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Os efeitos do tDCS específico na cognição no MCI

22 de dezembro de 2023 atualizado por: Prof. Lutfu Hanoglu, MD, Istanbul Medipol University Hospital

Os efeitos da estimulação transcraniana específica por corrente direta tDCS na cognição em comprometimento cognitivo leve: um novo protocolo de estudo

INTRODUÇÃO:

O comprometimento cognitivo leve (MCI) é um estágio de transição crítico em distúrbios relacionados à demência. O córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) e o córtex parietal lateral (LPC) estão sujeitos a alterações neuropatológicas no CCL. Alterações na integridade da rede de memória parietal (PMN) e alterações na rede de modo padrão (DMN) também ocorrem no MCI. A estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) é uma ferramenta neuroprotetora promissora que modula a conectividade funcional e pode ser útil para interferir no declínio cognitivo em relação ao MCI amnéstico (aMCI) e doença de Parkinson-MCI (PD-MCI) quando aplicada a DLPFC e LPC.

MÉTODOS:

Este é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado avaliando a eficácia do tDCS anódico (atDCS ) aplicado bilateralmente ao DLPFC/F3-F4 e LPC/P3-P4 por 5 sessões com um total de 10 sessões em 14 dias. A estimulação será entregue com uma frequência de corrente de 2 mA e durará 20 minutos por dia durante 5 dias por semana. O estudo consiste em grupos anódicos e de controle simulado com um total de 120 participantes com grupos anódicos DLPFC e LPC, incluindo 40 participantes cada e simulado, incluindo 40 participantes, todos entre 45 e 80 anos de idade.

No início e como medida de resultado, a avaliação neurocognitiva será realizada usando vários testes padronizados para uso na população turca. A ressonância magnética funcional (fMRI) será usada para detectar possíveis alterações de PMN e DMN e conectividade hipocampal, e o eletroencefalograma (EEG) será usado para avaliar possíveis alterações eletrofisiológicas que podem ocorrer como resultado de atDCS. A avaliação inicial será feita antes das sessões atDCS e será repetida ao final de 14 dias e 90 dias.

DISCUSSÃO:

Este estudo tem como objetivo explorar a eficácia do atDCS em PD-MCI, aMCI e contribuir para a literatura na área.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo Este é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado, registrado e realizado no Medipol University Hospital e no Alaaddin Keykubat University Training and Research Hospital. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da estimulação atDCS sobre DLPFC e LPC nas habilidades cognitivas de pacientes com PD-MCI e aMCI.

Os pacientes serão randomizados para 2mA tDCS sobre DLPFC e sobre LPC, ou controle Sham. A estimulação tDCS terá duração de 20 minutos por dia durante 5 dias consecutivos, totalizando 10 sessões em 14 dias. O resultado das simulações será avaliado por vários testes neurocognitivos na linha de base, ao final de 14 dias e depois, 90 dias.

A conectividade cerebral será analisada por ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI) e a atividade neuronal será analisada por eletroencefalografia (EEG) na linha de base, ao final de 14 dias e 90 dias.

Este estudo visa fornecer mensagens translacionais importantes no campo da neurociência clínica, explorando os efeitos pró-cognitivos da aplicação do tDCS, incluindo seus métodos de aplicação ideais. Nesta estrutura, os benefícios restauradores do tDCS podem ser críticos para entender a relação de causa e efeito entre certos circuitos neurais e resultados comportamentais, o que pode ser importante na compreensão da fisiopatologia do MCI e DP. De outro ponto de vista, nossos achados podem ser valiosos em termos de expectativa de vida prolongada e manutenção de habilidades cognitivas preservadas em idosos.

Embora o tDCS ainda esteja em um estágio prematuro, ele apresenta algumas vantagens em termos de portabilidade, custo-benefício e aplicação amigável em comparação com outras aplicações de estimulação não invasiva. Este estudo contribuirá para a crescente literatura em termos de seus métodos de aplicação ideais, efeitos colaterais e resultados neurocomportamentais de longo prazo (90 dias).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Burak Yuluğ, Prof. DR. MD
  • Número de telefone: 3505 +90 242 510 6135
  • E-mail: burakyulug@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
    • Alanya
      • Antalya, Alanya, Peru, 33333

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecer um consentimento informado;
  2. Alfabetizados e entre 45-80 anos de idade;
  3. 60 mulheres e 60 homens;
  4. Diagnosticado com DP com base nos critérios sugeridos pela UK Parkinson's Disease Society, Brain Bank e PD-MCI de acordo com os critérios diagnósticos sugeridos por Litvan;
  5. Diagnosticado com aMCI com base nos critérios de diagnóstico (CDR>0,5) sugerido por Petersen;
  6. Em um mínimo de tratamento farmacológico estável por um mês sem período de washout.

Critério de exclusão:

  • Analfabeto ou escolaridade menor que o ensino fundamental
  • Ter uma doença neurológica existente e/ou prévia; doença psiquiátrica ou traumatismo craniano; e/ou problemas irreversíveis de audição ou visão ou outra doença médica (p. diabetes mellitus, hipertensão);
  • Apresentar sinais de demência para o grupo DP;
  • Ter problemas médicos que impeçam a realização de fMRI ou aplicação de tDCS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervencionista-DLPFC
O grupo DLPC/F3-F4 será composto por 20 pacientes PD-MCI e 20 pacientes aMCI; 2mA anodal tDCS sobre DLPFC A densidade de corrente será de 0,06mA/cm2 de cada eletrodo com densidade total de 0,054/cm2 e será entregue por 20 minutos para o grupo atDCS por 5 dias por semana, por 10 dias e um total de 10 sessões em 14 dias.
Procedimento: tDCS

0,06mA/cm2 de cada eletrodo com densidade total de 0,054/cm2 por 20 minutos por 5 dias na semana, por 10 dias e um total de 10 sessões em 14 dias.

Área do cérebro; DLPFC/LPC
Experimental: Intervencionista-LPC
O grupo LPC/P3-P4 será composto por 20 pacientes PD-MCI e 20 pacientes aMCI; 2mA anodal tDCS sobre LPC A densidade de corrente será de 0,06mA/cm2 de cada eletrodo com densidade total de 0,054/cm2 e será entregue por 20 minutos para o grupo atDCS por 5 dias por semana, por 10 dias e um total de 10 sessões em 14 dias.
Procedimento: tDCS

0,06mA/cm2 de cada eletrodo com densidade total de 0,054/cm2 por 20 minutos por 5 dias na semana, por 10 dias e um total de 10 sessões em 14 dias.

Área do cérebro; DLPFC/LPC
Comparador Falso: Farsa, falso

O grupo de controle simulado consistirá de 40 pacientes (20 aMCI e 20 pacientes PD-MCI).

Protocolo tDCS simulado anódico de 2 mA. Para o protocolo simulado, a estimulação será aplicada uma vez com uma frequência de corrente muito baixa, suficiente para causar um leve formigamento, e por 15 segundos de duração, que também será aplicada por 20 minutos, 5 dias por semana, por 10 dias e um total de 10 sessões em 14 dias.
Procedimento: tDCS

0,06mA/cm2 de cada eletrodo com densidade total de 0,054/cm2 por 20 minutos por 5 dias na semana, por 10 dias e um total de 10 sessões em 14 dias.

Área do cérebro; DLPFC/LPC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de testes neuropsicológicos
Prazo: Alterações antes do tratamento e 14 dias e 90 dias após o tratamento
Pontuações Moca, AdCom
Alterações antes do tratamento e 14 dias e 90 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de Espectro de Potência EEG
Prazo: Alterações antes do tratamento e 14 dias após o tratamento
Os dados de EEG serão separados em períodos de um segundo depois que forem limpos de ruído. Os espectros de potência desses dados serão obtidos nas bandas de frequência delta, teta, alfa, beta e gama. Cada época será analisada por Fast Fourier Transform (FFT, Fast Fourier Transform) com 10% de janela de Hanning, então a análise de espectro de potência será realizada, dando os valores de frequência para cada eletrodo pela média de todas as FFTs. Os picos máximos serão determinados nas bandas de frequência delta (0,5-3,5 Hz), teta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (15-28 Hz) e gama (28-48 Hz). esses valores serão usados ​​na análise estatística para cada pessoa e eletrodo.
Alterações antes do tratamento e 14 dias após o tratamento
Análise de Coerência EEG
Prazo: Alterações antes do tratamento e 14 dias após o tratamento
As medições de coerência nas frequências delta, teta, alfa, beta e gama podem ser analisadas para conexões de eletrodos intra-hemisféricos ou conexões de eletrodos inter-hemisféricos. Os valores de coerência assumem valores entre 0-1. Valores próximos a 0 indicam que não há conexão na frequência determinada entre as duas regiões de eletrodos calculadas, enquanto valores próximos a 1 indicam um alto acoplamento entre as duas regiões de eletrodos. Os valores de coerência serão calculados com o programa Brain Vision Analyzer usando a fórmula abaixo. Os dados obtidos durante a memória e a visualização serão separados em períodos de um segundo após serem eliminados do ruído. bandas de frequência teta, alfa, beta e gama. Cada época será analisada pela Transformada Rápida de Fourier com janela de Hanning de 10%. Em seguida, esses dados serão calculados para todos os pares de eletrodos possíveis usando o programa de análise de visão cerebral com a fórmula fornecida abaixo.
Alterações antes do tratamento e 14 dias após o tratamento
Análise de conectividade funcional EEG
Prazo: Alterações antes do tratamento e 14 dias após o tratamento
O software eLORETA será usado para análise de conectividade funcional. sLORETA /eLORETA é um software gratuito online desenvolvido por Roberto Pascual-Marqui e sua equipe (http://www.uzh.ch/keyinst/loreta.htm). eLORETA é um algoritmo desenvolvido para resolver o problema inverso e não contém viés de localização mesmo na presença de ruído. Neste software, serão utilizados dados do estado de repouso com os olhos fechados, separados em épocas de 2 segundos, cujos artefatos são limpos por pré-processamento. Serão determinadas as áreas relevantes a serem analisadas no plano cortical e os intervalos de bandas de frequência relevantes. As séries temporais contendo a densidade da fonte de corrente eLORETA obtida dessas áreas serão calculadas e uma matriz de "coerência linear defasada" será criada para ser aplicada em teoria dos grafos (Vecchio et al., 2014). A "coerência linear atrasada" fornecerá conectividade fisiológica correta não afetada pela condução de volume e baixa resolução espacial.
Alterações antes do tratamento e 14 dias após o tratamento
Ressonância magnética volumétrica (MRI) e ressonância magnética funcional (rest-fMRI)
Prazo: Alterações antes do tratamento e 14 dias após o tratamento
A mudança na atrofia do sistema nervoso central e atividade de rede de estado de repouso entre os grupos.
Alterações antes do tratamento e 14 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul Medipol University Hospital

Colaboradores

Alanya Alaaddin Keykubat University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023IMU_ALKU

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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