Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky specifického tDCS na kognici v MCI

30. dubna 2025 aktualizováno: Prof. Lutfu Hanoglu, MD, Istanbul Medipol University Hospital

Účinky specifické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem tDCS na kognici u mírné kognitivní poruchy: nový protokol studie

ÚVOD:

Mírná kognitivní porucha (MCI) je kritickým přechodným stádiem u poruch souvisejících s demencí. Dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) a laterální parietální (LPC) kortex jsou vystaveny neuropatologickým změnám v MCI. Změny integrity sítě parietální paměti (PMN) a změny sítě výchozího režimu (DMN) se také vyskytují v MCI. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je slibný neuroprotektivní nástroj, který moduluje funkční konektivitu a může být užitečný k interferenci s kognitivním poklesem ve vztahu k amnestické MCI (aMCI) a Parkinsonově chorobě-MCI (PD-MCI), když je aplikován na DLPFC a LPC.

METODY:

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou a kontrolovanou studii hodnotící účinnost anodického tDCS (atDCS ) aplikovaného bilaterálně na DLPFC/F3-F4 a LPC/P3-P4 po dobu 5 sezení s celkovým počtem 10 sezení za 14 dní. Stimulace bude dodávána s proudovou frekvencí 2 mA a bude trvat 20 minut denně po dobu 5 dnů v týdnu. Studie se skládá z anodických a falešných kontrolních skupin s celkem 120 účastníky s anodickými skupinami DLPFC a LPC, z nichž každá obsahuje 40 účastníků, a falešnou skupinou zahrnující 40 účastníků, kteří jsou ve věku 45–80 let.

Na začátku a jako výstupní měřítko bude provedeno neurokognitivní hodnocení pomocí různých testů standardizovaných pro použití v turecké populaci. Funkční magnetická rezonance (fMRI) bude použita k detekci možných změn PMN a DMN a hipokampální konektivity a elektroencefalogram (EEG) bude použit k posouzení možných elektrofyziologických změn, které mohou nastat v důsledku atDCS. Základní hodnocení bude provedeno před sezeními atDCS a bude se opakovat na konci 14 dnů a 90 dnů.

DISKUSE:

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost atDCS u PD-MCI, aMCI a přispět k literatuře v této oblasti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie registrovaná a prováděná v Medipol University Hospital a Alaaddin Keykubat University Training and Research Hospital. Cílem studie je zhodnotit účinnost stimulace atDCS oproti DLPFC a LPC na kognitivní schopnosti pacientů s PD-MCI a aMCI.

Pacienti budou randomizováni k 2mA tDCS přes DLPFC a přes LPC, nebo Sham kontrolu. Stimulace tDCS bude trvat 20 minut denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, celkem tedy 10 sezení za 14 dní. Výsledky simulací budou hodnoceny různými neurokognitivními testy na začátku, na konci 14 dnů a poté po 90 dnech.

Mozková konektivita bude analyzována pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (fMRI) a neuronální aktivita bude analyzována elektroencefalografií (EEG) na začátku, na konci 14 dnů a 90 dnů.

Tato studie si klade za cíl poskytnout důležitá translační sdělení v oblasti klinické neurovědy zkoumáním prokognitivních účinků aplikace tDCS včetně jejích optimálních aplikačních metod. V tomto rámci mohou být regenerační přínosy tDCS rozhodující pro pochopení vztahu příčina-účinek mezi určitými nervovými okruhy a výsledky chování, což může být důležité pro pochopení patofyziologie MCI a PD. Z jiného úhlu pohledu mohou být naše poznatky cenné z hlediska prodloužení délky života a zachování zachovaných kognitivních dovedností u starších osob.

Ačkoli je tDCS stále v předčasném stádiu, má určité výhody, pokud jde o přenositelnost, nákladovou efektivitu a uživatelsky přívětivou aplikaci ve srovnání s jinými neinvazivními stimulačními aplikacemi. Tato studie přispěje k rostoucí literatuře, pokud jde o její optimální aplikační metody, vedlejší účinky a dlouhodobé (90 dní) neurobehaviorální výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Burak Yuluğ, Prof. DR. MD
  • Telefonní číslo: 3505 +90 242 510 6135
  • E-mail: burakyulug@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Alanya
      • Antalya, Alanya, Krocan, 33333

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování informovaného souhlasu;
  2. Gramotní a mezi 45-80 lety;
  3. 60 žen a 60 mužů;
  4. Diagnóza PD na základě kritérií navržených společností UK Parkinson's Disease Society, Brain Bank a PD-MCI v souladu s návrhy diagnostických kritérií Litvanem;
  5. Diagnostikováno pomocí aMCI na základě diagnostických kritérií (CDR>0,5) navrhl Petersen;
  6. Na stabilní farmakologické léčbě minimálně po dobu jednoho měsíce bez vymývacího období.

Kritéria vyloučení:

  • Negramotní nebo nižší vzdělání než základní škola
  • s existujícím a/nebo předchozím neurologickým onemocněním; psychiatrické onemocnění nebo trauma hlavy; a/nebo nevratné problémy se sluchem nebo zrakem nebo jiné zdravotní onemocnění (např. diabetes mellitus, hypertenze);
  • projevující se známky demence u skupiny PD;
  • Máte zdravotní problémy, které brání podstoupit fMRI nebo aplikaci tDCS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční-DLPFC
Skupina DLPC/F3-F4 se bude skládat z 20 pacientů s PD-MCI a 20 pacientů s aMCI; 2mA anodický tDCS přes DLPFC Proudová hustota bude 0,06 mA/cm2 z každé elektrody s celkovou hustotou 0,054/cm2 a bude dodávána po dobu 20 minut pro skupinu atDCS po 5 dní v týdnu, po 10 dní a celkem 10 sezení za 14 dní.
Postup: tDCS

0,06 mA/cm2 z každé elektrody s celkovou hustotou 0,054/cm2 po dobu 20 minut po dobu 5 dnů v týdnu, po dobu 10 dnů a celkem 10 sezení za 14 dnů.

Oblast mozku; DLPFC / LPC
Experimentální: Intervenční-LPC
Skupina LPC/P3-P4 se bude skládat z 20 pacientů s PD-MCI a 20 pacientů s aMCI; 2mA anodický tDCS přes LPC Proudová hustota bude 0,06 mA/cm2 z každé elektrody s celkovou hustotou 0,054/cm2 a bude dodávána po dobu 20 minut pro skupinu atDCS po dobu 5 dnů v týdnu, po dobu 10 dnů a celkem 10 sezení za 14 dní.
Postup: tDCS

0,06 mA/cm2 z každé elektrody s celkovou hustotou 0,054/cm2 po dobu 20 minut po dobu 5 dnů v týdnu, po dobu 10 dnů a celkem 10 sezení za 14 dnů.

Oblast mozku; DLPFC / LPC
Falešný srovnávač: Falešný

Simulovaná kontrolní skupina se bude skládat ze 40 pacientů (20 pacientů s aMCI a 20 pacientů s PD-MCI).

2mA anonymní falešný tDCS protokol. U simulovaného protokolu bude stimulace aplikována jednorázově s velmi nízkou proudovou frekvencí, která je dostatečná k tomu, aby způsobila mírné brnění, a po dobu 15 sekund, která bude rovněž aplikována po dobu 20 minut, 5 dní v týdnu, po dobu 10 dní a celkem 10 sezení za 14 dní.
Postup: tDCS

0,06 mA/cm2 z každé elektrody s celkovou hustotou 0,054/cm2 po dobu 20 minut po dobu 5 dnů v týdnu, po dobu 10 dnů a celkem 10 sezení za 14 dnů.

Oblast mozku; DLPFC / LPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky neuropsychologických testů
Časové okno: Změny před léčbou a 14 dní a 90 dní po léčbě
Moca, skóre AdCom
Změny před léčbou a 14 dní a 90 dní po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza výkonového spektra EEG
Časové okno: Změny před léčbou a 14 dní po léčbě
Data EEG budou po odstranění šumu rozdělena do jednosekundových epoch. Výkonová spektra těchto dat budou získána ve frekvenčních pásmech delta, theta, alfa, beta a gama. Každá epocha bude analyzována rychlou Fourierovou transformací (FFT, Fast Fourier Transform) s 10% Hanningovým oknem, poté bude provedena analýza výkonového spektra, která poskytne frekvenční hodnoty pro každou elektrodu zprůměrováním všech FFT. Maximální špičky budou určeny ve frekvenčních pásmech delta (0,5-3,5 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (15-28 Hz) a gama (28-48 Hz). tyto hodnoty budou použity ve statistické analýze pro každou osobu a elektrodu.
Změny před léčbou a 14 dní po léčbě
EEG koherenční analýza
Časové okno: Změny před léčbou a 14 dní po léčbě
Měření koherence na delta, theta, alfa, beta a gama frekvencích lze analyzovat buď pro intrahemisférické elektrodové spoje nebo interhemisférické elektrodové spoje. Hodnoty koherence nabývají hodnot mezi 0-1. Hodnoty blízké 0 indikují, že mezi dvěma vypočtenými elektrodovými oblastmi není žádné spojení na určené frekvenci, zatímco hodnoty blízké 1 indikují vysokou vazbu mezi dvěma elektrodovými oblastmi. Hodnoty koherence budou vypočítány pomocí programu Brain Vision Analyzer pomocí níže uvedeného vzorce. Data získaná během paměti a vizualizace budou po odstranění šumu rozdělena do jednosekundových epoch. Výkonová spektra těchto dat budou získána v deltě, frekvenční pásma theta, alfa, beta a gama. Každá epocha bude analyzována rychlou Fourierovou transformací s 10% Hanningovým oknem. Poté budou tato data vypočtena pro všechny možné páry elektrod pomocí programu pro analýzu vidění mozku podle vzorce uvedeného níže.
Změny před léčbou a 14 dní po léčbě
Analýza funkční konektivity EEG
Časové okno: Změny před léčbou a 14 dní po léčbě
Pro analýzu funkční konektivity bude použit software eLORETA. sLORETA /eLORETA je online bezplatný software vyvinutý Robertem Pascual-Marqui a jeho týmem (http://www.uzh.ch/keyinst/loreta.htm). eLORETA je algoritmus vyvinutý pro řešení inverzního problému a neobsahuje lokalizační zkreslení ani v přítomnosti šumu. V tomto softwaru budou použita data klidového stavu se zavřenýma očima, rozdělená do 2 sekundových epoch, jejichž artefakty jsou vyčištěny předzpracováním. Budou určeny relevantní oblasti, které mají být analyzovány v kortikální rovině, a příslušné mezery ve frekvenčním pásmu. Bude vypočtena časová řada obsahující hustotu zdroje proudu eLORETA získaná z těchto oblastí a bude vytvořena matice „zaostalé lineární koherence“ pro aplikaci v teorii grafů (Vecchio et al., 2014). "Zpožděná lineární koherence" poskytne správnou fyziologickou konektivitu neovlivněnou objemovým vedením a nízkým prostorovým rozlišením.
Změny před léčbou a 14 dní po léčbě
Volumetrická magnetická rezonance (MRI) a funkční magnetická rezonance (rest-fMRI)
Časové okno: Změny před léčbou a 14 dní po léčbě
Změna v atrofii centrálního nervového systému a klidové síťové aktivitě mezi skupinami.
Změny před léčbou a 14 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medipol University Hospital

Spolupracovníci

Alanya Alaaddin Keykubat University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023IMU_ALKU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit