ:

Это исследование направлено на изучение эффективности atDCS при PD-MCI, aMCI и внесение вклада в литературу в этой области.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, зарегистрированное и проведенное в университетской больнице Medipol и учебно-исследовательской больнице университета Алааддина Кейкубата. Цель исследования — оценить эффективность стимуляции atDCS по сравнению с DLPFC и LPC на когнитивные способности пациентов с PD-MCI и aMCI.

Пациенты будут рандомизированы для tDCS 2 мА по сравнению с DLPFC и по LPC или ложному контролю. Стимуляция tDCS будет длиться по 20 минут в день в течение 5 дней подряд, всего 10 сеансов за 14 дней. Результат моделирования будет оцениваться с помощью различных нейрокогнитивных тестов на исходном уровне, в конце 14 дней, а затем через 90 дней.

Связь мозга будет проанализирована с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в состоянии покоя, а активность нейронов будет проанализирована с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) на исходном уровне, в конце 14 дней и 90 дней.

Это исследование направлено на то, чтобы дать важные трансляционные сообщения в области клинической нейробиологии путем изучения прокогнитивных эффектов применения tDCS, включая оптимальные методы его применения. В этой связи восстановительные преимущества tDCS могут иметь решающее значение для понимания причинно-следственной связи между определенными нейронными цепями и поведенческими результатами, что может быть важно для понимания патофизиологии MCI и PD. С другой точки зрения, наши результаты могут быть ценными с точки зрения увеличения продолжительности жизни и сохранения сохраненных когнитивных навыков у пожилых людей.

Хотя tDCS все еще находится на ранней стадии, она имеет определенные преимущества с точки зрения портативности, экономичности и удобства применения по сравнению с другими приложениями неинвазивной стимуляции. Это исследование внесет вклад в растущий объем литературы с точки зрения оптимальных методов применения, побочных эффектов и долгосрочных (90 дней) нейроповеденческих результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Burak Yuluğ, Prof. DR. MD
  • Номер телефона: 3505 +90 242 510 6135
  • Электронная почта: burakyulug@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cennet Sena Parlatan, PhD Cand
  • Номер телефона: +90 507 779 91 64
  • Электронная почта: cennetsenaparlatan@gmail.com

Места учебы

  • Турция
    • Alanya
      • Antalya, Alanya, Турция, 33333
        • Рекрутинг
        • Alanya Alaaddin Keykubat Üniversitesi
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление информированного согласия;
  2. Грамотный и в возрасте от 45 до 80 лет;
  3. 60 самок и 60 самцов;
  4. Диагноз БП поставлен на основании критериев, предложенных Британским обществом болезни Паркинсона, Brain Bank и PD-MCI в соответствии с диагностическими критериями, предложенными Литваном;
  5. Диагноз aMCI на основании диагностических критериев (CDR>0,5) предложено Петерсеном;
  6. На стабильном фармакологическом лечении не менее одного месяца без периода вымывания.

Критерий исключения:

  • Неграмотный или уровень образования ниже, чем в начальной школе
  • Наличие существующего и/или предшествующего неврологического заболевания; психическое заболевание или травма головы; и/или необратимые проблемы со слухом или зрением или другие медицинские заболевания (например, сахарный диабет, гипертония);
  • Наличие признаков деменции для группы БП;
  • Наличие медицинских проблем, препятствующих прохождению фМРТ или применению tDCS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Interventional-DLPFC
Группа DLPC/F3-F4 будет состоять из 20 пациентов с PD-MCI и 20 пациентов с aMCI; Анодальная tDCS 2 мА через DLPFC. Плотность тока будет составлять 0,06 мА/см2 от каждого электрода с общей плотностью 0,054/см2 и будет подаваться в течение 20 минут для группы atDCS в течение 5 дней в неделю, в течение 10 дней и всего 10 сеансов. через 14 дней.
Процедура: tDCS

0,06 мА/см2 с каждого электрода при общей плотности 0,054/см2 по 20 минут 5 дней в неделю, 10 дней и всего 10 сеансов за 14 дней.

область мозга; ДЛПФК / ЛПК
Экспериментальный: Interventional-LPC
Группа LPC/P3-P4 будет состоять из 20 пациентов с PD-MCI и 20 пациентов с aMCI; 2 мА анодная tDCS через LPC. Плотность тока будет составлять 0,06 мА/см2 от каждого электрода с общей плотностью 0,054/см2 и будет подаваться в течение 20 минут для группы atDCS в течение 5 дней в неделю, в течение 10 дней и всего 10 сеансов. через 14 дней.
Процедура: tDCS

0,06 мА/см2 с каждого электрода при общей плотности 0,054/см2 по 20 минут 5 дней в неделю, 10 дней и всего 10 сеансов за 14 дней.

область мозга; ДЛПФК / ЛПК
Фальшивый компаратор: Шам

Имитация контрольной группы будет состоять из 40 пациентов (20 пациентов с aMCI и 20 пациентов с PD-MCI).

Протокол имитации анода 2 мА tDCS. Для фиктивного протокола стимуляция будет проводиться один раз с очень низкой частотой тока, достаточной для того, чтобы вызвать легкое покалывание, и в течение 15 секунд, которая также будет осуществляться в течение 20 минут, 5 дней в неделю, в течение 10 дней и один раз. Всего 10 сеансов за 14 дней.
Процедура: tDCS

0,06 мА/см2 с каждого электрода при общей плотности 0,054/см2 по 20 минут 5 дней в неделю, 10 дней и всего 10 сеансов за 14 дней.

область мозга; ДЛПФК / ЛПК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты нейропсихологических тестов
Временное ограничение: Изменения до лечения и через 14 дней и 90 дней после лечения
Мока, результаты AdCom
Изменения до лечения и через 14 дней и 90 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ спектра мощности ЭЭГ
Временное ограничение: Изменения до лечения и через 14 дней после лечения
Данные ЭЭГ будут разделены на односекундные эпохи после очистки от шума. Спектры мощности этих данных будут получены в дельта-, тета-, альфа-, бета- и гамма-диапазонах частот. Каждая эпоха будет проанализирована с помощью быстрого преобразования Фурье (БПФ, Fast Fourier Transform) с 10% окном Ханнинга, затем будет выполнен анализ спектра мощности, с получением значений частоты для каждого электрода путем усреднения всех БПФ. Максимальные пики будут определяться в дельта (0,5–3,5 Гц), тета (4–7 Гц), альфа (8–13 Гц), бета (15–28 Гц) и гамма (28–48 Гц) частотных диапазонах. эти значения будут использоваться в статистическом анализе для каждого человека и электрода.
Изменения до лечения и через 14 дней после лечения
Анализ когерентности ЭЭГ
Временное ограничение: Изменения до лечения и через 14 дней после лечения
Измерения когерентности на дельта-, тета-, альфа-, бета- и гамма-частотах могут быть проанализированы либо для внутриполушарных соединений электродов, либо для межполушарных соединений электродов. Значения когерентности принимают значения от 0 до 1. Значения, близкие к 0, указывают на отсутствие связи на определенной частоте между двумя рассчитанными областями электродов, тогда как значения, близкие к 1, указывают на сильную связь между двумя областями электродов. Значения когерентности будут рассчитаны с помощью программы Brain Vision Analyzer по приведенной ниже формуле. Данные, полученные при запоминании и визуализации, будут разделены на односекундные эпохи после их очистки от шума. Спектры мощности этих данных будут получены в дельта-, тета-, альфа-, бета- и гамма-диапазоны частот. Каждая эпоха будет проанализирована с помощью быстрого преобразования Фурье с окном Ханнинга 10%. Затем эти данные будут рассчитаны для всех возможных пар электродов с использованием программы анализа мозгового зрения по формуле, приведенной ниже.
Изменения до лечения и через 14 дней после лечения
Анализ функциональной связности ЭЭГ
Временное ограничение: Изменения до лечения и через 14 дней после лечения
Программное обеспечение eLORETA будет использоваться для функционального анализа связности. sLORETA/eLORETA — это бесплатное онлайн-программное обеспечение, разработанное Роберто Паскуаль-Марки и его командой (http://www.uzh.ch/keyinst/loreta.htm). eLORETA — это алгоритм, разработанный для решения обратной задачи, и он не содержит смещения локализации даже при наличии шума. В этом программном обеспечении будут использоваться данные состояния покоя с закрытыми глазами, разделенные на 2-секундные эпохи, чьи артефакты очищаются предварительной обработкой. Будут определены соответствующие области, подлежащие анализу в корковой плоскости, и соответствующие запрещенные полосы частот. Будет рассчитан временной ряд, содержащий плотность источника тока eLORETA, полученный из этих областей, и будет создана матрица «запаздывающей линейной когерентности» для применения в теории графов (Vecchio et al., 2014). «Запаздывающая линейная когерентность» обеспечит правильную физиологическую связность, не зависящую от объемной проводимости и низкого пространственного разрешения.
Изменения до лечения и через 14 дней после лечения
Объемная магнитно-резонансная томография (МРТ) и функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ покоя)
Временное ограничение: Изменения до лечения и через 14 дней после лечения
Изменение атрофии центральной нервной системы и сетевой активности в состоянии покоя между группами.
Изменения до лечения и через 14 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul Medipol University Hospital

Соавторы

Alanya Alaaddin Keykubat University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023IMU_ALKU

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться