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Die Auswirkungen spezifischer tDCS auf die Kognition bei MCI

30. April 2025 aktualisiert von: Prof. Lutfu Hanoglu, MD, Istanbul Medipol University Hospital

Die Auswirkungen der spezifischen transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die Kognition bei leichter kognitiver Beeinträchtigung: Ein neuartiges Studienprotokoll

EINFÜHRUNG:

Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ist ein kritisches Übergangsstadium bei demenzbedingten Störungen. Der dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC) und der laterale parietale Kortex (LPC) unterliegen bei MCI neuropathologischen Veränderungen. Bei MCI treten auch Veränderungen der Integrität des Parietal Memory Network (PMN) und des Default Mode Network (DMN) auf. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist ein vielversprechendes neuroprotektives Instrument, das die funktionelle Konnektivität moduliert und nützlich sein könnte, um den kognitiven Rückgang in Bezug auf amnestische MCI (aMCI) und Parkinson-Krankheit-MCI (PD-MCI) zu beeinflussen, wenn es auf DLPFC und LPC angewendet wird.

METHODEN:

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte und kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von anodischem tDCS (atDCS), das bilateral auf DLPFC/F3-F4 und LPC/P3-P4 über 5 Sitzungen mit insgesamt 10 Sitzungen in 14 Tagen angewendet wird. Die Stimulation erfolgt mit einer Stromfrequenz von 2 mA und dauert 20 Minuten pro Tag an 5 Tagen in der Woche. Die Studie besteht aus anodischen und Schein-Kontrollgruppen mit insgesamt 120 Teilnehmern, wobei DLPFC- und LPC-Anodengruppen jeweils 40 Teilnehmer umfassen und Schein-Kontrollgruppen mit 40 Teilnehmern, die alle zwischen 45 und 80 Jahre alt sind.

Zu Beginn und als Ergebnismessung wird eine neurokognitive Bewertung mithilfe verschiedener Tests durchgeführt, die für die Verwendung in der türkischen Bevölkerung standardisiert sind. Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) wird verwendet, um mögliche PMN- und DMN-Veränderungen und die Konnektivität des Hippocampus zu erkennen, und ein Elektroenzephalogramm (EEG) wird verwendet, um mögliche elektrophysiologische Veränderungen zu bewerten, die als Folge von atDCS auftreten können. Die Basisbewertung wird vor den atDCS-Sitzungen durchgeführt und am Ende von 14 Tagen und 90 Tagen wiederholt.

DISKUSSION:

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von atDCS bei PD-MCI und aMCI zu untersuchen und einen Beitrag zur Fachliteratur zu leisten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die am Medipol University Hospital und am Alaaddin Keykubat University Training and Research Hospital registriert und durchgeführt wird. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der atDCS-Stimulation gegenüber DLPFC und LPC auf die kognitiven Fähigkeiten von Patienten mit PD-MCI und aMCI zu bewerten.

Die Patienten werden randomisiert einer 2-mA-tDCS über DLPFC und über LPC oder einer Scheinkontrolle zugeteilt. Die tDCS-Stimulation dauert 20 Minuten pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, insgesamt 10 Sitzungen in 14 Tagen. Das Ergebnis der Simulationen wird durch verschiedene neurokognitive Tests zu Beginn, nach 14 Tagen und dann nach 90 Tagen bewertet.

Die Gehirnkonnektivität wird durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) im Ruhezustand analysiert und die neuronale Aktivität wird durch Elektroenzephalographie (EEG) zu Beginn, am Ende von 14 Tagen und nach 90 Tagen analysiert.

Diese Studie zielt darauf ab, wichtige translationale Botschaften im Bereich der klinischen Neurowissenschaften zu liefern, indem sie die pro-kognitiven Effekte der tDCS-Anwendung einschließlich ihrer optimalen Anwendungsmethoden untersucht. In diesem Rahmen können die restaurativen Vorteile von tDCS entscheidend für das Verständnis der Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen bestimmten neuronalen Schaltkreisen und Verhaltensergebnissen sein, was für das Verständnis der Pathophysiologie von MCI und Parkinson wichtig sein könnte. Aus einem anderen Blickwinkel könnten unsere Ergebnisse im Hinblick auf die Verlängerung der Lebenserwartung und den Erhalt erhaltener kognitiver Fähigkeiten bei älteren Menschen wertvoll sein.

Obwohl sich tDCS noch in einem frühen Stadium befindet, bietet es im Vergleich zu anderen nicht-invasiven Stimulationsanwendungen gewisse Vorteile in Bezug auf Portabilität, Kosteneffizienz und benutzerfreundliche Anwendung. Diese Studie wird zur wachsenden Literatur im Hinblick auf optimale Anwendungsmethoden, Nebenwirkungen und langfristige (90 Tage) neurologische Verhaltensergebnisse beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Burak Yuluğ, Prof. DR. MD
  • Telefonnummer: 3505 +90 242 510 6135
  • E-Mail: burakyulug@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Alanya
      • Antalya, Alanya, Truthahn, 33333

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung;
  2. Lesen und Schreiben und zwischen 45 und 80 Jahre alt;
  3. 60 Frauen und 60 Männer;
  4. Diagnose einer Parkinson-Krankheit auf Grundlage der von der UK Parkinson’s Disease Society, Brain Bank und PD-MCI vorgeschlagenen Kriterien in Übereinstimmung mit den Diagnosekriterienvorschlägen von Litvan;
  5. Diagnose: aMCI basierend auf Diagnosekriterien (CDR > 0,5) vorgeschlagen von Petersen;
  6. Unter einer stabilen pharmakologischen Behandlung für mindestens einen Monat ohne Auswaschphase.

Ausschlusskriterien:

  • Analphabeten oder Bildungsstand unter dem der Grundschule
  • Eine bestehende und/oder frühere neurologische Erkrankung haben; psychiatrische Erkrankung oder Kopftrauma; und/oder irreversible Hör- oder Sehprobleme oder andere medizinische Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Bluthochdruck);
  • Anzeichen einer Demenz bei der PD-Gruppe;
  • Sie haben medizinische Probleme, die eine fMRT-Untersuchung oder eine tDCS-Anwendung verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelles DLPFC
Die DLPC/F3-F4-Gruppe wird aus 20 PD-MCI-Patienten und 20 aMCI-Patienten bestehen; 2 mA anodisches tDCS über DLPFC. Die Stromdichte beträgt 0,06 mA/cm2 von jeder Elektrode mit einer Gesamtdichte von 0,054/cm2 und wird für 20 Minuten für die atDCS-Gruppe an 5 Tagen in der Woche, für 10 Tage und insgesamt 10 Sitzungen geliefert in 14 Tagen.
Verfahren: tDCS

0,06 mA/cm2 von jeder Elektrode mit einer Gesamtdichte von 0,054/cm2 für 20 Minuten an 5 Tagen in der Woche, für 10 Tage und insgesamt 10 Sitzungen in 14 Tagen.

Gehirnbereich; DLPFC / LPC
Experimental: Interventionelles LPC
Die LPC/P3-P4-Gruppe wird aus 20 PD-MCI-Patienten und 20 aMCI-Patienten bestehen; 2 mA anodisches tDCS über LPC. Die Stromdichte beträgt 0,06 mA/cm2 von jeder Elektrode mit einer Gesamtdichte von 0,054/cm2 und wird für 20 Minuten für die atDCS-Gruppe an 5 Tagen in der Woche, für 10 Tage und insgesamt 10 Sitzungen geliefert in 14 Tagen.
Verfahren: tDCS

0,06 mA/cm2 von jeder Elektrode mit einer Gesamtdichte von 0,054/cm2 für 20 Minuten an 5 Tagen in der Woche, für 10 Tage und insgesamt 10 Sitzungen in 14 Tagen.

Gehirnbereich; DLPFC / LPC
Schein-Komparator: Schein

Die Scheinkontrollgruppe besteht aus 40 Patienten (20 aMCI- und 20 PD-MCI-Patienten).

2-mA-Anoden-Schein-tDCS-Protokoll. Beim Scheinprotokoll wird die Stimulation einmalig mit einer sehr niedrigen Stromfrequenz abgegeben, die ausreicht, um ein leichtes Kribbeln hervorzurufen, und für eine Dauer von 15 Sekunden, die außerdem 20 Minuten lang an 5 Tagen in der Woche, an 10 Tagen usw. abgegeben wird Insgesamt 10 Sitzungen in 14 Tagen.
Verfahren: tDCS

0,06 mA/cm2 von jeder Elektrode mit einer Gesamtdichte von 0,054/cm2 für 20 Minuten an 5 Tagen in der Woche, für 10 Tage und insgesamt 10 Sitzungen in 14 Tagen.

Gehirnbereich; DLPFC / LPC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse neuropsychologischer Tests
Zeitfenster: Änderungen vor der Behandlung und 14 Tage und 90 Tage nach der Behandlung
Moca, AdCom-Ergebnisse
Änderungen vor der Behandlung und 14 Tage und 90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Leistungsspektrumanalyse
Zeitfenster: Änderungen vor der Behandlung und 14 Tage nach der Behandlung
EEG-Daten werden in Ein-Sekunden-Epochen unterteilt, nachdem sie vom Rauschen befreit wurden. Leistungsspektren dieser Daten werden in den Frequenzbändern Delta, Theta, Alpha, Beta und Gamma erhalten. Jede Epoche wird durch eine schnelle Fourier-Transformation (FFT, Fast Fourier Transform) mit einem Hanning-Fenster von 10 % analysiert. Anschließend wird eine Leistungsspektrumanalyse durchgeführt, die durch Mittelung aller FFTs die Frequenzwerte für jede Elektrode liefert. Maximale Spitzenwerte werden in den Frequenzbändern Delta (0,5–3,5 Hz), Theta (4–7 Hz), Alpha (8–13 Hz), Beta (15–28 Hz) und Gamma (28–48 Hz) ermittelt. Diese Werte werden in der statistischen Analyse für jede Person und Elektrode verwendet.
Änderungen vor der Behandlung und 14 Tage nach der Behandlung
EEG-Kohärenzanalyse
Zeitfenster: Änderungen vor der Behandlung und 14 Tage nach der Behandlung
Kohärenzmessungen bei Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- und Gammafrequenzen können entweder für intrahemisphärische Elektrodenverbindungen oder interhemiphärische Elektrodenverbindungen analysiert werden. Kohärenzwerte nehmen Werte zwischen 0 und 1 an. Werte nahe 0 zeigen an, dass bei der ermittelten Frequenz keine Verbindung zwischen den beiden berechneten Elektrodenregionen besteht, während Werte nahe 1 auf eine hohe Kopplung zwischen den beiden Elektrodenregionen hinweisen. Die Kohärenzwerte werden mit dem Programm „Brain Vision Analyzer“ anhand der folgenden Formel berechnet. Die während der Speicherung und Visualisierung erhaltenen Daten werden in Ein-Sekunden-Epochen aufgeteilt, nachdem sie vom Rauschen befreit wurden. Leistungsspektren dieser Daten werden im Delta erhalten. Theta-, Alpha-, Beta- und Gamma-Frequenzbänder. Jede Epoche wird durch eine schnelle Fourier-Transformation mit einem Hanning-Fenster von 10 % analysiert. Anschließend werden diese Daten für alle möglichen Elektrodenpaare mithilfe des Programms zur Analyse des Gehirn-Sehvermögens mit der unten angegebenen Formel berechnet.
Änderungen vor der Behandlung und 14 Tage nach der Behandlung
Analyse der funktionellen Konnektivität im EEG
Zeitfenster: Änderungen vor der Behandlung und 14 Tage nach der Behandlung
Die eLORETA-Software wird für die Analyse der funktionalen Konnektivität verwendet. sLORETA /eLORETA ist eine kostenlose Online-Software, die von Roberto Pascual-Marqui und seinem Team entwickelt wurde (http://www.uzh.ch/keyinst/loreta.htm). eLORETA ist ein Algorithmus, der zur Lösung des inversen Problems entwickelt wurde und selbst bei Vorhandensein von Rauschen keinen Lokalisierungsfehler enthält. In dieser Software werden Ruhezustandsdaten mit geschlossenen Augen verwendet, aufgeteilt in 2-Sekunden-Epochen, deren Artefakte durch Vorverarbeitung bereinigt werden. Es werden die relevanten zu analysierenden Bereiche in der kortikalen Ebene und die relevanten Frequenzbandlücken bestimmt. Die aus diesen Gebieten erhaltenen Zeitreihen mit der eLORETA-Stromquellendichte werden berechnet und eine „verzögerte lineare Kohärenz“-Matrix zur Anwendung in der Graphentheorie erstellt (Vecchio et al., 2014). „Verzögerte lineare Kohärenz“ sorgt für eine korrekte physiologische Konnektivität, unabhängig von der Volumenleitung und der geringen räumlichen Auflösung.
Änderungen vor der Behandlung und 14 Tage nach der Behandlung
Volumetrische Magnetresonanztomographie (MRT) und funktionelle Magnetresonanztomographie (Rest-fMRT)
Zeitfenster: Änderungen vor der Behandlung und 14 Tage nach der Behandlung
Die Veränderung der Atrophie des Zentralnervensystems und der Netzwerkaktivität im Ruhezustand zwischen den Gruppen.
Änderungen vor der Behandlung und 14 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Mitarbeiter

Alanya Alaaddin Keykubat University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023IMU_ALKU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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