Effekterna av specifik tDCS på kognition i MCI
Effekterna av specifik transkraniell likströmsstimulering tDCS på kognition vid mild kognitiv funktionsnedsättning: A Novel Study Protocol
INTRODUKTION:
Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) är ett kritiskt övergångsskede vid demensrelaterade störningar. Dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) och lateral parietal (LPC) cortex utsätts för neuropatologiska förändringar i MCI. Parietal memory network (PMN) integritetsändringar och default mode network (DMN) förändringar förekommer också i MCI. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är ett lovande neuroprotektivt verktyg som modulerar funktionell anslutning och kan vara användbart för att störa kognitiv nedgång i relation till amnestisk MCI (aMCI) och Parkinsons sjukdom-MCI (PD-MCI) när den appliceras på DLPFC och LPC.
METODER:
Detta är en multicenter, randomiserad och kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av anodalt tDCS (atDCS) applicerat bilateralt på DLPFC/F3-F4 och LPC/P3-P4 under 5 sessioner med totalt 10 sessioner på 14 dagar. Stimuleringen kommer att levereras med en strömfrekvens på 2 mA och varar 20 minuter om dagen under 5 dagar i veckan. Studien består av anod- och skenkontrollgrupper med totalt 120 deltagare med DLPFC och LPC anodalgrupper inklusive 40 deltagare vardera och sken inklusive 40 deltagare som alla är mellan 45-80 år.
Vid baslinjen och som ett resultatmått kommer neurokognitiv utvärdering att genomföras med hjälp av olika tester som är standardiserade för användning i den turkiska befolkningen. Funktionell magnetisk resonans (fMRI) kommer att användas för att upptäcka möjliga PMN- och DMN-förändringar och hippocampus-anslutning, och elektroencefalogram (EEG) kommer att användas för att bedöma möjliga elektrofysiologiska förändringar som kan inträffa som ett resultat av atDCS. Baslinjeutvärdering kommer att göras före atDCS-sessioner och den kommer att upprepas i slutet av 14 dagar och 90 dagar.
DISKUSSION:
Denna studie syftar till att utforska effektiviteten av atDCS i PD-MCI, aMCI och att bidra till litteraturen på området.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie registrerad och genomförd vid Medipol University Hospital och Alaaddin Keykubat University Training and Research Hospital. Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av atDCS-stimulering över DLPFC och LPC på kognitiva färdigheter hos patienter med PD-MCI och aMCI.
Patienterna kommer att randomiseras till 2mA tDCS över DLPFC och över LPC, eller Sham-kontroll. tDCS-stimulering kommer att pågå i 20 minuter om dagen i 5 dagar i följd, totalt 10 sessioner på 14 dagar. Resultatet av simuleringarna kommer att utvärderas av olika neurokognitiva tester vid baslinjen, i slutet av 14 dagar och sedan, 90 dagar.
Hjärnanslutning kommer att analyseras genom vilotillståndsfunktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och neuronal aktivitet kommer att analyseras med elektroencefalografi (EEG) vid baslinjen, i slutet av 14 dagar och 90 dagar.
Denna studie syftar till att ge viktiga translationella budskap inom klinisk neurovetenskap genom att utforska de prokognitiva effekterna av tDCS-applikation inklusive dess optimala applikationsmetoder. I detta ramverk kan de återställande fördelarna med tDCS vara avgörande för att förstå orsak-verkan-sambandet mellan vissa neurala kretsar och beteenderesultat, vilket kan vara viktigt för att förstå patofysiologin för MCI och PD. Ur en annan synvinkel kan våra fynd vara värdefulla i termer av förlängd livslängd och upprätthållande av bevarade kognitiva färdigheter hos äldre.
Även om tDCS fortfarande är i ett för tidigt stadium, har det vissa fördelar i form av portabilitet, kostnadseffektivitet och användarvänlig applikation jämfört med andra icke-invasiva stimuleringsapplikationer. Denna studie kommer att bidra till den växande litteraturen vad gäller dess optimala appliceringsmetoder, biverkningar och långsiktiga (90 dagar) neurobeteenderesultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Burak Yuluğ, Prof. DR. MD
- Telefonnummer: 3505 +90 242 510 6135
- E-post: burakyulug@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cennet Sena Parlatan, PhD Cand
- Telefonnummer: +90 507 779 91 64
- E-post: cennetsenaparlatan@gmail.com
Studieorter
-
-
Alanya
-
Antalya, Alanya, Kalkon, 33333
- Rekrytering
- Alanya Alaaddin Keykubat Üniversitesi
-
Kontakt:
- Cennet Sena Parlatan, pHD Cand
- Telefonnummer: 05077799164
- E-post: cennet.parlatan@std.medipol.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge ett informerat samtycke;
- Läskunnig och mellan 45-80 år;
- 60 honor och 60 män;
- Diagnostiserats med PD baserat på kriterier som föreslagits av UK Parkinsons Disease Society, Brain Bank och PD-MCI i enlighet med de diagnostiska kriteriernas förslag från Litvan;
- Diagnostiserats med aMCI baserat på diagnoskriterier (CDR>0,5) föreslagit av Petersen;
- På en stabil farmakologisk behandling minst en månad utan tvättningsperiod.
Exklusions kriterier:
- Analfabeter eller lägre utbildningsnivå än grundskolan
- Att ha en befintlig och/eller tidigare neurologisk sjukdom; psykiatrisk sjukdom eller huvudtrauma; och/eller irreversibla hörsel- eller synproblem eller annan medicinsk sjukdom (t.ex. diabetes mellitus, hypertoni);
- Uppvisar tecken på demens för PD-grupp;
- Har medicinska problem som förhindrar att genomgå fMRI eller för tDCS-applikation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionell-DLPFC
DLPC/F3-F4-gruppen kommer att bestå av 20 PD-MCI-patienter och 20 aMCI-patienter; 2mA anodal tDCS över DLPFC Strömtätheten kommer att vara 0,06mA/cm2 från varje elektrod med total densitet på 0,054/cm2 och kommer att levereras i 20 minuter för atDCS-gruppen under 5 dagar i veckan, i 10 dagar och totalt 10 sessioner på 14 dagar.
|
0,06mA/cm2 från varje elektrod med en total densitet på 0,054/cm2 i 20 minuter under 5 dagar i veckan, i 10 dagar och totalt 10 sessioner på 14 dagar. Hjärnområde; DLPFC / LPC |
|
Experimentell: Interventionell-LPC
LPC/P3-P4-gruppen kommer att bestå av 20 PD-MCI-patienter och 20 aMCI-patienter; 2mA anodal tDCS över LPC Strömtätheten kommer att vara 0,06mA/cm2 från varje elektrod med total densitet på 0,054/cm2 och kommer att levereras i 20 minuter för atDCS-gruppen under 5 dagar i veckan, i 10 dagar och totalt 10 sessioner på 14 dagar.
|
0,06mA/cm2 från varje elektrod med en total densitet på 0,054/cm2 i 20 minuter under 5 dagar i veckan, i 10 dagar och totalt 10 sessioner på 14 dagar. Hjärnområde; DLPFC / LPC |
|
Sham Comparator: Bluff
Sham-kontrollgruppen kommer att bestå av 40 patienter (20 aMCI- och 20 PD-MCI-patienter). 2mA anodiskt sham tDCS-protokoll. För skenprotokollet kommer stimuleringen att levereras en gång med en mycket låg strömfrekvens, tillräckligt för att orsaka lätt stickningar, och under 15 sekunder som också kommer att levereras i 20 minuter, 5 dagar i veckan, i 10 dagar och en totalt 10 sessioner på 14 dagar. |
0,06mA/cm2 från varje elektrod med en total densitet på 0,054/cm2 i 20 minuter under 5 dagar i veckan, i 10 dagar och totalt 10 sessioner på 14 dagar. Hjärnområde; DLPFC / LPC |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropsykologiska testresultat
Tidsram: Förändringar före behandling och 14 dagar och 90 dagar efter behandling
|
Moca, AdCom-resultat
|
Förändringar före behandling och 14 dagar och 90 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG Power Spectrum Analysis
Tidsram: Förändringar före behandling och 14 dagar efter behandling
|
EEG-data kommer att separeras i en sekunds epoker efter att de har rensats från brus.
Effektspektrum för dessa data kommer att erhållas i delta-, theta-, alfa-, beta- och gammafrekvensbanden.
Varje epok kommer att analyseras med Fast Fourier Transform (FFT, Fast Fourier Transform) med 10 % Hanning-fönster, därefter kommer effektspektrumanalys att utföras, vilket ger frekvensvärdena för varje elektrod genom att medelvärdesbilda alla FFT.
Maximala toppar kommer att bestämmas i delta (0,5-3,5 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (15-28 Hz) och gamma (28-48 Hz) frekvensband.
dessa värden kommer att användas i statistisk analys för varje person och elektrod.
|
Förändringar före behandling och 14 dagar efter behandling
|
|
EEG koherensanalys
Tidsram: Förändringar före behandling och 14 dagar efter behandling
|
Koherensmätningar vid delta-, theta-, alfa-, beta- och gammafrekvenser kan analyseras för antingen intra-hemisfäriska elektrodanslutningar eller inter-hemisfäriska elektrodanslutningar. Koherensvärden har värden mellan 0-1.
Värden nära 0 indikerar att det inte finns någon koppling vid den bestämda frekvensen mellan de två beräknade elektrodregionerna, medan värden nära 1 indikerar en hög koppling mellan de två elektrodregionerna.
Koherensvärden kommer att beräknas med programmet Brain Vision Analyzer med hjälp av formeln nedan. Data som erhålls under minne och visualisering kommer att separeras i en sekunds epoker efter att de har rensats från brus. Effektspektrum för dessa data kommer att erhållas i delta, theta-, alfa-, beta- och gammafrekvensband.
Varje epok kommer att analyseras med Fast Fourier Transform med 10 % Hanning-fönster. Dessa data kommer sedan att beräknas för alla möjliga elektrodpar med hjälp av hjärnans synanalysprogram med formeln nedan.
|
Förändringar före behandling och 14 dagar efter behandling
|
|
EEG funktionell anslutningsanalys
Tidsram: Förändringar före behandling och 14 dagar efter behandling
|
eLORETA programvara kommer att användas för funktionell anslutningsanalys.
sLORETA /eLORETA är en gratis programvara online utvecklad av Roberto Pascual-Marqui och hans team (http://www.uzh.ch/keyinst/loreta.htm).
eLORETA är en algoritm som utvecklats för att lösa det omvända problemet och den innehåller inte lokaliseringsbias även i närvaro av brus.
I denna programvara kommer vilotillståndsdata med slutna ögon, uppdelade i 2 sekunders epoker, vars artefakter rengörs genom förbearbetning, att användas.
De relevanta områdena som ska analyseras i det kortikala planet och relevanta frekvensbandsgap kommer att bestämmas.
Tidsserien som innehåller eLORETA-strömkällans täthet som erhålls från dessa områden kommer att beräknas och en "lagged linear coherence"-matris kommer att skapas för att användas i grafteori (Vecchio et al., 2014).
"Lagged linjär koherens" kommer att ge korrekt fysiologisk anslutning opåverkad av volymledning och låg rumslig upplösning.
|
Förändringar före behandling och 14 dagar efter behandling
|
|
Volumetrisk magnetisk resonanstomografi (MRI) och funktionell magnetisk resonanstomografi (rest-fMRI)
Tidsram: Förändringar före behandling och 14 dagar efter behandling
|
Förändringen i centrala nervsystemets atrofi och nätverksaktivitet i vilotillstånd mellan grupperna.
|
Förändringar före behandling och 14 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023IMU_ALKU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .