Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost L-ornitin L-aspartátu a polyethylenglykolu u pacientů s cirhózou se zjevnou jaterní encefalopatií

11. července 2023 aktualizováno: ZA, Jinnah Postgraduate Medical Centre

HELP Trial: Účinnost L-ornitin L-aspartátu a polyethylenglykolu u pacientů s cirhózou se zjevnou jaterní encefalopatií

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost L-ornithin L-aspartátu a polyethylenglykolu u pacientů s cirhózou se zjevnou jaterní encefalopatií.

Účastníci budou požádáni o vyplnění několika otázek na proforma, které získají demografické informace a také informace týkající se zdraví pacienta. Léčba, kterou obdrží po zařazení do studie, bude standardní léčbou (laktulóza) spolu s dalšími léky v rámci našeho výzkumu (LOLA nebo polyethylenglykol).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolní studie s následujícími cíli

  • jaká je účinnost přídavné terapie LOLA u pacientů se zjevnou HE (stupeň II a vyšší) oproti rameni se standardní péčí
  • jaká je účinnost přidání polyethylenglykolu (PEG) do zjevné HE (stupeň II a vyšší) proti rameni se standardní péčí

Randomizace bude provedena pomocí randomizace karet. budou zachovány tři různě barevně odlišené karty. Jakákoli karta bude náhodně vybrána pro pacienta splňujícího kritéria pro zařazení a bude léčena podle přidělené léčebné větve uvedené na kartě.

Pacienti budou diagnostikováni na základě modifikovaných kritérií West Haven. Pro diagnostiku a prognózu budou použity následující nástroje:

  • K posouzení duševního stavu budou použita modifikovaná kritéria West Haven a glasgowská kómata.
  • CLIF-C AD a CLIF SOFA skóre budou použity jako prognostické skóre pro predikci mortality u hospitalizovaných pacientů.
  • Pacienti se zjevnou HE budou klasifikováni pomocí nástroje pro klasifikaci jaterní encefalopatie (HEGI).
  • K posouzení závažnosti chronického onemocnění jater a cirhózy bude použita Child-Pugh klasifikace a skórování MELD.

Písemný informovaný souhlas bude získán od bezprostředního ošetřovatele pacienta. Budou dodržována všechna etická hlediska.

Náš výzkum byl schválen Lékařskou univerzitou Jinnah Sindh v Karáčí. Pro tento souhlas jsme vynaložili veškeré úsilí, abychom zajistili důvěrnost výzkumných dat shromážděných od všech našich účastníků tohoto průzkumu. Shromážděné informace budou u vyšetřovatelů uloženy pouze ve formě neidentifikovatelných informací a budou uchovávány na bezpečném místě pod zámkem. Jakékoli výsledky, které budou vygenerovány, budou prezentovány na společném základě a nebudou obsahovat vaše jméno ani žádné jiné osobní údaje.

Zadávání a analýza dat bude provedena pomocí softwaru SPSS verze 23. Analýza studie bude provedena na principu záměru léčit. Primární a sekundární výsledky budou studovány mezi intervenčními skupinami a skupinami standardní péče v intervalu spolehlivosti 95 %. Chí-kvadrát test bude použit k nalezení asociace nezávislých proměnných, jako je věk, pohlaví a stupně HE, s intervenčními terapiemi. K porovnání průměrného skóre mezi skupinami bude použit nezávislý t-test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pákistán
        • Bolan Medical Complex Hospital
        • Kontakt:
      • Quetta, Balochistan, Pákistán
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pákistán
        • Nishtar Medical Univeristy and Hospital
        • Kontakt:
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pákistán
        • Sheikh Zayed Medical college/hospital
        • Kontakt:
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 71550
        • Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre
      • Larkana, Sindh, Pákistán
        • CMC hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijatí pacienti s cirhózou starší 18 let,
  • diagnostikována na základě klinických/ultrazvukových nálezů s HE (stupeň 2 nebo vyšší) s precipitačními faktory nebo bez nich.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hepatocelulárním karcinomem
  • těžká septikémie,
  • aktivní horní gastrointestinální krvácení a ve stavu šoku
  • přítomnost základního chronického selhání ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • přítomnost hepatorenálního syndromu
  • neurodegenerativní onemocnění
  • pacientů s poraněním hlavy a intoxikací drogami
  • akutní superponované poškození jater
  • pokročilé srdeční nebo plicní poruchy
  • onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • těhotné nebo kojící matky
  • pacientů, kteří užívají sedativa, antidepresiva nebo benzodiazepiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laktulóza A LOLA
Laktulóza, která je standardní léčebnou léčbou, bude podávána s experimentálním lékem L-ornitin L-aspartát (LOLA).
Lék: Laktulosový perorální roztok
60-120 ml denně po dobu 5 dnů
Lék: L-ornitin L-aspartát
30 g/24 hodin ve 3 dílčích dávkách po dobu 5 dnů
Experimentální: Laktulóza a PEG
Laktulóza, která je standardní léčebnou léčbou, bude podávána s experimentálním lékem polyethylenglykolem (PEG).
Lék: Laktulosový perorální roztok
60-120 ml denně po dobu 5 dnů
Lék: Polyethylenglykoly
280 g/ 24 hodin po dobu 5 dnů
Aktivní komparátor: Laktulóza
Tato skupina bude dostávat pouze laktulózu, což je standardní péče.
Lék: Laktulosový perorální roztok
60-120 ml denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzdravení pacienta mezi všemi skupinami prostřednictvím změny duševního stavu.
Časové okno: Změna bude posouzena při zápisu.
Změna alespoň jednoho stupně duševního stavu na základě modifikovaných kritérií West Haven a stupnice klasifikace jaterní encefalopatie. Snížení známky bude lepší výsledek.
Změna bude posouzena při zápisu.
Uzdravení pacienta mezi všemi skupinami prostřednictvím změny duševního stavu.
Časové okno: Změna bude posouzena 24 hodin po registraci.
Změna alespoň o jeden stupeň duševního stavu na základě modifikovaných kritérií West Haven a stupnice klasifikace jaterní encefalopatie. Snížení známky bude lepší výsledek.
Změna bude posouzena 24 hodin po registraci.
Uzdravení pacienta mezi všemi skupinami prostřednictvím změny duševního stavu.
Časové okno: Změna bude posouzena 48 hodin po registraci.
Změna alespoň o jeden stupeň duševního stavu na základě modifikovaných kritérií West Haven a stupnice klasifikace jaterní encefalopatie. Snížení známky bude lepší výsledek.
Změna bude posouzena 48 hodin po registraci.
Uzdravení pacienta mezi všemi skupinami prostřednictvím změny duševního stavu.
Časové okno: Změna bude posouzena 72 hodin po registraci.
Změna alespoň o jeden stupeň duševního stavu na základě modifikovaných kritérií West Haven a stupnice klasifikace jaterní encefalopatie. Snížení známky bude lepší výsledek.
Změna bude posouzena 72 hodin po registraci.
Uzdravení pacienta mezi všemi skupinami prostřednictvím změny duševního stavu.
Časové okno: Změna bude posouzena 96 hodin po registraci.
Změna alespoň o jeden stupeň duševního stavu na základě modifikovaných kritérií West Haven a stupnice klasifikace jaterní encefalopatie. Snížení známky bude lepší výsledek.
Změna bude posouzena 96 hodin po registraci.
Uzdravení pacienta mezi všemi skupinami prostřednictvím změny duševního stavu.
Časové okno: Změna bude posouzena 120 hodin po registraci.
Změna alespoň o jeden stupeň duševního stavu na základě modifikovaných kritérií West Haven a stupnice klasifikace jaterní encefalopatie. Snížení známky bude lepší výsledek.
Změna bude posouzena 120 hodin po registraci.
Uzdravení pacienta mezi všemi skupinami prostřednictvím změny duševního stavu.
Časové okno: Změna bude posouzena 144 hodin po registraci.
Změna alespoň o jeden stupeň duševního stavu na základě modifikovaných kritérií West Haven a stupnice klasifikace jaterní encefalopatie. Snížení známky bude lepší výsledek.
Změna bude posouzena 144 hodin po registraci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kvalitě života bude hodnocena prostřednictvím SF-36
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena 28. den po zápisu.
Změna v kvalitě života bude posouzena pomocí ověřeného překladu Urdu položkového průzkumu Rand Short Form 36 (SF-36 U). Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení
Kvalita života bude hodnocena 28. den po zápisu.
Změna v kvalitě života bude hodnocena prostřednictvím SF-36
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena 84. den po zápisu.
Změna v kvalitě života bude posouzena pomocí ověřeného překladu Urdu položkového průzkumu Rand Short Form 36 (SF-36 U). Čím nižší skóre, tím větší postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení
Kvalita života bude hodnocena 84. den po zápisu.
Změna v úmrtnosti
Časové okno: bude dotazován 7. den po zápisu.
Bude sledován prostřednictvím týdenních hovorů a měsíčních návštěv.
bude dotazován 7. den po zápisu.
Změna v úmrtnosti
Časové okno: bude dotazován 28. den po registraci.
Bude sledován prostřednictvím týdenních hovorů a měsíčních návštěv.
bude dotazován 28. den po registraci.
Změna v úmrtnosti
Časové okno: bude dotazován 84. den po zápisu.
Bude sledován prostřednictvím týdenních hovorů a měsíčních návštěv.
bude dotazován 84. den po zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSMU/IRB/2022/673

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laktulosový perorální roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit