Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van specifieke tDCS op cognitie in MCI

30 april 2025 bijgewerkt door: Prof. Lutfu Hanoglu, MD, Istanbul Medipol University Hospital

De effecten van specifieke transcraniële gelijkstroomstimulatie tDCS op cognitie bij milde cognitieve stoornissen: een nieuw studieprotocol

INVOERING:

Milde cognitieve stoornissen (MCI) is een kritieke overgangsfase bij aan dementie gerelateerde aandoeningen. Dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en de laterale pariëtale (LPC) cortex zijn onderhevig aan neuropathologische veranderingen in MCI. Veranderingen in de integriteit van het pariëtale geheugennetwerk (PMN) en veranderingen in het standaardmodusnetwerk (DMN) komen ook voor in MCI. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een veelbelovend neuroprotectief hulpmiddel dat functionele connectiviteit moduleert en nuttig kan zijn om cognitieve achteruitgang in relatie tot amnestische MCI (aMCI) en de ziekte van Parkinson-MCI (PD-MCI) te verstoren wanneer toegepast op DLPFC en LPC.

METHODEN:

Dit is een multicenter, gerandomiseerde en gecontroleerde studie ter evaluatie van de effectiviteit van anodale tDCS (atDCS ) bilateraal toegepast op de DLPFC/F3-F4 en LPC/P3-P4 gedurende 5 sessies met een totaal van 10 sessies in 14 dagen. De stimulatie wordt toegediend met een stroomfrequentie van 2 mA en duurt 20 minuten per dag gedurende 5 dagen per week. De studie bestaat uit anodische en schijncontrolegroepen met in totaal 120 deelnemers met DLPFC- en LPC-anodale groepen, waaronder elk 40 deelnemers en schijnvertoning met 40 deelnemers die allemaal tussen de 45 en 80 jaar oud zijn.

Bij baseline en als uitkomstmaat zal neurocognitieve evaluatie worden uitgevoerd met behulp van verschillende tests die zijn gestandaardiseerd voor gebruik in de Turkse bevolking. Functionele magnetische resonantie (fMRI) zal worden gebruikt om mogelijke PMN- en DMN-veranderingen en hippocampale connectiviteit te detecteren, en elektro-encefalogram (EEG) zal worden gebruikt om mogelijke elektrofysiologische veranderingen te beoordelen die kunnen optreden als gevolg van atDCZ. Baseline-evaluatie zal worden uitgevoerd voorafgaand aan DCS-sessies en zal worden herhaald aan het einde van 14 dagen en 90 dagen.

DISCUSSIE:

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van atDCS in PD-MCI, aMCI te onderzoeken en bij te dragen aan de literatuur in het veld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is geregistreerd en uitgevoerd in het Medipol Universitair Ziekenhuis en het Alaaddin Keykubat Universitair Trainings- en Onderzoeksziekenhuis. Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van atDCS-stimulatie over DLPFC en LPC op cognitieve vaardigheden van patiënten met PD-MCI en aMCI.

De patiënten worden gerandomiseerd naar 2mA tDCS over DLPFC en over LPC, of ​​Sham-controle. tDCS-stimulatie duurt 20 minuten per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen, in totaal 10 sessies in 14 dagen. Het resultaat van de simulaties zal worden geëvalueerd door verschillende neurocognitieve tests aan het begin, na 14 dagen en daarna na 90 dagen.

Hersenconnectiviteit zal worden geanalyseerd door rusttoestand-functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en neuronale activiteit zal worden geanalyseerd door elektro-encefalografie (EEG) bij de basislijn, na 14 dagen en 90 dagen.

Deze studie heeft tot doel belangrijke translationele boodschappen te geven op het gebied van klinische neurowetenschappen door de pro-cognitieve effecten van tDCS-toepassing te onderzoeken, inclusief de optimale toepassingsmethoden. In dit kader kunnen de herstellende voordelen van tDCS van cruciaal belang zijn om de oorzaak-gevolgrelatie tussen bepaalde neurale circuits en gedragsresultaten te begrijpen, wat belangrijk kan zijn bij het begrijpen van de pathofysiologie van MCI en PD. Vanuit een ander gezichtspunt kunnen onze bevindingen waardevol zijn in termen van een langere levensverwachting en het behoud van bewaarde cognitieve vaardigheden bij ouderen.

Hoewel tDCS zich nog in een prematuur stadium bevindt, heeft het bepaalde voordelen op het gebied van draagbaarheid, kosteneffectiviteit en gebruiksvriendelijke toepassing in vergelijking met andere niet-invasieve stimulatietoepassingen. Deze studie zal bijdragen aan de groeiende literatuur in termen van de optimale toepassingsmethoden, bijwerkingen en neurologische gedragsresultaten op lange termijn (90 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Burak Yuluğ, Prof. DR. MD
  • Telefoonnummer: 3505 +90 242 510 6135
  • E-mail: burakyulug@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Alanya
      • Antalya, Alanya, Kalkoen, 33333

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming geven;
  2. Geletterd en tussen de 45-80 jaar oud;
  3. 60 vrouwtjes en 60 mannetjes;
  4. Gediagnosticeerd met PD op basis van criteria voorgesteld door UK Parkinson's Disease Society, Brain Bank en PD-MCI in overeenstemming met de diagnostische criteria voorgesteld door Litvan;
  5. Gediagnosticeerd met aMCI op basis van diagnosecriteria (CDR>0,5) voorgesteld door Petersen;
  6. Op een stabiele farmacologische behandeling van minimaal één maand zonder wash-outperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Analfabeet of opleiding lager dan basisschool
  • Een bestaande en/of eerdere neurologische aandoening hebben; psychiatrische ziekte of hoofdtrauma; en/of onomkeerbare gehoor- of zichtproblemen of andere medische aandoeningen (bijv. diabetes mellitus, hypertensie);
  • Tekenen van dementie vertonen voor de PD-groep;
  • Medische problemen hebben die het ondergaan van fMRI of voor tDCS-toepassing verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele DLPFC
De DLPC/F3-F4-groep zal bestaan ​​uit 20 PD-MCI-patiënten en 20 aMCI-patiënten; 2mA anodale tDCS over DLPFC De stroomdichtheid is 0,06mA/cm2 van elke elektrode met een totale dichtheid van 0,054/cm2 en wordt gedurende 20 minuten afgegeven voor de atDCS-groep gedurende 5 dagen per week, gedurende 10 dagen en in totaal 10 sessies binnen 14 dagen.
Procedure: tDCS

0,06mA/cm2 van elke elektrode met een totale dichtheid van 0,054/cm2 gedurende 20 minuten gedurende 5 dagen per week, gedurende 10 dagen en in totaal 10 sessies in 14 dagen.

Hersengebied; DLPFC / LPC
Experimenteel: Interventie-LPC
De LPC/P3-P4-groep zal bestaan ​​uit 20 PD-MCI-patiënten en 20 aMCI-patiënten; 2mA anodale tDCS over LPC De stroomdichtheid is 0,06mA/cm2 van elke elektrode met een totale dichtheid van 0,054/cm2 en wordt gedurende 20 minuten afgegeven voor de atDCS-groep gedurende 5 dagen per week, gedurende 10 dagen en in totaal 10 sessies binnen 14 dagen.
Procedure: tDCS

0,06mA/cm2 van elke elektrode met een totale dichtheid van 0,054/cm2 gedurende 20 minuten gedurende 5 dagen per week, gedurende 10 dagen en in totaal 10 sessies in 14 dagen.

Hersengebied; DLPFC / LPC
Sham-vergelijker: Schijnvertoning

Sham-controlegroep zal bestaan ​​uit 40 patiënten (20 aMCI- en 20 PD-MCI-patiënten).

2mA anode sham tDCS-protocol. Voor het schijnprotocol wordt de stimulatie één keer afgegeven met een zeer lage stroomfrequentie, voldoende om lichte tintelingen te veroorzaken, en gedurende 15 seconden, die ook gedurende 20 minuten, 5 dagen per week, gedurende 10 dagen en een totaal 10 sessies in 14 dagen.
Procedure: tDCS

0,06mA/cm2 van elke elektrode met een totale dichtheid van 0,054/cm2 gedurende 20 minuten gedurende 5 dagen per week, gedurende 10 dagen en in totaal 10 sessies in 14 dagen.

Hersengebied; DLPFC / LPC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologische testscores
Tijdsspanne: Veranderingen vóór de behandeling en 14 dagen en 90 dagen na de behandeling
Moca, AdCom-scores
Veranderingen vóór de behandeling en 14 dagen en 90 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG-vermogensspectrumanalyse
Tijdsspanne: Wijzigingen vóór de behandeling en 14 dagen na de behandeling
EEG-gegevens worden gescheiden in tijdperken van één seconde nadat ze zijn vrijgemaakt van ruis. Vermogensspectra van deze gegevens zullen worden verkregen in de delta-, theta-, alfa-, bèta- en gammafrequentiebanden. Elk tijdvak wordt geanalyseerd door Fast Fourier Transform (FFT, Fast Fourier Transform) met een Hanning-venster van 10%, waarna een vermogensspectrumanalyse wordt uitgevoerd, waarbij de frequentiewaarden voor elke elektrode worden gegeven door het gemiddelde te nemen van alle FFT's. Maximale pieken worden bepaald in de delta (0,5-3,5 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (15-28 Hz) en gamma (28-48 Hz) frequentiebanden. deze waarden zullen worden gebruikt in statistische analyse voor elke persoon en elektrode.
Wijzigingen vóór de behandeling en 14 dagen na de behandeling
EEG-coherentieanalyse
Tijdsspanne: Wijzigingen vóór de behandeling en 14 dagen na de behandeling
Coherentiemetingen bij delta-, theta-, alfa-, bèta- en gammafrequenties kunnen worden geanalyseerd op zowel intrahemisferische elektrodeverbindingen als interhemipherische elektrodeverbindingen. Coherentiewaarden hebben waarden tussen 0-1. Waarden dicht bij 0 geven aan dat er geen verbinding is bij de bepaalde frequentie tussen de twee berekende elektrodegebieden, terwijl waarden dicht bij 1 wijzen op een hoge koppeling tussen de twee elektrodegebieden. Coherentiewaarden worden berekend met het Brain Vision Analyzer-programma met behulp van de onderstaande formule. De gegevens die tijdens geheugen en visualisatie worden verkregen, worden gescheiden in tijdperken van één seconde nadat ze zijn vrijgemaakt van ruis. Vermogensspectra van deze gegevens worden verkregen in de delta, theta-, alfa-, bèta- en gammafrequentiebanden. Elk tijdperk wordt geanalyseerd door Fast Fourier Transform met 10% Hanning-venster. Vervolgens worden deze gegevens berekend voor alle mogelijke elektrodeparen met behulp van het analyseprogramma voor hersenvisie met de onderstaande formule.
Wijzigingen vóór de behandeling en 14 dagen na de behandeling
EEG functionele connectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: Wijzigingen vóór de behandeling en 14 dagen na de behandeling
eLORETA-software zal worden gebruikt voor functionele connectiviteitsanalyse. sLORETA /eLORETA is gratis online software ontwikkeld door Roberto Pascual-Marqui en zijn team (http://www.uzh.ch/keyinst/loreta.htm). eLORETA is een algoritme dat is ontwikkeld om het inverse probleem op te lossen en het bevat geen lokalisatiebias, zelfs niet in de aanwezigheid van ruis. In deze software worden rusttoestandgegevens met gesloten ogen gebruikt, gescheiden in tijdperken van 2 seconden, waarvan de artefacten worden opgeschoond door voorbewerking. De relevante te analyseren gebieden in het corticale vlak en de relevante frequentiebandafstanden zullen worden bepaald. De tijdreeks met de stroombrondichtheid van eLORETA verkregen uit deze gebieden zal worden berekend en er zal een "vertraagde lineaire coherentie"-matrix worden gecreëerd om te worden toegepast in de grafentheorie (Vecchio et al., 2014). "Lagged lineaire coherentie" geeft correcte fysiologische connectiviteit die niet wordt beïnvloed door volumegeleiding en lage ruimtelijke resolutie.
Wijzigingen vóór de behandeling en 14 dagen na de behandeling
Volumetrische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (rest-fMRI)
Tijdsspanne: Wijzigingen vóór de behandeling en 14 dagen na de behandeling
De verandering in atrofie van het centrale zenuwstelsel en netwerkactiviteit in rusttoestand tussen de groepen.
Wijzigingen vóór de behandeling en 14 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Medewerkers

Alanya Alaaddin Keykubat University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023IMU_ALKU

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren