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Efficacia di L-ornitina L-aspartato e polietilenglicole in pazienti cirrotici con encefalopatia epatica conclamata

11 luglio 2023 aggiornato da: ZA, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Prova HELP: efficacia di L-ornitina L-aspartato e polietilenglicole in pazienti cirrotici con encefalopatia epatica conclamata

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia di L-ornitina L-aspartato e polietilenglicole in pazienti cirrotici con encefalopatia epatica conclamata.

Ai partecipanti verrà chiesto di compilare alcune domande su proforma che otterranno informazioni demografiche e informazioni relative alla salute del paziente. I trattamenti che riceveranno dopo l'inclusione nello studio saranno il trattamento standard (lattulosio) insieme a farmaci aggiuntivi come parte della nostra ricerca (LOLA o polietilenglicole).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo randomizzato con i seguenti obiettivi

  • qual è l'efficacia della terapia LOLA aggiuntiva nei pazienti con HE conclamata (Grado II e superiore) rispetto al braccio standard di cura
  • qual è l'efficacia dell'aggiunta di polietilenglicole (PEG) nella HE conclamata (grado II e superiore) rispetto al braccio standard di cura

La randomizzazione verrà effettuata utilizzando la randomizzazione delle carte. verranno conservate tre diverse carte con codice colore. Qualsiasi scheda verrà scelta casualmente per il paziente che soddisfa i criteri di inclusione e sarà trattata in base al braccio di trattamento assegnato indicato sulla scheda

I pazienti saranno diagnosticati sulla base dei criteri di West Haven modificati. Per la diagnosi e la prognosi verranno utilizzati i seguenti strumenti:

  • Per valutare lo stato mentale verranno utilizzati i criteri di West Haven modificati e la scala del coma di Glasgow.
  • I punteggi CLIF-C AD e CLIF SOFA saranno utilizzati come punteggio prognostico per prevedere la mortalità nei pazienti ospedalizzati.
  • I pazienti affetti da HE conclamata saranno classificati utilizzando lo strumento di classificazione dell'encefalopatia epatica (HEGI).
  • La classificazione Child-Pugh e il punteggio MELD saranno utilizzati per valutare la gravità della malattia epatica cronica e della cirrosi.

Il consenso informato scritto sarà ottenuto dall'assistente immediato del paziente. Tutte le considerazioni etiche saranno seguite.

La nostra ricerca è stata approvata dalla Jinnah Sindh Medical University, Karachi. Per questa approvazione, abbiamo fatto ogni sforzo per garantire la riservatezza dei dati di ricerca raccolti da tutti i nostri partecipanti a questo sondaggio. Le informazioni raccolte saranno archiviate presso gli investigatori solo sotto forma di informazioni non identificate e saranno conservate in un luogo sicuro sotto chiave. Tutti i risultati che verranno generati saranno presentati su base collettiva e non conterranno il tuo nome o altri dati personali.

L'inserimento e l'analisi dei dati verranno eseguiti utilizzando il software SPSS versione 23. L'analisi dello studio sarà effettuata utilizzando il principio dell'intenzione di trattare. Gli esiti primari e secondari saranno studiati tra i gruppi di intervento e standard di cura a un intervallo di confidenza del 95%. Il test chi-quadrato verrà utilizzato per trovare l'associazione di variabili indipendenti come età, sesso e gradi HE con terapie interventistiche. Verrà utilizzato il t-test indipendente per confrontare i punteggi medi tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Bolan Medical Complex Hospital
        • Contatto:
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan
        • Nishtar Medical Univeristy and Hospital
        • Contatto:
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan
        • Sheikh Zayed Medical college/hospital
        • Contatto:
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71550
        • Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre
      • Larkana, Sindh, Pakistan
        • CMC hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti cirrotici ricoverati sopra i 18 anni di età,
  • diagnosticato su reperti clinici/ecologici con HE (grado 2 o superiore) con o senza fattori precipitanti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma epatocellulare
  • setticemia grave,
  • sanguinamento gastrointestinale superiore attivo e in stato di shock
  • presenza di insufficienza renale cronica sottostante (creatinina sierica >1,5 mg/dl)
  • presenza di sindrome epatorenale
  • malattia neurodegenerativa
  • pazienti con un trauma cranico e un'ubriachezza di medicina
  • danno epatico acuto sovrapposto
  • squilibri cardiaci o polmonari avanzati
  • malattia renale allo stadio terminale
  • madri incinte o che allattano
  • pazienti che assumono sedativi, antidepressivi o benzodiazepine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lattulosio E LOLA
Il lattulosio, che è il trattamento standard di cura, verrà somministrato con il farmaco sperimentale L-ornitina L-aspartato (LOLA).
Droga: Lattulosio soluzione orale
60-120 ml al giorno per 5 giorni
Droga: L-ornitina L-aspartato
30g/24 ore in 3 dosi divise per 5 giorni
Sperimentale: Lattulosio e PEG
Il lattulosio, che è il trattamento standard, verrà somministrato con il farmaco sperimentale polietilenglicole (PEG).
Droga: Lattulosio soluzione orale
60-120 ml al giorno per 5 giorni
Droga: Polietilenglicoli
280 g/24 ore per 5 giorni
Comparatore attivo: Lattulosio
Questo gruppo riceverà solo lattulosio che è lo standard del trattamento di cura.
Droga: Lattulosio soluzione orale
60-120 ml al giorno per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero del paziente tra tutti i gruppi attraverso un cambiamento nello stato mentale.
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato al momento dell'iscrizione.
Cambiamento di almeno un grado nello stato mentale basato sui criteri di West Haven modificati e sulla scala di classificazione dell'encefalopatia epatica. Una diminuzione del voto sarà un risultato migliore.
Il cambiamento sarà valutato al momento dell'iscrizione.
Recupero del paziente tra tutti i gruppi attraverso un cambiamento nello stato mentale.
Lasso di tempo: La modifica sarà valutata 24 ore dopo l'iscrizione.
Un cambiamento di almeno un grado nello stato mentale basato sui criteri di West Haven modificati e sulla scala di classificazione dell'encefalopatia epatica. Una diminuzione del voto sarà un risultato migliore.
La modifica sarà valutata 24 ore dopo l'iscrizione.
Recupero del paziente tra tutti i gruppi attraverso un cambiamento nello stato mentale.
Lasso di tempo: Una modifica sarà valutata 48 ore dopo l'iscrizione.
Un cambiamento di almeno un grado nello stato mentale basato sui criteri di West Haven modificati e sulla scala di classificazione dell'encefalopatia epatica. Una diminuzione del voto sarà un risultato migliore.
Una modifica sarà valutata 48 ore dopo l'iscrizione.
Recupero del paziente tra tutti i gruppi attraverso un cambiamento nello stato mentale.
Lasso di tempo: Una modifica sarà valutata 72 ore dopo l'iscrizione.
Un cambiamento di almeno un grado nello stato mentale basato sui criteri di West Haven modificati e sulla scala di classificazione dell'encefalopatia epatica. Una diminuzione del voto sarà un risultato migliore.
Una modifica sarà valutata 72 ore dopo l'iscrizione.
Recupero del paziente tra tutti i gruppi attraverso un cambiamento nello stato mentale.
Lasso di tempo: Una modifica sarà valutata 96 ore dopo l'iscrizione.
Un cambiamento di almeno un grado nello stato mentale basato sui criteri di West Haven modificati e sulla scala di classificazione dell'encefalopatia epatica. Una diminuzione del voto sarà un risultato migliore.
Una modifica sarà valutata 96 ore dopo l'iscrizione.
Recupero del paziente tra tutti i gruppi attraverso un cambiamento nello stato mentale.
Lasso di tempo: Un cambiamento sarà valutato a 120 ore dopo l'iscrizione.
Un cambiamento di almeno un grado nello stato mentale basato sui criteri di West Haven modificati e sulla scala di classificazione dell'encefalopatia epatica. Una diminuzione del voto sarà un risultato migliore.
Un cambiamento sarà valutato a 120 ore dopo l'iscrizione.
Recupero del paziente tra tutti i gruppi attraverso un cambiamento nello stato mentale.
Lasso di tempo: Una modifica sarà valutata 144 ore dopo l'iscrizione.
Un cambiamento di almeno un grado nello stato mentale basato sui criteri di West Haven modificati e sulla scala di classificazione dell'encefalopatia epatica. Una diminuzione del voto sarà un risultato migliore.
Una modifica sarà valutata 144 ore dopo l'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nella qualità della vita sarà valutato attraverso SF-36
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata al 28° giorno dopo l'iscrizione.
Un cambiamento nella qualità della vita sarà valutato utilizzando una traduzione urdu convalidata del sondaggio Rand Short Form 36 item (SF-36 U). Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità
La qualità della vita sarà valutata al 28° giorno dopo l'iscrizione.
Un cambiamento nella qualità della vita sarà valutato attraverso SF-36
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata all'84° giorno dopo l'arruolamento.
Un cambiamento nella qualità della vita sarà valutato utilizzando una traduzione urdu convalidata del sondaggio Rand Short Form 36 item (SF-36 U). Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità
La qualità della vita sarà valutata all'84° giorno dopo l'arruolamento.
Un cambiamento nel tasso di mortalità
Lasso di tempo: sarà richiesto al 7° giorno dopo l'iscrizione.
Sarà osservato attraverso chiamate settimanali e visite mensili.
sarà richiesto al 7° giorno dopo l'iscrizione.
Un cambiamento nel tasso di mortalità
Lasso di tempo: verrà richiesto al 28° giorno successivo all'iscrizione.
Sarà osservato attraverso chiamate settimanali e visite mensili.
verrà richiesto al 28° giorno successivo all'iscrizione.
Un cambiamento nel tasso di mortalità
Lasso di tempo: sarà richiesto all'84° giorno dopo l'iscrizione.
Sarà osservato attraverso chiamate settimanali e visite mensili.
sarà richiesto all'84° giorno dopo l'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSMU/IRB/2022/673

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Encefalopatia epatica stadio 2

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