- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05919485
Virkningerne af specifik tDCS på kognition i MCI
Effekterne af specifik transkraniel jævnstrømsstimulering tDCS på kognition ved mild kognitiv svækkelse: En ny undersøgelsesprotokol
INTRODUKTION:
Mild kognitiv svækkelse (MCI) er et kritisk overgangsstadium i demensrelaterede lidelser. Dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) og den laterale parietale (LPC) cortex er udsat for neuropatologiske ændringer i MCI. Parietal memory network (PMN) integritetsændringer og default mode network (DMN) ændringer forekommer også i MCI. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er et lovende neurobeskyttende værktøj, der modulerer funktionel tilslutning og kan være nyttigt til at interferere med kognitivt fald i forhold til amnestisk MCI (aMCI) og Parkinsons sygdom-MCI (PD-MCI), når det anvendes til DLPFC og LPC.
METODER:
Dette er en multicenter, randomiseret og kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af anodal tDCS (atDCS) anvendt bilateralt på DLPFC/F3-F4 og LPC/P3-P4 i 5 sessioner med i alt 10 sessioner på 14 dage. Stimuleringen vil blive leveret med en strømfrekvens på 2 mA og vil vare 20 minutter om dagen i 5 dage om ugen. Undersøgelsen består af anodale og sham kontrolgrupper med i alt 120 deltagere med DLPFC og LPC anodale grupper inklusiv 40 deltagere hver og sham inklusive 40 deltagere, som alle er mellem 45-80 år.
Ved baseline og som et resultatmål vil neurokognitiv evaluering blive udført ved hjælp af forskellige tests standardiseret til brug i den tyrkiske befolkning. Funktionel magnetisk resonans (fMRI) vil blive brugt til at detektere mulige PMN- og DMN-ændringer og hippocampus-forbindelse, og elektroencefalogram (EEG) vil blive brugt til at vurdere mulige elektrofysiologiske ændringer, der kan ske som følge af atDCS. Baseline-evaluering vil blive udført før atDCS-sessioner, og den vil blive gentaget efter 14 dage og 90 dage.
DISKUSSION:
Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten af atDCS i PD-MCI, aMCI og at bidrage til litteraturen på området.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse registreret og udført på Medipol Universitetshospital og Alaaddin Keykubat Universitetsuddannelses- og forskningshospital. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af atDCS-stimulering over DLPFC og LPC på kognitive færdigheder hos patienter med PD-MCI og aMCI.
Patienterne vil blive randomiseret til 2mA tDCS over DLPFC og over LPC eller Sham-kontrol. tDCS-stimulering vil vare i 20 minutter om dagen i 5 på hinanden følgende dage, i alt 10 sessioner på 14 dage. Resultatet af simuleringerne vil blive evalueret af forskellige neurokognitive tests ved baseline, efter 14 dage og derefter 90 dage.
Hjerneforbindelse vil blive analyseret ved hviletilstand-funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), og neuronal aktivitet vil blive analyseret ved elektroencefalografi (EEG) ved baseline, ved udgangen af 14 dage og 90 dage.
Denne undersøgelse har til formål at give vigtige translationelle budskaber inden for klinisk neurovidenskab ved at udforske de pro-kognitive effekter af tDCS-applikation, herunder dens optimale anvendelsesmetoder. I denne ramme kan de genoprettende fordele ved tDCS være afgørende for at forstå årsag-virkningsforholdet mellem visse neurale kredsløb og adfærdsmæssige resultater, hvilket kan være vigtigt for at forstå patofysiologien af MCI og PD. Fra et andet synspunkt kan vores resultater være værdifulde i forhold til forlænget levetid og opretholdelse af bevarede kognitive færdigheder hos ældre.
Selvom tDCS stadig er i et for tidligt stadie, har det visse fordele med hensyn til portabilitet, omkostningseffektivitet og brugervenlig applikation sammenlignet med andre ikke-invasive stimuleringsapplikationer. Denne undersøgelse vil bidrage til den voksende litteratur med hensyn til dens optimale påføringsmetoder, bivirkninger og langsigtede (90 dage) neuroadfærdsmæssige resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Burak Yuluğ, Prof. DR. MD
- Telefonnummer: 3505 +90 242 510 6135
- E-mail: burakyulug@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cennet Sena Parlatan, PhD Cand
- Telefonnummer: +90 507 779 91 64
- E-mail: cennetsenaparlatan@gmail.com
Studiesteder
-
-
Alanya
-
Antalya, Alanya, Kalkun, 33333
- Rekruttering
- Alanya Alaaddin Keykubat Üniversitesi
-
Kontakt:
- Cennet Sena Parlatan, pHD Cand
- Telefonnummer: 05077799164
- E-mail: cennet.parlatan@std.medipol.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At give et informeret samtykke;
- Læsere og mellem 45-80 år;
- 60 hunner og 60 hanner;
- Diagnosticeret med PD baseret på kriterier foreslået af UK Parkinsons Disease Society, Brain Bank og PD-MCI i overensstemmelse med de diagnostiske kriteriers forslag fra Litvan;
- Diagnosticeret med aMCI baseret på diagnosekriterier (CDR>0,5) foreslået af Petersen;
- På en stabil farmakologisk behandling minimum i en måned uden udvaskningsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Analfabeter eller uddannelsesniveau lavere end folkeskolen
- At have en eksisterende og/eller tidligere neurologisk sygdom; psykiatrisk sygdom eller hovedtraume; og/eller irreversible høre- eller synsproblemer eller anden medicinsk sygdom (f. diabetes mellitus, hypertension);
- Udviser tegn på demens for PD gruppe;
- Har medicinske problemer, der forhindrer at gennemgå fMRI eller til tDCS-applikation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel-DLPFC
DLPC/F3-F4-gruppen vil bestå af 20 PD-MCI-patienter og 20 aMCI-patienter; 2mA anodal tDCS over DLPFC Strømtætheden vil være 0,06mA/cm2 fra hver elektrode med total tæthed på 0,054/cm2 og vil blive leveret i 20 minutter til atDCS-gruppen i 5 dage om ugen, i 10 dage og i alt 10 sessioner på 14 dage.
|
0,06mA/cm2 fra hver elektrode med en total tæthed på 0,054/cm2 i 20 minutter i 5 dage om ugen, i 10 dage og i alt 10 sessioner på 14 dage. Hjerneområde; DLPFC / LPC |
|
Eksperimentel: Interventionel-LPC
LPC/P3-P4-gruppen vil bestå af 20 PD-MCI-patienter og 20 aMCI-patienter; 2mA anodal tDCS over LPC Strømtætheden vil være 0,06mA/cm2 fra hver elektrode med total tæthed på 0,054/cm2 og vil blive leveret i 20 minutter til atDCS-gruppen i 5 dage om ugen, i 10 dage og i alt 10 sessioner på 14 dage.
|
0,06mA/cm2 fra hver elektrode med en total tæthed på 0,054/cm2 i 20 minutter i 5 dage om ugen, i 10 dage og i alt 10 sessioner på 14 dage. Hjerneområde; DLPFC / LPC |
|
Sham-komparator: Falsk
Sham kontrolgruppe vil bestå af 40 patienter (20 aMCI og 20 PD-MCI patienter). 2mA anodal sham tDCS protokol. For sham-protokollen vil stimulationen blive leveret én gang med en meget lav strømfrekvens, nok til at forårsage let prikken, og i 15 sekunder lang, som også vil blive leveret i 20 minutter, 5 dage om ugen, i 10 dage og en i alt 10 sessioner på 14 dage. |
0,06mA/cm2 fra hver elektrode med en total tæthed på 0,054/cm2 i 20 minutter i 5 dage om ugen, i 10 dage og i alt 10 sessioner på 14 dage. Hjerneområde; DLPFC / LPC |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykologiske testresultater
Tidsramme: Ændringer før behandling og 14 dage og 90 dage efter behandling
|
Moca, AdCom Scores
|
Ændringer før behandling og 14 dage og 90 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG Power Spectrum Analyse
Tidsramme: Ændringer før behandling og 14 dage efter behandling
|
EEG-data vil blive opdelt i epoker på et sekund, efter at de er renset for støj.
Effektspektrene for disse data vil blive opnået i delta-, theta-, alfa-, beta- og gamma-frekvensbåndene.
Hver epoke vil blive analyseret ved Fast Fourier Transform (FFT, Fast Fourier Transform) med 10% Hanning-vindue, hvorefter effektspektrumanalyse vil blive udført, hvilket giver frekvensværdierne for hver elektrode ved at beregne et gennemsnit af alle FFT'er.
Maksimale peaks vil blive bestemt i delta (0,5-3,5 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (15-28 Hz) og gamma (28-48 Hz) frekvensbånd.
disse værdier vil blive brugt i statistisk analyse for hver person og elektrode.
|
Ændringer før behandling og 14 dage efter behandling
|
|
EEG kohærensanalyse
Tidsramme: Ændringer før behandling og 14 dage efter behandling
|
Kohærensmålinger ved delta-, theta-, alfa-, beta- og gammafrekvenser kan analyseres for enten intra-hemisfæriske elektrodeforbindelser eller inter-hemisfæriske elektrodeforbindelser. Kohærensværdier tager værdier mellem 0-1.
Værdier tæt på 0 indikerer, at der ikke er nogen forbindelse ved den fastlagte frekvens mellem de to beregnede elektrodeområder, mens værdier tæt på 1 indikerer en høj kobling mellem de to elektrodeområder.
Kohærensværdier vil blive beregnet med Brain Vision Analyzer-programmet ved hjælp af formlen nedenfor. Dataene opnået under hukommelse og visualisering vil blive opdelt i et sekunds epoker, efter at de er renset for støj. Strømspektrene for disse data vil blive opnået i deltaet, theta, alfa, beta og gamma frekvensbånd.
Hver epoke vil blive analyseret ved Fast Fourier Transform med 10 % Hanning-vindue. Derefter vil disse data blive beregnet for alle mulige elektrodepar ved hjælp af hjernesynsanalyseprogrammet med formlen givet nedenfor.
|
Ændringer før behandling og 14 dage efter behandling
|
|
EEG funktionel forbindelsesanalyse
Tidsramme: Ændringer før behandling og 14 dage efter behandling
|
eLORETA software vil blive brugt til funktionel forbindelsesanalyse.
sLORETA /eLORETA er en online gratis software udviklet af Roberto Pascual-Marqui og hans team (http://www.uzh.ch/keyinst/loreta.htm).
eLORETA er en algoritme udviklet til at løse det omvendte problem, og den indeholder ikke lokaliseringsbias, selv i nærvær af støj.
I denne software vil hviletilstandsdata med lukkede øjne, opdelt i 2 sekunders epoker, hvis artefakter renses ved forbehandling, blive brugt.
De relevante områder, der skal analyseres i det kortikale plan, og de relevante frekvensbåndsgab vil blive bestemt.
Tidsserien, der indeholder eLORETA strømkildetætheden opnået fra disse områder, vil blive beregnet, og en "lagged lineær kohærens" matrix vil blive oprettet til at blive anvendt i grafteori (Vecchio et al., 2014).
"Lagget lineær kohærens" vil give korrekt fysiologisk forbindelse upåvirket af volumenledning og lav rumlig opløsning.
|
Ændringer før behandling og 14 dage efter behandling
|
|
Volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rest-fMRI)
Tidsramme: Ændringer før behandling og 14 dage efter behandling
|
Ændringen i centralnervesystemets atrofi og netværksaktivitet i hviletilstand mellem grupperne.
|
Ændringer før behandling og 14 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023IMU_ALKU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med tDCS
-
Hôpital le VinatierAfsluttetSkizofreni | Auditive hallucinationerFrankrig, Tunesien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukendt
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
New York UniversityRekrutteringSund og raskForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of ArizonaRekruttering
-
Tianjin Eye HospitalRekruttering
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetSund og raskBrasilien
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetMotorisk aktivitet | Motorisk neuroplasticitetForenede Stater