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Gli effetti della tDCS specifica sulla cognizione nell'MCI

30 aprile 2025 aggiornato da: Prof. Lutfu Hanoglu, MD, Istanbul Medipol University Hospital

Gli effetti della stimolazione a corrente continua transcranica specifica tDCS sulla cognizione in lieve compromissione cognitiva: un nuovo protocollo di studio

INTRODUZIONE:

Il lieve deterioramento cognitivo (MCI) è una fase di transizione critica nei disturbi correlati alla demenza. La corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) e la corteccia parietale laterale (LPC) sono soggette a cambiamenti neuropatologici nell'MCI. In MCI si verificano anche alterazioni dell'integrità della rete di memoria parietale (PMN) e alterazioni della rete in modalità predefinita (DMN). La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un promettente strumento neuroprotettivo che modula la connettività funzionale e potrebbe essere utile per interferire con il declino cognitivo in relazione all'MCI amnesico (aMCI) e al morbo di Parkinson-MCI (PD-MCI) quando applicato a DLPFC e LPC.

METODI:

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato che valuta l'efficacia della tDCS anodica (atDCS) applicata bilateralmente a DLPFC/F3-F4 e LPC/P3-P4 per 5 sessioni con un totale di 10 sessioni in 14 giorni. La stimolazione verrà erogata con una frequenza di corrente di 2 mA e durerà 20 minuti al giorno per 5 giorni alla settimana. Lo studio consiste in gruppi di controllo anodici e fittizi con un totale di 120 partecipanti con gruppi anodici DLPFC e LPC di cui 40 partecipanti ciascuno e gruppi fittizi di 40 partecipanti, tutti di età compresa tra 45 e 80 anni.

Al basale e come misura del risultato, la valutazione neurocognitiva sarà condotta utilizzando vari test standardizzati per l'uso nella popolazione turca. La risonanza magnetica funzionale (fMRI) verrà utilizzata per rilevare possibili alterazioni PMN e DMN e la connettività ippocampale, e l'elettroencefalogramma (EEG) verrà utilizzato per valutare possibili alterazioni elettrofisiologiche che possono verificarsi a seguito di atDCS. La valutazione di base verrà effettuata prima delle sessioni DCS e verrà ripetuta alla fine di 14 giorni e 90 giorni.

DISCUSSIONE:

Questo studio si propone di esplorare l'efficacia di atDCS in PD-MCI, aMCI e di contribuire alla letteratura nel campo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato e controllato, registrato e condotto presso l'ospedale universitario Medipol e l'ospedale universitario di formazione e ricerca Alaaddin Keykubat. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia della stimolazione atDCS su DLPFC e LPC sulle capacità cognitive dei pazienti con PD-MCI e aMCI.

I pazienti saranno randomizzati a 2mA tDCS su DLPFC e su LPC, o controllo Sham. La stimolazione tDCS durerà 20 minuti al giorno per 5 giorni consecutivi, per un totale di 10 sessioni in 14 giorni. L'esito delle simulazioni sarà valutato da vari test neurocognitivi al basale, alla fine di 14 giorni e poi, 90 giorni.

La connettività cerebrale sarà analizzata mediante risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (fMRI) e l'attività neuronale sarà analizzata mediante elettroencefalografia (EEG) al basale, alla fine di 14 giorni e 90 giorni.

Questo studio mira a fornire importanti messaggi traslazionali nel campo delle neuroscienze cliniche esplorando gli effetti pro-cognitivi dell'applicazione tDCS, compresi i suoi metodi di applicazione ottimali. In questo quadro, i benefici riparatori della tDCS possono essere fondamentali per comprendere la relazione causa-effetto tra determinati circuiti neurali e risultati comportamentali, che potrebbero essere importanti per comprendere la fisiopatologia di MCI e PD. Da un altro punto di vista, i nostri risultati potrebbero essere preziosi in termini di prolungata aspettativa di vita e mantenimento delle capacità cognitive preservate negli anziani.

Sebbene tDCS sia ancora in una fase prematura, presenta alcuni vantaggi in termini di portabilità, convenienza economica e applicazione di facile utilizzo rispetto ad altre applicazioni di stimolazione non invasive. Questo studio contribuirà alla crescente letteratura in termini di metodi di applicazione ottimali, effetti collaterali e risultati neurocomportamentali a lungo termine (90 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Burak Yuluğ, Prof. DR. MD
  • Numero di telefono: 3505 +90 242 510 6135
  • Email: burakyulug@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Alanya
      • Antalya, Alanya, Tacchino, 33333

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire un consenso informato;
  2. Letterato e di età compresa tra i 45 e gli 80 anni;
  3. 60 femmine e 60 maschi;
  4. Diagnosi di PD sulla base dei criteri suggeriti dalla UK Parkinson's Disease Society, Brain Bank e PD-MCI in accordo con i criteri diagnostici suggeriti da Litvan;
  5. Diagnosi di aMCI in base ai criteri diagnostici (CDR>0,5) suggerito da Petersen;
  6. Su un trattamento farmacologico stabile minimo per un mese senza periodo di sospensione.

Criteri di esclusione:

  • Analfabeta o livello di istruzione inferiore alla scuola primaria
  • Avere una malattia neurologica esistente e/o pregressa; malattia psichiatrica o trauma cranico; e/o problemi irreversibili dell'udito o della vista o altre malattie mediche (ad es. diabete mellito, ipertensione);
  • Mostrare segni di demenza per il gruppo PD;
  • Avere problemi medici che impediscono di sottoporsi a fMRI o per l'applicazione di tDCS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DLPFC interventistica
Il gruppo DLPC/F3-F4 sarà composto da 20 pazienti PD-MCI e 20 pazienti aMCI; 2 mA tDCS anodica su DLPFC La densità di corrente sarà di 0,06 mA/cm2 da ciascun elettrodo con una densità totale di 0,054/cm2 e verrà erogata per 20 minuti per il gruppo atDCS per 5 giorni a settimana, per 10 giorni e un totale di 10 sessioni tra 14 giorni.
Procedura: tDCS

0,06 mA/cm2 da ciascun elettrodo con densità totale di 0,054/cm2 per 20 minuti per 5 giorni alla settimana, per 10 giorni e un totale di 10 sessioni in 14 giorni.

Area del cervello; DLPFC/LPC
Sperimentale: LPC interventistico
Il gruppo LPC/P3-P4 sarà composto da 20 pazienti PD-MCI e 20 pazienti aMCI; 2mA tDCS anodica su LPC La densità di corrente sarà di 0,06 mA/cm2 da ciascun elettrodo con una densità totale di 0,054/cm2 e sarà erogata per 20 minuti per il gruppo atDCS per 5 giorni a settimana, per 10 giorni e un totale di 10 sessioni tra 14 giorni.
Procedura: tDCS

0,06 mA/cm2 da ciascun elettrodo con densità totale di 0,054/cm2 per 20 minuti per 5 giorni alla settimana, per 10 giorni e un totale di 10 sessioni in 14 giorni.

Area del cervello; DLPFC/LPC
Comparatore fittizio: Falso

Il gruppo di controllo fittizio sarà composto da 40 pazienti (20 aMCI e 20 pazienti con PD-MCI).

Protocollo tDCS fittizio anodico 2mA. Per il protocollo sham, la stimolazione verrà erogata una volta con una frequenza di corrente molto bassa, sufficiente a provocare un leggero formicolio, e per 15 secondi che verranno erogati anche per 20 minuti, 5 giorni alla settimana, per 10 giorni e un totale di 10 sessioni in 14 giorni.
Procedura: tDCS

0,06 mA/cm2 da ciascun elettrodo con densità totale di 0,054/cm2 per 20 minuti per 5 giorni alla settimana, per 10 giorni e un totale di 10 sessioni in 14 giorni.

Area del cervello; DLPFC/LPC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei test neuropsicologici
Lasso di tempo: Modifiche prima del trattamento e 14 giorni e 90 giorni dopo il trattamento
Moca, Punteggi AdCom
Modifiche prima del trattamento e 14 giorni e 90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dello spettro di potenza EEG
Lasso di tempo: Modifiche prima del trattamento e 14 giorni dopo il trattamento
I dati EEG verranno separati in epoche di un secondo dopo che sono stati eliminati dal rumore. Gli spettri di potenza di questi dati saranno ottenuti nelle bande di frequenza delta, theta, alfa, beta e gamma. Ogni epoca sarà analizzata mediante Fast Fourier Transform (FFT, Fast Fourier Transform) con una finestra Hanning del 10%, quindi verrà eseguita l'analisi dello spettro di potenza, fornendo i valori di frequenza per ciascun elettrodo calcolando la media di tutte le FFT. I picchi massimi saranno determinati nelle bande di frequenza delta (0,5-3,5 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (15-28 Hz) e gamma (28-48 Hz). questi valori saranno utilizzati nell'analisi statistica per ogni persona ed elettrodo.
Modifiche prima del trattamento e 14 giorni dopo il trattamento
Analisi di coerenza EEG
Lasso di tempo: Modifiche prima del trattamento e 14 giorni dopo il trattamento
Le misure di coerenza alle frequenze delta, theta, alfa, beta e gamma possono essere analizzate sia per le connessioni degli elettrodi intra-emisferiche che per le connessioni degli elettrodi inter-emisferici. I valori di coerenza assumono valori compresi tra 0 e 1. Valori vicini a 0 indicano che non c'è connessione alla frequenza determinata tra le due regioni di elettrodo calcolate, mentre valori vicini a 1 indicano un elevato accoppiamento tra le due regioni di elettrodo. I valori di coerenza saranno calcolati con il programma Brain Vision Analyzer utilizzando la formula seguente. I dati ottenuti durante la memoria e la visualizzazione saranno separati in epoche di un secondo dopo che sono stati eliminati dal rumore. Gli spettri di potenza di questi dati saranno ottenuti nel delta, bande di frequenza theta, alfa, beta e gamma. Ogni epoca sarà analizzata mediante Fast Fourier Transform con una finestra di Hanning del 10%. Quindi, questi dati saranno calcolati per tutte le possibili coppie di elettrodi utilizzando il programma di analisi della visione cerebrale con la formula indicata di seguito.
Modifiche prima del trattamento e 14 giorni dopo il trattamento
Analisi della connettività funzionale EEG
Lasso di tempo: Modifiche prima del trattamento e 14 giorni dopo il trattamento
Il software eLORETA verrà utilizzato per l'analisi della connettività funzionale. sLORETA /eLORETA è un software gratuito online sviluppato da Roberto Pascual-Marqui e dal suo team (http://www.uzh.ch/keyinst/loreta.htm). eLORETA è un algoritmo sviluppato per risolvere il problema inverso e non contiene bias di localizzazione anche in presenza di rumore. In questo software verranno utilizzati i dati dello stato di riposo con gli occhi chiusi, separati in epoche di 2 secondi, i cui artefatti vengono ripuliti dalla pre-elaborazione. Saranno determinate le aree rilevanti da analizzare nel piano corticale ei relativi gap di banda di frequenza. Verranno calcolate le serie temporali contenenti la densità della sorgente di corrente eLORETA ottenute da queste aree e verrà creata una matrice di "coerenza lineare ritardata" da applicare alla teoria dei grafi (Vecchio et al., 2014). La "coerenza lineare ritardata" fornirà una corretta connettività fisiologica non influenzata dalla conduzione del volume e dalla bassa risoluzione spaziale.
Modifiche prima del trattamento e 14 giorni dopo il trattamento
Risonanza magnetica volumetrica (MRI) e risonanza magnetica funzionale (rest-fMRI)
Lasso di tempo: Modifiche prima del trattamento e 14 giorni dopo il trattamento
Il cambiamento nell'atrofia del sistema nervoso centrale e nell'attività della rete dello stato di riposo tra i gruppi.
Modifiche prima del trattamento e 14 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Collaboratori

Alanya Alaaddin Keykubat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023IMU_ALKU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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