Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av L-Ornithine L-Aspartat og polyetylenglykol hos cirrhotiske pasienter med åpen hepatisk encefalopati

11. juli 2023 oppdatert av: ZA, Jinnah Postgraduate Medical Centre

HJELP-forsøk: Effekten av L-Ornithine L-Aspartat og polyetylenglykol hos cirrhotiske pasienter med åpen hepatisk encefalopati

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av L-ornithin L-aspartat og polyetylenglykol hos cirrhotiske pasienter med åpen hepatisk encefalopati.

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut noen spørsmål om proforma som vil innhente demografisk informasjon samt informasjon knyttet til pasientens helse. Behandlinger som de vil motta etter inkludering i studien, vil være standardbehandlingen (laktulose) sammen med tilleggsmedisiner som en del av vår forskning (LOLA eller polyetylenglykol).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et randomisert kontrollforsøk med følgende mål

  • hva er effekten av tilleggsbehandling med LOLA hos pasienter med åpen HE (grad II og høyere) mot standard-of-care-armen
  • hva er effekten av å legge på polyetylenglykol (PEG) i åpen HE (grad II og høyere) mot standard-of-care-armen

Randomisering vil bli gjort ved hjelp av kortrandomisering. tre forskjellige fargekodede kort vil bli beholdt. Ethvert kort vil bli valgt tilfeldig for pasienten som oppfyller inklusjonskriteriene og vil bli behandlet i henhold til den tildelte behandlingsarmen som er nevnt på kortet

Pasienter vil bli diagnostisert på grunnlag av Modified West Haven Criteria. For diagnose og prognose vil følgende verktøy bli brukt:

  • Modifiserte West Haven-kriterier og Glasgow koma-skala vil bli brukt for å vurdere den mentale tilstanden.
  • CLIF-C ADs og CLIF SOFA score vil bli brukt som en prognostisk skåre for å forutsi dødelighet hos sykehusinnlagte pasienter.
  • Åpenbare HE-pasienter vil bli gradert ved hjelp av hepatisk encefalopati graderingsinstrument (HEGI).
  • Child-Pugh-klassifisering og MELD-scoring vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av kronisk leversykdom og skrumplever.

Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra den nærmeste behandleren til pasienten. Alle etiske hensyn vil bli fulgt.

Forskningen vår er godkjent av Jinnah Sindh Medical University, Karachi. For denne godkjenningen har vi gjort vårt ytterste for å sikre konfidensialiteten til forskningsdata som er samlet inn fra alle våre deltakere i denne undersøkelsen. Informasjonen som samles inn vil bli lagret hos etterforskerne kun i form av avidentifisert informasjon og vil bli oppbevart på et sikkert sted under lås og nøkkel. Eventuelle resultater som vil bli generert vil bli presentert på en kollektiv basis, og vil ikke inneholde navnet ditt eller andre personlige detaljer.

Datainntasting og analyse vil bli gjort ved hjelp av SPSS Software versjon 23. Studieanalyse vil bli gjort ved å bruke prinsippet om intensjon å behandle. Primære og sekundære utfall vil bli studert blant intervensjons- og standard-of-care-grupper med et konfidensintervall på 95 %. Chi-kvadrat-testen vil bli brukt til å finne assosiasjonen av uavhengige variabler som alder, kjønn og HE-karakterer med intervensjonsterapier. Uavhengig t-test vil bli brukt for å sammenligne gjennomsnittsskårer mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Bolan Medical Complex Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan
        • Nishtar Medical Univeristy and Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan
        • Sheikh Zayed Medical College/Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71550
        • Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre
      • Larkana, Sindh, Pakistan
        • CMC hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte cirrhotiske pasienter over 18 år,
  • diagnostisert på kliniske/ultralydfunn med HE (grad 2 eller høyere) med eller uten utløsende faktorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hepatocellulært karsinom
  • alvorlig septikemi,
  • aktiv øvre gastrointestinal blødning og i sjokktilstand
  • tilstedeværelse av underliggende kronisk nyresvikt (serumkreatinin >1,5 mg/dl)
  • tilstedeværelse av hepatorenalt syndrom
  • nevrodegenerativ sykdom
  • pasienter med hodeskade og rusforgiftning
  • akutt overlagret leverskade
  • avanserte hjerte- eller lungeforstyrrelser
  • nyresykdom i sluttstadiet
  • gravide eller ammende mødre
  • pasienter som bruker beroligende midler, antidepressiva eller benzodiazepiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laktulose OG LOLA
Laktulose som er standardbehandlingen vil bli administrert med det eksperimentelle stoffet L-ornithin L-aspartat (LOLA).
Legemiddel: Laktulose mikstur
60-120 ml per dag i 5 dager
Legemiddel: L-ornitin L-aspartat
30g/24 timer i 3 delte doser i 5 dager
Eksperimentell: Laktulose og PEG
Laktulose som er standardbehandlingen vil bli administrert med det eksperimentelle stoffet polyetylenglykol (PEG).
Legemiddel: Laktulose mikstur
60-120 ml per dag i 5 dager
Legemiddel: Polyetylenglykoler
280g/ 24 timer i 5 dager
Aktiv komparator: Laktulose
Denne gruppen vil kun motta laktulose som er standardbehandlingen.
Legemiddel: Laktulose mikstur
60-120 ml per dag i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientbedring blant alle grupper gjennom endring i mental tilstand.
Tidsramme: Endring vil bli vurdert ved påmelding.
Endring av minst én karakter i den mentale tilstanden basert på de modifiserte West Haven-kriteriene og hepatisk encefalopati karakterskala. En nedgang i karakteren vil være et bedre resultat.
Endring vil bli vurdert ved påmelding.
Pasientbedring blant alle grupper gjennom endring i mental tilstand.
Tidsramme: Endring vil bli vurdert 24 timer etter påmelding.
En endring på minst én karakter i den mentale tilstanden basert på de modifiserte West Haven-kriteriene og hepatisk encefalopati karakterskala. En nedgang i karakteren vil være et bedre resultat.
Endring vil bli vurdert 24 timer etter påmelding.
Pasientbedring blant alle grupper gjennom endring i mental tilstand.
Tidsramme: En endring vil bli vurdert 48 timer etter påmelding.
En endring på minst én karakter i den mentale tilstanden basert på de modifiserte West Haven-kriteriene og hepatisk encefalopati karakterskala. En nedgang i karakteren vil være et bedre resultat.
En endring vil bli vurdert 48 timer etter påmelding.
Pasientbedring blant alle grupper gjennom endring i mental tilstand.
Tidsramme: En endring vil bli vurdert 72 timer etter påmelding.
En endring på minst én karakter i den mentale tilstanden basert på de modifiserte West Haven-kriteriene og hepatisk encefalopati karakterskala. En nedgang i karakteren vil være et bedre resultat.
En endring vil bli vurdert 72 timer etter påmelding.
Pasientbedring blant alle grupper gjennom endring i mental tilstand.
Tidsramme: En endring vil bli vurdert 96 timer etter påmelding.
En endring på minst én karakter i den mentale tilstanden basert på de modifiserte West Haven-kriteriene og hepatisk encefalopati karakterskala. En nedgang i karakteren vil være et bedre resultat.
En endring vil bli vurdert 96 timer etter påmelding.
Pasientbedring blant alle grupper gjennom endring i mental tilstand.
Tidsramme: En endring vil bli vurdert 120 timer etter påmelding.
En endring på minst én karakter i den mentale tilstanden basert på de modifiserte West Haven-kriteriene og hepatisk encefalopati karakterskala. En nedgang i karakteren vil være et bedre resultat.
En endring vil bli vurdert 120 timer etter påmelding.
Pasientbedring blant alle grupper gjennom endring i mental tilstand.
Tidsramme: En endring vil bli vurdert 144 timer etter påmelding.
En endring på minst én karakter i den mentale tilstanden basert på de modifiserte West Haven-kriteriene og hepatisk encefalopati karakterskala. En nedgang i karakteren vil være et bedre resultat.
En endring vil bli vurdert 144 timer etter påmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En endring i livskvalitet vil bli vurdert gjennom SF-36
Tidsramme: Livskvalitet vil bli vurdert 28. dag etter påmelding.
En endring i livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av en validert urdu-oversettelse av Rand Short Form 36 item survey (SF-36 U). Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming
Livskvalitet vil bli vurdert 28. dag etter påmelding.
En endring i livskvalitet vil bli vurdert gjennom SF-36
Tidsramme: Livskvalitet vil bli vurdert ved 84. dag etter påmelding.
En endring i livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av en validert urdu-oversettelse av Rand Short Form 36 element survey (SF-36 U). Jo lavere poengsum, desto mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming
Livskvalitet vil bli vurdert ved 84. dag etter påmelding.
En endring i dødelighet
Tidsramme: det vil bli forespurt på 7. dag etter påmelding.
Det vil bli observert gjennom ukentlige samtaler og månedlige besøk.
det vil bli forespurt på 7. dag etter påmelding.
En endring i dødelighet
Tidsramme: det vil bli forespurt 28. dag etter påmelding.
Det vil bli observert gjennom ukentlige samtaler og månedlige besøk.
det vil bli forespurt 28. dag etter påmelding.
En endring i dødelighet
Tidsramme: det vil bli spurt ved 84. dag etter påmelding.
Det vil bli observert gjennom ukentlige samtaler og månedlige besøk.
det vil bli spurt ved 84. dag etter påmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JSMU/IRB/2022/673

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laktulose mikstur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere