Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​L-Ornithine L-Aspartat og polyethylenglycol hos cirrosepatienter med åbenlys leverencefalopati

11. juli 2023 opdateret af: ZA, Jinnah Postgraduate Medical Centre

HJÆLP-forsøg: Effekten af ​​L-Ornithine L-Aspartat og polyethylenglycol hos cirrosepatienter med åbenlys hepatisk encefalopati

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​L-ornithin L-aspartat og polyethylenglycol hos cirrosepatienter med åbenlys hepatisk encefalopati.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et par spørgsmål om proforma, der vil indhente demografiske oplysninger samt oplysninger vedrørende patientens helbred. Behandlinger, som de vil modtage efter optagelse i undersøgelsen, vil være standardbehandlingen (Lactulose) sammen med yderligere medicin som en del af vores forskning (LOLA eller polyethylenglycol).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolforsøg med følgende formål

  • hvad er effekten af ​​LOLA-tillægsbehandling hos patienter med åbenlys HE (grad II og derover) i forhold til standard-of-care-armen
  • hvad er effekten af ​​at tilføje polyethylenglycol (PEG) i åbenlys HE (grad II og derover) mod standard-of-care arm

Randomisering vil blive udført ved hjælp af kortrandomisering. tre forskellige farvekodede kort vil blive opbevaret. Ethvert kort vil blive tilfældigt udvalgt for patienten, der opfylder inklusionskriterierne og vil blive behandlet i henhold til den tildelte behandlingsarm, der er nævnt på kortet

Patienter vil blive diagnosticeret på grundlag af Modified West Haven Criteria. Til diagnose og prognose vil følgende værktøjer blive brugt:

  • Modificerede West Haven-kriterier og Glasgow-coma-skalaen vil blive brugt til at vurdere den mentale tilstand.
  • CLIF-C AD'er og CLIF SOFA score vil blive brugt som en prognostisk score til at forudsige dødelighed hos indlagte patienter.
  • Overt HE-patienter vil blive bedømt ved hjælp af hepatisk encefalopati-graderingsinstrument (HEGI).
  • Child-Pugh-klassificering og MELD-scoring vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​kronisk leversygdom og skrumpelever.

Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patientens umiddelbare ledsager. Alle etiske overvejelser vil blive fulgt.

Vores forskning er blevet godkendt af Jinnah Sindh Medical University, Karachi. Til denne godkendelse har vi gjort alt for at sikre fortroligheden af ​​forskningsdata indsamlet fra alle vores deltagere i denne undersøgelse. De indsamlede oplysninger vil kun blive opbevaret hos efterforskerne i form af afidentificerede oplysninger og vil blive opbevaret på et sikkert sted under lås og slå. Alle resultater, der vil blive genereret, vil blive præsenteret på et kollektivt grundlag og vil ikke indeholde dit navn eller andre personlige oplysninger.

Dataindtastning og analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS Software version 23. Undersøgelsesanalysen vil blive udført ud fra princippet om intention to treat. Primære og sekundære resultater vil blive undersøgt blandt interventions- og standard-of-care-grupper med et konfidensinterval på 95 %. Chi-kvadrat-testen vil blive brugt til at finde sammenhængen mellem uafhængige variabler som alder, køn og HE-grader med interventionelle terapier. Uafhængig t-test vil blive brugt til at sammenligne gennemsnitsscore mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan
        • Nishtar Medical Univeristy and Hospital
        • Kontakt:
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan
        • Sheikh Zayed Medical college/hospital
        • Kontakt:
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71550
        • Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre
      • Larkana, Sindh, Pakistan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte cirrosepatienter over 18 år,
  • diagnosticeret på kliniske/ultralydsfund med HE (grad 2 eller derover) med eller uden udløsende faktorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hepatocellulært karcinom
  • svær septikæmi,
  • aktiv øvre mave-tarmblødning og i choktilstand
  • tilstedeværelse af underliggende kronisk nyresvigt (serumkreatinin >1,5 mg/dl)
  • tilstedeværelse af hepatorenalt syndrom
  • neurodegenerativ sygdom
  • patienter med hovedskade og medicinforgiftning
  • akut overlejret leverskade
  • fremskredne hjerte- eller lungeforstyrrelser
  • nyresygdom i slutstadiet
  • gravide eller ammende mødre
  • patienter, der er på beroligende medicin, antidepressiva eller benzodiazepiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactulose OG LOLA
Lactulose, som er standardbehandlingen, vil blive administreret med det eksperimentelle lægemiddel L-ornithin L-aspartat (LOLA).
Medicin: Lactulose oral opløsning
60-120 ml om dagen i 5 dage
Medicin: L-ornithin L-aspartat
30g/24 timer i 3 opdelte doser i 5 dage
Eksperimentel: Lactulose og PEG
Lactulose, som er standardbehandlingen, vil blive administreret med det eksperimentelle lægemiddel polyethylenglycol (PEG).
Medicin: Lactulose oral opløsning
60-120 ml om dagen i 5 dage
Medicin: Polyethylenglycoler
280g/ 24 timer i 5 dage
Aktiv komparator: Lactulose
Denne gruppe vil kun modtage lactulose, som er standardbehandlingen.
Medicin: Lactulose oral opløsning
60-120 ml om dagen i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient recovery blandt alle grupper gennem en ændring i mental tilstand.
Tidsramme: Ændring vil blive vurderet ved tilmelding.
Ændring af mindst én grad i den mentale tilstand baseret på de modificerede West Haven-kriterier og hepatisk encefalopati karakterskala. Et fald i karakteren vil være et bedre resultat.
Ændring vil blive vurderet ved tilmelding.
Patient recovery blandt alle grupper gennem en ændring i mental tilstand.
Tidsramme: Ændring vil blive vurderet 24 timer efter tilmelding.
En ændring af mindst én grad i den mentale tilstand baseret på de modificerede West Haven-kriterier og hepatisk encefalopati-graderingsskala. Et fald i karakteren vil være et bedre resultat.
Ændring vil blive vurderet 24 timer efter tilmelding.
Patient recovery blandt alle grupper gennem en ændring i mental tilstand.
Tidsramme: En ændring vil blive vurderet 48 timer efter tilmelding.
En ændring af mindst én grad i den mentale tilstand baseret på de modificerede West Haven-kriterier og hepatisk encefalopati-graderingsskala. Et fald i karakteren vil være et bedre resultat.
En ændring vil blive vurderet 48 timer efter tilmelding.
Patient recovery blandt alle grupper gennem en ændring i mental tilstand.
Tidsramme: En ændring vil blive vurderet 72 timer efter tilmelding.
En ændring af mindst én grad i den mentale tilstand baseret på de modificerede West Haven-kriterier og hepatisk encefalopati-graderingsskala. Et fald i karakteren vil være et bedre resultat.
En ændring vil blive vurderet 72 timer efter tilmelding.
Patient recovery blandt alle grupper gennem en ændring i mental tilstand.
Tidsramme: En ændring vil blive vurderet 96 timer efter tilmelding.
En ændring af mindst én grad i den mentale tilstand baseret på de modificerede West Haven-kriterier og hepatisk encefalopati-graderingsskala. Et fald i karakteren vil være et bedre resultat.
En ændring vil blive vurderet 96 timer efter tilmelding.
Patient recovery blandt alle grupper gennem en ændring i mental tilstand.
Tidsramme: En ændring vil blive vurderet 120 timer efter tilmelding.
En ændring af mindst én grad i den mentale tilstand baseret på de modificerede West Haven-kriterier og hepatisk encefalopati-graderingsskala. Et fald i karakteren vil være et bedre resultat.
En ændring vil blive vurderet 120 timer efter tilmelding.
Patient recovery blandt alle grupper gennem en ændring i mental tilstand.
Tidsramme: En ændring vil blive vurderet 144 timer efter tilmelding.
En ændring af mindst én grad i den mentale tilstand baseret på de modificerede West Haven-kriterier og hepatisk encefalopati-graderingsskala. Et fald i karakteren vil være et bedre resultat.
En ændring vil blive vurderet 144 timer efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring i livskvalitet vil blive vurderet gennem SF-36
Tidsramme: Livskvalitet vil blive vurderet 28. dag efter indskrivning.
En ændring i livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af en valideret urdu-oversættelse af Rand Short Form 36 item survey (SF-36 U). Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap
Livskvalitet vil blive vurderet 28. dag efter indskrivning.
En ændring i livskvalitet vil blive vurderet gennem SF-36
Tidsramme: Livskvalitet vil blive vurderet 84. dag efter indskrivning.
En ændring i livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af en valideret urdu-oversættelse af Rand Short Form 36 item survey (SF-36 U). Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap
Livskvalitet vil blive vurderet 84. dag efter indskrivning.
En ændring i dødeligheden
Tidsramme: det vil blive forespurgt på 7. dag efter tilmelding.
Det vil blive observeret gennem ugentlige opkald og månedlige besøg.
det vil blive forespurgt på 7. dag efter tilmelding.
En ændring i dødeligheden
Tidsramme: det vil blive forespurgt på 28. dag efter tilmelding.
Det vil blive observeret gennem ugentlige opkald og månedlige besøg.
det vil blive forespurgt på 28. dag efter tilmelding.
En ændring i dødeligheden
Tidsramme: det vil blive forespurgt ved 84. dag efter tilmelding.
Det vil blive observeret gennem ugentlige opkald og månedlige besøg.
det vil blive forespurgt ved 84. dag efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSMU/IRB/2022/673

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactulose oral opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner