Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-ornitiini-L-aspartaatin ja polyetyleeniglykolin teho kirroosipotilailla, joilla on selvä hepaattinen enkefalopatia

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: ZA, Jinnah Postgraduate Medical Centre

HELP-koe: L-ornitiini-L-aspartaatin ja polyetyleeniglykolin teho kirroosipotilailla, joilla on selvä hepaattinen enkefalopatia

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata L-ornitiini-L-aspartaatin ja polyetyleeniglykolin tehoa kirroosipotilailla, joilla on selvä hepaattinen enkefalopatia.

Osallistujia pyydetään täyttämään muutama kysymys esitteestä, josta saadaan demografisia tietoja sekä potilaan terveyteen liittyviä tietoja. Hoidot, joita he saavat tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen, ovat vakiohoito (laktuloosi) sekä lisälääkitys osana tutkimustamme (LOLA tai polyetyleeniglykoli).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, jolla on seuraavat tavoitteet

  • mikä on lisätyn LOLA-hoidon teho potilailla, joilla on ilmeinen HE (aste II ja sitä korkeampi) verrattuna tavanomaiseen hoitoryhmään
  • Mikä on polyetyleeniglykolin (PEG) lisäämisen teho avoimessa HE:ssä (luokka II ja sitä korkeampi) normaalihoitoa vastaan

Satunnaistaminen tehdään korttien satunnaistaminen. kolme eri värikoodattua korttia säilytetään. Mikä tahansa kortti valitaan satunnaisesti potilaalle, joka täyttää osallistumiskriteerit, ja sitä hoidetaan kortissa mainitun kohderyhmän mukaan.

Potilaat diagnosoidaan modifioitujen West Haven -kriteerien perusteella. Diagnoosissa ja ennustamisessa käytetään seuraavia työkaluja:

  • Henkisen tilan arvioinnissa käytetään modifioituja West Havenin kriteerejä ja Glasgow'n kooma-asteikkoa.
  • CLIF-C AD- ja CLIF SOFA -pisteitä käytetään ennustepisteinä sairaalapotilaiden kuolleisuuden ennustamiseen.
  • Selkeät HE-potilaat luokitellaan hepatic encephalopathy grading instrumentilla (HEGI).
  • Kroonisen maksasairauden ja kirroosin vakavuuden arvioinnissa käytetään Child-Pugh-luokitusta ja MELD-pisteytystä.

Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan potilaan välittömältä hoitajalta. Kaikkia eettisiä näkökohtia noudatetaan.

Tutkimuksemme on hyväksynyt Jinnah Sindh Medical University, Karachi. Tämän hyväksynnän saamiseksi olemme tehneet kaikkemme varmistaaksemme kaikilta tähän kyselyyn osallistuneiltamme kerättyjen tutkimustietojen luottamuksellisuuden. Kerätyt tiedot tallennetaan tutkijoille vain tunnistamattomina tietoina ja säilytetään turvallisessa paikassa lukon ja avaimen alla. Kaikki tulokset, jotka luodaan, esitetään kollektiivisesti, eivätkä ne sisällä nimeäsi tai muita henkilötietojasi.

Tietojen syöttäminen ja analysointi tehdään SPSS-ohjelmiston versiolla 23. Tutkimusanalyysi tehdään hoitoaikomusperiaatteella. Ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tuloksia tutkitaan interventio- ja hoitotason ryhmissä 95 %:n luottamusvälillä. Khin-neliötestiä käytetään riippumattomien muuttujien, kuten iän, sukupuolen ja korkeakoulututkinnon, yhteys interventiohoitoihin. Riippumatonta t-testiä käytetään keskiarvopisteiden vertaamiseen ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Bolan Medical Complex Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Sheikh Khalifa bin Zayed
        • Ottaa yhteyttä:
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan
        • Nishtar Medical Univeristy and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan
        • Sheikh Zayed Medical College/Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71550
        • Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre
      • Larkana, Sindh, Pakistan
        • CMC hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat kirroosipotilaat,
  • diagnosoidaan kliinisistä/ultraäänilöydöksistä, joilla on HE (aste 2 tai korkeampi) tekijöiden kanssa tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen syöpä
  • vakava septikemia,
  • aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto ja sokkitilassa
  • taustalla oleva krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl)
  • hepatorenaalisen oireyhtymän esiintyminen
  • neurodegeneratiivinen sairaus
  • potilaita, joilla on päävamma ja huumemyrkytys
  • akuutti päällekkäinen maksavaurio
  • pitkälle edenneet sydän- tai keuhkohäiriöt
  • loppuvaiheen munuaissairaus
  • raskaana oleville tai imettäville äideille
  • potilaat, jotka käyttävät rauhoittavia lääkkeitä, masennuslääkkeitä tai bentsodiatsepiineja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laktuloosi JA LOLA
Hoitohoidon standardia olevaa laktuloosia annetaan kokeellisella L-ornitiini-L-aspartaatilla (LOLA).
Lääke: Laktuloosin oraaliliuos
60-120 ml päivässä 5 päivän ajan
Lääke: L-ornitiini L-aspartaatti
30 g/24 tuntia jaettuna 3 annokseen 5 päivän ajan
Kokeellinen: Laktuloosi ja PEG
Hoitohoidon vakiona olevaa laktuloosia annetaan kokeellisen lääkkeen polyetyleeniglykolin (PEG) kanssa.
Lääke: Laktuloosin oraaliliuos
60-120 ml päivässä 5 päivän ajan
Lääke: Polyetyleeniglykolit
280g / 24 tuntia 5 päivää
Active Comparator: Laktuloosi
Tämä ryhmä saa vain laktuloosia, joka on hoidon standardi.
Lääke: Laktuloosin oraaliliuos
60-120 ml päivässä 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan toipuminen kaikissa ryhmissä mielentilan muutoksen kautta.
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä.
Vähintään yhden asteen muutos mielentilassa perustuen modifioituihin West Havenin kriteereihin ja hepaattisen enkefalopatian luokitusasteikkoon. Arvosanan lasku on parempi tulos.
Muutos arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä.
Potilaan toipuminen kaikissa ryhmissä mielentilan muutoksen kautta.
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan 24 tuntia ilmoittautumisen jälkeen.
Vähintään yhden asteen muutos mielentilassa perustuen modifioituihin West Havenin kriteereihin ja hepaattisen enkefalopatian luokitusasteikkoon. Arvosanan lasku on parempi tulos.
Muutos arvioidaan 24 tuntia ilmoittautumisen jälkeen.
Potilaan toipuminen kaikissa ryhmissä mielentilan muutoksen kautta.
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan 48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen.
Vähintään yhden asteen muutos mielentilassa perustuen modifioituihin West Havenin kriteereihin ja hepaattisen enkefalopatian luokitusasteikkoon. Arvosanan lasku on parempi tulos.
Muutos arvioidaan 48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen.
Potilaan toipuminen kaikissa ryhmissä mielentilan muutoksen kautta.
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen.
Vähintään yhden asteen muutos mielentilassa perustuen modifioituihin West Havenin kriteereihin ja hepaattisen enkefalopatian luokitusasteikkoon. Arvosanan lasku on parempi tulos.
Muutos arvioidaan 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen.
Potilaan toipuminen kaikissa ryhmissä mielentilan muutoksen kautta.
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan 96 tuntia ilmoittautumisen jälkeen.
Vähintään yhden asteen muutos mielentilassa perustuen modifioituihin West Havenin kriteereihin ja hepaattisen enkefalopatian luokitusasteikkoon. Arvosanan lasku on parempi tulos.
Muutos arvioidaan 96 tuntia ilmoittautumisen jälkeen.
Potilaan toipuminen kaikissa ryhmissä mielentilan muutoksen kautta.
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan 120 tuntia ilmoittautumisen jälkeen.
Vähintään yhden asteen muutos mielentilassa perustuen modifioituihin West Havenin kriteereihin ja hepaattisen enkefalopatian luokitusasteikkoon. Arvosanan lasku on parempi tulos.
Muutos arvioidaan 120 tuntia ilmoittautumisen jälkeen.
Potilaan toipuminen kaikissa ryhmissä mielentilan muutoksen kautta.
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan 144 tuntia ilmoittautumisen jälkeen.
Vähintään yhden asteen muutos mielentilassa perustuen modifioituihin West Havenin kriteereihin ja hepaattisen enkefalopatian luokitusasteikkoon. Arvosanan lasku on parempi tulos.
Muutos arvioidaan 144 tuntia ilmoittautumisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutosta arvioidaan SF-36:n kautta
Aikaikkuna: Elämänlaatua arvioidaan 28. päivänä ilmoittautumisen jälkeen.
Elämänlaadun muutosta arvioidaan Rand Short Form 36 item -kyselyn (SF-36 U) validoidulla urdu-käännöksellä. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta
Elämänlaatua arvioidaan 28. päivänä ilmoittautumisen jälkeen.
Elämänlaadun muutosta arvioidaan SF-36:n kautta
Aikaikkuna: Elämänlaatua arvioidaan 84. päivänä ilmoittautumisen jälkeen.
Elämänlaadun muutos arvioidaan Rand Short Form 36 item -kyselyn (SF-36 U) validoidulla urdu-käännöksellä. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta
Elämänlaatua arvioidaan 84. päivänä ilmoittautumisen jälkeen.
Kuolleisuuden muutos
Aikaikkuna: sitä tiedustetaan 7. päivänä ilmoittautumisen jälkeen.
Sitä seurataan viikoittaisilla puheluilla ja kuukausittaisilla vierailuilla.
sitä tiedustetaan 7. päivänä ilmoittautumisen jälkeen.
Kuolleisuuden muutos
Aikaikkuna: sitä tiedustetaan 28. päivänä ilmoittautumisen jälkeen.
Sitä seurataan viikoittaisilla puheluilla ja kuukausittaisilla vierailuilla.
sitä tiedustetaan 28. päivänä ilmoittautumisen jälkeen.
Kuolleisuuden muutos
Aikaikkuna: sitä tiedustetaan 84. päivänä ilmoittautumisen jälkeen.
Sitä seurataan viikoittaisilla puheluilla ja kuukausittaisilla vierailuilla.
sitä tiedustetaan 84. päivänä ilmoittautumisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JSMU/IRB/2022/673

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa