Effektene av spesifikke tDCS på kognisjon i MCI
Effektene av spesifikk transkraniell likestrømstimulering tDCS på kognisjon ved mild kognitiv svikt: En ny studieprotokoll
INTRODUKSJON:
Mild kognitiv svikt (MCI) er et kritisk overgangsstadium ved demensrelaterte lidelser. Dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) og lateral parietal (LPC) cortex er utsatt for nevropatologiske endringer i MCI. Parietal minnenettverk (PMN) integritetsendringer og standardmodusnettverk (DMN) endringer forekommer også i MCI. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er et lovende nevrobeskyttende verktøy som modulerer funksjonell tilkobling og kan være nyttig for å forstyrre kognitiv nedgang i forhold til amnestisk MCI (aMCI) og Parkinsons sykdom-MCI (PD-MCI) når det brukes på DLPFC og LPC.
METODER:
Dette er en multisenter, randomisert og kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av anodal tDCS (atDCS) brukt bilateralt på DLPFC/F3-F4 og LPC/P3-P4 i 5 økter med totalt 10 økter på 14 dager. Stimuleringen vil bli levert med en strømfrekvens på 2 mA og vil vare 20 minutter om dagen i 5 dager i uken. Studien består av anodale, og sham kontrollgrupper med totalt 120 deltakere med DLPFC og LPC anodale grupper inkludert 40 deltakere hver og sham inkludert 40 deltakere som alle er mellom 45-80 år.
Ved baseline og som et resultatmål, vil nevrokognitiv evaluering bli utført ved hjelp av ulike tester standardisert for bruk i den tyrkiske befolkningen. Funksjonell magnetisk resonans (fMRI) vil bli brukt for å oppdage mulige PMN- og DMN-endringer og hippocampus-tilkobling, og elektroencefalogram (EEG) vil bli brukt for å vurdere mulige elektrofysiologiske endringer som kan skje som følge av atDCS. Baseline-evaluering vil bli gjort før atDCS-sesjoner, og den vil bli gjentatt etter 14 dager og 90 dager.
DISKUSJON:
Denne studien har som mål å utforske effektiviteten av atDCS i PD-MCI, aMCI og å bidra til litteraturen på feltet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert studie registrert og utført ved Medipol University Hospital og Alaaddin Keykubat University Training and Research Hospital. Målet med studien er å evaluere effektiviteten av atDCS-stimulering over DLPFC og LPC på kognitive ferdigheter hos pasienter med PD-MCI og aMCI.
Pasientene vil bli randomisert til 2mA tDCS over DLPFC og over LPC, eller Sham-kontroll. tDCS-stimulering vil vare i 20 minutter om dagen i 5 påfølgende dager, totalt 10 økter på 14 dager. Resultatet av simuleringene vil bli evaluert av ulike nevrokognitive tester ved baseline, ved slutten av 14 dager og deretter 90 dager.
Hjerneforbindelse vil bli analysert ved hviletilstand-funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og nevronal aktivitet vil bli analysert ved elektroencefalografi (EEG) ved baseline, ved slutten av 14 dager og 90 dager.
Denne studien tar sikte på å gi viktige translasjonsmeldinger innen klinisk nevrovitenskap ved å utforske de pro-kognitive effektene av tDCS-applikasjon inkludert dens optimale applikasjonsmetoder. I dette rammeverket kan de gjenopprettende fordelene med tDCS være avgjørende for å forstå årsak-virkning-forholdet mellom visse nevrale kretsløp og atferdsutfall, noe som kan være viktig for å forstå patofysiologien til MCI og PD. Fra et annet synspunkt kan funnene våre være verdifulle når det gjelder forlenget levetid og opprettholdelse av bevarte kognitive ferdigheter hos eldre.
Selv om tDCS fortsatt er i et for tidlig stadium, har det visse fordeler når det gjelder portabilitet, kostnadseffektivitet og brukervennlig applikasjon sammenlignet med andre ikke-invasive stimuleringsapplikasjoner. Denne studien vil bidra til den voksende litteraturen når det gjelder dens optimale påføringsmetoder, bivirkninger og langsiktige (90 dager) nevroatferdsresultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Burak Yuluğ, Prof. DR. MD
- Telefonnummer: 3505 +90 242 510 6135
- E-post: burakyulug@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cennet Sena Parlatan, PhD Cand
- Telefonnummer: +90 507 779 91 64
- E-post: cennetsenaparlatan@gmail.com
Studiesteder
-
-
Alanya
-
Antalya, Alanya, Tyrkia, 33333
- Rekruttering
- Alanya Alaaddin Keykubat Üniversitesi
-
Ta kontakt med:
- Cennet Sena Parlatan, pHD Cand
- Telefonnummer: 05077799164
- E-post: cennet.parlatan@std.medipol.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi et informert samtykke;
- Literature og mellom 45-80 år;
- 60 kvinner og 60 hanner;
- Diagnostisert med PD basert på kriterier foreslått av UK Parkinson's Disease Society, Brain Bank og PD-MCI i samsvar med forslagene til diagnostiske kriterier av Litvan;
- Diagnostisert med aMCI basert på diagnosekriterier (CDR>0,5) foreslått av Petersen;
- På en stabil farmakologisk behandling minimum i en måned uten utvaskingsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Analfabeter eller utdanningsnivå lavere enn grunnskolen
- Å ha en eksisterende og/eller tidligere nevrologisk sykdom; psykiatrisk sykdom eller hodetraume; og/eller irreversible hørsels- eller synproblemer eller annen medisinsk sykdom (f.eks. diabetes mellitus, hypertensjon);
- Utviser tegn på demens for PD-gruppen;
- Har medisinske problemer som forhindrer å gjennomgå fMRI eller for tDCS-applikasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell-DLPFC
DLPC/F3-F4-gruppen vil bestå av 20 PD-MCI-pasienter og 20 aMCI-pasienter; 2mA anodal tDCS over DLPFC Strømtettheten vil være 0,06mA/cm2 fra hver elektrode med total tetthet på 0,054/cm2 og vil bli levert i 20 minutter for atDCS-gruppen i 5 dager i uken, i 10 dager og totalt 10 økter på 14 dager.
|
0,06mA/cm2 fra hver elektrode med total tetthet på 0,054/cm2 i 20 minutter i 5 dager i uken, i 10 dager og totalt 10 økter på 14 dager. Hjerneområdet; DLPFC / LPC |
|
Eksperimentell: Intervensjonell-LPC
LPC/P3-P4-gruppen vil bestå av 20 PD-MCI-pasienter og 20 aMCI-pasienter; 2mA anodal tDCS over LPC Strømtettheten vil være 0,06mA/cm2 fra hver elektrode med total tetthet på 0,054/cm2 og vil bli levert i 20 minutter for atDCS-gruppen i 5 dager i uken, i 10 dager og totalt 10 økter på 14 dager.
|
0,06mA/cm2 fra hver elektrode med total tetthet på 0,054/cm2 i 20 minutter i 5 dager i uken, i 10 dager og totalt 10 økter på 14 dager. Hjerneområdet; DLPFC / LPC |
|
Sham-komparator: Sham
Sham kontrollgruppe vil bestå av 40 pasienter (20 aMCI og 20 PD-MCI pasienter). 2mA anodal sham tDCS-protokoll. For sham-protokollen vil stimuleringen bli levert en gang med en svært lav strømfrekvens, nok til å forårsake lett prikking, og i 15 sekunder lang som også vil bli levert i 20 minutter, 5 dager i uken, i 10 dager og en totalt 10 økter på 14 dager. |
0,06mA/cm2 fra hver elektrode med total tetthet på 0,054/cm2 i 20 minutter i 5 dager i uken, i 10 dager og totalt 10 økter på 14 dager. Hjerneområdet; DLPFC / LPC |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykologiske testresultater
Tidsramme: Endringer før behandling og 14 dager og 90 dager etter behandling
|
Moca, AdCom-score
|
Endringer før behandling og 14 dager og 90 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG Power Spectrum Analysis
Tidsramme: Endringer før behandling og 14 dager etter behandling
|
EEG-data vil bli delt inn i ett-sekunds epoker etter at de er fjernet for støy.
Effektspektrene til disse dataene vil bli innhentet i delta-, theta-, alfa-, beta- og gammafrekvensbåndene.
Hver epoke vil bli analysert med Fast Fourier Transform (FFT, Fast Fourier Transform) med 10 % Hanning-vindu, deretter vil effektspektrumanalyse bli utført, som gir frekvensverdiene for hver elektrode ved å beregne gjennomsnitt av alle FFT-er.
Maksimale topper vil bli bestemt i delta (0,5-3,5 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (15-28 Hz) og gamma (28-48 Hz) frekvensbånd.
disse verdiene vil bli brukt i statistisk analyse for hver person og elektrode.
|
Endringer før behandling og 14 dager etter behandling
|
|
EEG koherensanalyse
Tidsramme: Endringer før behandling og 14 dager etter behandling
|
Koherensmålinger ved delta-, theta-, alfa-, beta- og gammafrekvenser kan analyseres for enten intra-hemisfæriske elektrodeforbindelser eller inter-hemisfæriske elektrodeforbindelser. Koherensverdier har verdier mellom 0-1.
Verdier nær 0 indikerer at det ikke er noen sammenheng ved den fastsatte frekvensen mellom de to beregnede elektrodeområdene, mens verdier nær 1 indikerer høy kobling mellom de to elektrodeområdene.
Koherensverdier vil bli beregnet med Brain Vision Analyzer-programmet ved å bruke formelen nedenfor. Dataene innhentet under minne og visualisering vil bli delt inn i ett sekunds epoker etter at de er renset for støy. Strømspektrene til disse dataene vil bli innhentet i deltaet, teta-, alfa-, beta- og gammafrekvensbånd.
Hver epoke vil bli analysert av Fast Fourier Transform med 10 % Hanning-vindu. Deretter vil disse dataene bli beregnet for alle mulige elektrodepar ved hjelp av hjernesynsanalyseprogrammet med formelen gitt nedenfor.
|
Endringer før behandling og 14 dager etter behandling
|
|
EEG funksjonell tilkoblingsanalyse
Tidsramme: Endringer før behandling og 14 dager etter behandling
|
eLORETA-programvaren vil bli brukt for funksjonell tilkoblingsanalyse.
sLORETA /eLORETA er en online gratis programvare utviklet av Roberto Pascual-Marqui og teamet hans (http://www.uzh.ch/keyinst/loreta.htm).
eLORETA er en algoritme utviklet for å løse det omvendte problemet og den inneholder ikke lokaliseringsskjevhet selv i nærvær av støy.
I denne programvaren vil hviletilstandsdata med lukkede øyne, delt inn i epoker på 2 sekunder, hvis artefakter renses ved forbehandling, bli brukt.
De relevante områdene som skal analyseres i det kortikale planet og de relevante frekvensbåndgapene vil bli bestemt.
Tidsserien som inneholder eLORETA-strømkildetettheten oppnådd fra disse områdene vil bli beregnet og en "lagged lineær koherens"-matrise vil bli opprettet for å brukes i grafteori (Vecchio et al., 2014).
"Lagged lineær koherens" vil gi korrekt fysiologisk tilkobling upåvirket av volumledning og lav romlig oppløsning.
|
Endringer før behandling og 14 dager etter behandling
|
|
Volumetrisk magnetisk resonansavbildning (MRI) og funksjonell magnetisk resonansavbildning (rest-fMRI)
Tidsramme: Endringer før behandling og 14 dager etter behandling
|
Endringen i sentralnervesystematrofi og nettverksaktivitet i hviletilstand mellom gruppene.
|
Endringer før behandling og 14 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023IMU_ALKU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .