Los efectos de tDCS específicos en la cognición en MCI
Los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal específica tDCS en la cognición en el deterioro cognitivo leve: un nuevo protocolo de estudio
INTRODUCCIÓN:
El deterioro cognitivo leve (DCL) es una etapa de transición crítica en los trastornos relacionados con la demencia. La corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) y la corteza parietal lateral (LPC) están sujetas a cambios neuropatológicos en MCI. Las alteraciones de integridad de la red de memoria parietal (PMN) y las alteraciones de la red de modo predeterminado (DMN) también ocurren en MCI. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una herramienta neuroprotectora prometedora que modula la conectividad funcional y podría ser útil para interferir con el deterioro cognitivo en relación con DCL amnésico (aMCI) y enfermedad de Parkinson-DCL (PD-MCI) cuando se aplica a DLPFC y LPC.
MÉTODOS:
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado que evalúa la efectividad de la tDCS anódica (atDCS) aplicada bilateralmente a DLPFC/F3-F4 y LPC/P3-P4 durante 5 sesiones con un total de 10 sesiones en 14 días. La estimulación se entregará con una frecuencia de corriente de 2 mA y durará 20 minutos al día durante 5 días a la semana. El estudio consta de grupos de control anódico y simulado con un total de 120 participantes con DLPFC y grupos anódicos LPC que incluyen 40 participantes cada uno y simulado que incluye 40 participantes que tienen entre 45 y 80 años de edad.
Al inicio del estudio y como medida de resultado, se realizará una evaluación neurocognitiva utilizando varias pruebas estandarizadas para su uso en la población turca. Se utilizará resonancia magnética funcional (fMRI) para detectar posibles alteraciones de PMN, DMN y conectividad del hipocampo, y electroencefalograma (EEG) para evaluar posibles alteraciones electrofisiológicas que puedan ocurrir como consecuencia de atDCS. La evaluación inicial se realizará antes de las sesiones de DCS y se repetirá al final de los 14 y 90 días.
DISCUSIÓN:
Este estudio tiene como objetivo explorar la efectividad de atDCS en PD-MCI, aMCI y contribuir a la literatura en el campo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado, registrado y realizado en el Hospital Universitario Medipol y en el Hospital Universitario de Formación e Investigación Alaaddin Keykubat. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la estimulación atDCS sobre DLPFC y LPC sobre las habilidades cognitivas de pacientes con PD-MCI y aMCI.
Los pacientes serán aleatorizados a 2mA tDCS sobre DLPFC y sobre LPC, o control simulado. La estimulación tDCS tendrá una duración de 20 minutos al día durante 5 días consecutivos, un total de 10 sesiones en 14 días. El resultado de las simulaciones será evaluado por varias pruebas neurocognitivas al inicio, al final de 14 días y luego, 90 días.
La conectividad cerebral se analizará mediante imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI) y la actividad neuronal se analizará mediante electroencefalografía (EEG) al inicio, al final de los 14 días y de los 90 días.
Este estudio tiene como objetivo brindar importantes mensajes traslacionales en el campo de la neurociencia clínica al explorar los efectos procognitivos de la aplicación tDCS, incluidos sus métodos de aplicación óptimos. En este marco, los beneficios restauradores de tDCS pueden ser fundamentales para comprender la relación causa-efecto entre ciertos circuitos neuronales y los resultados conductuales, lo que podría ser importante para comprender la fisiopatología del deterioro cognitivo leve y la enfermedad de Parkinson. Desde otro punto de vista, nuestros hallazgos podrían ser valiosos en términos de expectativa de vida prolongada y el mantenimiento de habilidades cognitivas preservadas en los ancianos.
Aunque tDCS todavía se encuentra en una etapa prematura, tiene ciertas ventajas en términos de portabilidad, rentabilidad y aplicación fácil de usar en comparación con otras aplicaciones de estimulación no invasiva. Este estudio contribuirá a la creciente literatura en términos de sus métodos de aplicación óptimos, efectos secundarios y resultados neuroconductuales a largo plazo (90 días).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Burak Yuluğ, Prof. DR. MD
- Número de teléfono: 3505 +90 242 510 6135
- Correo electrónico: burakyulug@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cennet Sena Parlatan, PhD Cand
- Número de teléfono: +90 507 779 91 64
- Correo electrónico: cennetsenaparlatan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Alanya
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Antalya, Alanya, Pavo, 33333
- Reclutamiento
- Alanya Alaaddin Keykubat Üniversitesi
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Contacto:
- Cennet Sena Parlatan, pHD Cand
- Número de teléfono: 05077799164
- Correo electrónico: cennet.parlatan@std.medipol.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar un consentimiento informado;
- Alfabetizados y entre 45-80 años de edad;
- 60 mujeres y 60 hombres;
- Diagnosticado con EP según los criterios sugeridos por la Sociedad de Enfermedad de Parkinson del Reino Unido, Brain Bank y PD-MCI de acuerdo con los criterios de diagnóstico sugeridos por Litvan;
- Diagnosticado con aMCI basado en criterios de diagnóstico (CDR>0.5) sugerido por Petersen;
- En tratamiento farmacológico estable mínimo un mes sin período de lavado.
Criterio de exclusión:
- Analfabetos o nivel educativo inferior a la escuela primaria
- Tener una enfermedad neurológica existente y/o previa; enfermedad psiquiátrica o traumatismo craneal; y/o problemas auditivos o visuales irreversibles u otras enfermedades médicas (p. diabetes mellitus, hipertensión);
- Mostrar signos de demencia para el grupo PD;
- Tener problemas médicos que impidan someterse a fMRI o para la aplicación tDCS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervencionista-DLPFC
El grupo DLPC/F3-F4 consistirá en 20 pacientes con PD-MCI y 20 pacientes con aMCI; tDCS anódica de 2 mA sobre DLPFC La densidad de corriente será de 0,06 mA/cm2 de cada electrodo con una densidad total de 0,054/cm2 y se entregará durante 20 minutos para el grupo atDCS durante 5 días a la semana, durante 10 días y un total de 10 sesiones en 14 días.
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0,06mA/cm2 de cada electrodo con densidad total de 0,054/cm2 durante 20 minutos durante 5 días a la semana, durante 10 días y un total de 10 sesiones en 14 días. área del cerebro; DLPFC/LPC |
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Experimental: LPC intervencionista
El grupo LPC/P3-P4 consistirá en 20 pacientes con PD-MCI y 20 pacientes con aMCI; tDCS anódica de 2 mA sobre LPC La densidad de corriente será de 0,06 mA/cm2 de cada electrodo con una densidad total de 0,054/cm2 y se entregará durante 20 minutos para el grupo atDCS durante 5 días a la semana, durante 10 días y un total de 10 sesiones en 14 días.
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0,06mA/cm2 de cada electrodo con densidad total de 0,054/cm2 durante 20 minutos durante 5 días a la semana, durante 10 días y un total de 10 sesiones en 14 días. área del cerebro; DLPFC/LPC |
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Comparador falso: Impostor
El grupo de control simulado consistirá en 40 pacientes (20 pacientes con DCL-a y 20 pacientes con DCL-PD). Protocolo tDCS falso anódico de 2 mA. Para el protocolo simulado, la estimulación se administrará una sola vez con una frecuencia de corriente muy baja, suficiente para causar un ligero hormigueo, y durante 15 segundos, que también se administrará durante 20 minutos, 5 días a la semana, durante 10 días y un total de 10 sesiones en 14 días. |
0,06mA/cm2 de cada electrodo con densidad total de 0,054/cm2 durante 20 minutos durante 5 días a la semana, durante 10 días y un total de 10 sesiones en 14 días. área del cerebro; DLPFC/LPC |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Cambios antes del tratamiento y 14 días y 90 días después del tratamiento
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Puntuaciones de Moca, AdCom
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Cambios antes del tratamiento y 14 días y 90 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de espectro de potencia EEG
Periodo de tiempo: Cambios antes del tratamiento y 14 días después del tratamiento
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Los datos de EEG se separarán en épocas de un segundo después de que se eliminen de ruido.
Los espectros de potencia de estos datos se obtendrán en las bandas de frecuencia delta, theta, alfa, beta y gamma.
Cada época será analizada por Fast Fourier Transform (FFT, Fast Fourier Transform) con una ventana de Hanning del 10%, luego se realizará un análisis de espectro de potencia, dando los valores de frecuencia para cada electrodo promediando todas las FFT.
Los picos máximos se determinarán en las bandas de frecuencia delta (0,5-3,5 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (15-28 Hz) y gamma (28-48 Hz).
estos valores se utilizarán en el análisis estadístico para cada persona y electrodo.
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Cambios antes del tratamiento y 14 días después del tratamiento
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Análisis de coherencia EEG
Periodo de tiempo: Cambios antes del tratamiento y 14 días después del tratamiento
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Las mediciones de coherencia en frecuencias delta, theta, alfa, beta y gamma pueden analizarse para conexiones de electrodos intrahemisféricos o conexiones de electrodos interhemiféricos. Los valores de coherencia toman valores entre 0-1.
Los valores cercanos a 0 indican que no hay conexión a la frecuencia determinada entre las dos regiones de electrodos calculadas, mientras que los valores cercanos a 1 indican un alto acoplamiento entre las dos regiones de electrodos.
Los valores de coherencia se calcularán con el programa Brain Vision Analyzer utilizando la fórmula a continuación. Los datos obtenidos durante la memoria y la visualización se separarán en épocas de un segundo después de que se eliminen los ruidos. Los espectros de potencia de estos datos se obtendrán en el delta, bandas de frecuencia theta, alfa, beta y gamma.
Cada época se analizará mediante la Transformada Rápida de Fourier con una ventana de Hanning del 10%. Luego, estos datos se calcularán para todos los pares de electrodos posibles utilizando el programa de análisis de visión cerebral con la fórmula que se proporciona a continuación.
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Cambios antes del tratamiento y 14 días después del tratamiento
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Análisis de conectividad funcional EEG
Periodo de tiempo: Cambios antes del tratamiento y 14 días después del tratamiento
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El software eLORETA se utilizará para el análisis de conectividad funcional.
sLORETA /eLORETA es un software gratuito en línea desarrollado por Roberto Pascual-Marqui y su equipo (http://www.uzh.ch/keyinst/loreta.htm).
eLORETA es un algoritmo desarrollado para resolver el problema inverso y no contiene sesgos de localización incluso en presencia de ruido.
En este software se utilizarán datos del estado de reposo con los ojos cerrados, separados en épocas de 2 segundos, cuyos artefactos se limpian mediante preprocesamiento.
Se determinarán las áreas relevantes a analizar en el plano cortical y los intervalos de banda de frecuencia relevantes.
Se calculará la serie temporal que contiene la densidad de fuente de corriente eLORETA obtenida de estas áreas y se creará una matriz de "coherencia lineal retrasada" para aplicar en la teoría de grafos (Vecchio et al., 2014).
La "coherencia lineal retrasada" proporcionará una conectividad fisiológica correcta que no se verá afectada por la conducción de volumen y la baja resolución espacial.
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Cambios antes del tratamiento y 14 días después del tratamiento
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Resonancia magnética volumétrica (MRI) y resonancia magnética funcional (rest-fMRI)
Periodo de tiempo: Cambios antes del tratamiento y 14 días después del tratamiento
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El cambio en la atrofia del sistema nervioso central y la actividad de la red en estado de reposo entre los grupos.
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Cambios antes del tratamiento y 14 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedad de Parkinson
Otros números de identificación del estudio
- 2023IMU_ALKU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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