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Eficácia de L-Ornitina L-Aspartato e Polietilenoglicol em Pacientes Cirróticos com Encefalopatia Hepática

11 de julho de 2023 atualizado por: ZA, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Estudo HELP: Eficácia de L-Ornitina L-Aspartato e Polietilenoglicol em Pacientes Cirróticos com Encefalopatia Hepática Manifesta

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia de L-ornitina L-aspartato e polietilenoglicol em pacientes cirróticos com encefalopatia hepática evidente.

Os participantes serão solicitados a preencher algumas perguntas no proforma que obterá informações demográficas, bem como informações relacionadas à saúde do paciente. Os tratamentos que receberão após a inclusão no estudo serão o tratamento padrão (lactulose) juntamente com a medicação adicional como parte de nossa pesquisa (LOLA ou polietileno glicol).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de controle randomizado com os seguintes objetivos

  • qual é a eficácia da terapia LOLA adicional em pacientes com EH evidente (Grau II e superior) em relação ao braço de tratamento padrão
  • qual é a eficácia da adição de polietilenoglicol (PEG) na EH evidente (grau II e superior) em relação ao braço de tratamento padrão

A randomização será feita usando randomização de cartão. três cartões codificados por cores diferentes serão mantidos. Qualquer cartão será escolhido aleatoriamente para o paciente que preenche os critérios de inclusão e será tratado de acordo com o braço de tratamento alocado mencionado no cartão

Os pacientes serão diagnosticados com base nos Critérios Modificados de West Haven. Para diagnóstico e prognóstico, serão utilizadas as seguintes ferramentas:

  • Os critérios modificados de West Haven e a escala de coma de Glasgow serão usados ​​para avaliar o estado mental.
  • CLIF-C ADs e CLIF SOFA score serão usados ​​como escore prognóstico para prever mortalidade em pacientes hospitalizados.
  • Os pacientes com EH evidente serão classificados usando o instrumento de classificação de encefalopatia hepática (HEGI).
  • A classificação de Child-Pugh e a pontuação MELD serão usadas para avaliar a gravidade da doença hepática crônica e cirrose.

O consentimento informado por escrito será obtido do atendente imediato do paciente. Todas as considerações éticas serão seguidas.

Nossa pesquisa foi aprovada pela Jinnah Sindh Medical University, Karachi. Para esta aprovação, envidamos todos os esforços para garantir a confidencialidade dos dados de pesquisa coletados de todos os nossos participantes nesta pesquisa. As informações coletadas serão armazenadas com os investigadores apenas na forma de informações não identificadas e serão mantidas em um local seguro, trancado a chave. Quaisquer resultados que venham a ser gerados serão apresentados de forma coletiva, e não conterão seu nome ou qualquer outro dado pessoal.

A entrada e análise de dados serão feitas usando o Software SPSS versão 23. A análise do estudo será feita usando o princípio da intenção de tratar. Os desfechos primários e secundários serão estudados entre os grupos de intervenção e padrão de atendimento em um intervalo de confiança de 95%. O teste do qui-quadrado será usado para encontrar a associação de variáveis ​​independentes como idade, sexo e séries do ensino superior com terapias intervencionistas. O teste t independente será usado para comparar os escores médios entre os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Paquistão
        • Bolan Medical Complex Hospital
        • Contato:
      • Quetta, Balochistan, Paquistão
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Paquistão
        • Nishtar Medical Univeristy and Hospital
        • Contato:
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Paquistão
        • Sheikh Zayed Medical College/Hospital
        • Contato:
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 71550
        • Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre
      • Larkana, Sindh, Paquistão
        • CMC hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes cirróticos admitidos acima de 18 anos de idade,
  • diagnosticado em achados clínicos/ultrassonográficos com EH (grau 2 ou superior) com ou sem fatores precipitantes.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com carcinoma hepatocelular
  • septicemia grave,
  • hemorragia digestiva alta ativa e em estado de choque
  • presença de insuficiência renal crônica subjacente (creatinina sérica >1,5 mg/dl)
  • presença de síndrome hepatorrenal
  • doença neurodegenerativa
  • pacientes com traumatismo craniano e intoxicação por drogas
  • lesão hepática aguda sobreposta
  • distúrbios cardíacos ou pulmonares avançados
  • doença renal em estágio final
  • mães grávidas ou amamentando
  • pacientes que estão tomando sedativos, antidepressivos ou benzodiazepínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lactulose E LOLA
A lactulose, que é o padrão de tratamento, será administrada com o medicamento experimental L-ornitina L-aspartato (LOLA).
Medicamento: Solução oral de lactulose
60-120 ml por dia durante 5 dias
Medicamento: L-ornitina L-aspartato
30g/24 horas em 3 doses divididas por 5 dias
Experimental: Lactulose e PEG
A lactulose, que é o padrão de tratamento, será administrada com o medicamento experimental polietilenoglicol (PEG).
Medicamento: Solução oral de lactulose
60-120 ml por dia durante 5 dias
Medicamento: Polietilenoglicóis
280g/ 24 horas por 5 dias
Comparador Ativo: Lactulose
Este grupo receberá apenas Lactulose, que é o padrão de tratamento.
Medicamento: Solução oral de lactulose
60-120 ml por dia durante 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação do paciente entre todos os grupos através de uma mudança no estado mental.
Prazo: A alteração será avaliada no ato da inscrição.
Alteração de pelo menos um grau no estado mental com base nos critérios modificados de West Haven e na escala de classificação da encefalopatia hepática. Uma diminuição na nota será um resultado melhor.
A alteração será avaliada no ato da inscrição.
Recuperação do paciente entre todos os grupos através de uma mudança no estado mental.
Prazo: A alteração será avaliada 24 horas após a inscrição.
Uma alteração de pelo menos um grau no estado mental com base nos critérios modificados de West Haven e na escala de classificação da encefalopatia hepática. Uma diminuição na nota será um resultado melhor.
A alteração será avaliada 24 horas após a inscrição.
Recuperação do paciente entre todos os grupos através de uma mudança no estado mental.
Prazo: Uma alteração será avaliada em 48 horas após a inscrição.
Uma alteração de pelo menos um grau no estado mental com base nos critérios modificados de West Haven e na escala de classificação da encefalopatia hepática. Uma diminuição na nota será um resultado melhor.
Uma alteração será avaliada em 48 horas após a inscrição.
Recuperação do paciente entre todos os grupos através de uma mudança no estado mental.
Prazo: Uma alteração será avaliada em 72 horas após a inscrição.
Uma alteração de pelo menos um grau no estado mental com base nos critérios modificados de West Haven e na escala de classificação da encefalopatia hepática. Uma diminuição na nota será um resultado melhor.
Uma alteração será avaliada em 72 horas após a inscrição.
Recuperação do paciente entre todos os grupos através de uma mudança no estado mental.
Prazo: Uma alteração será avaliada 96 horas após a inscrição.
Uma alteração de pelo menos um grau no estado mental com base nos critérios modificados de West Haven e na escala de classificação da encefalopatia hepática. Uma diminuição na nota será um resultado melhor.
Uma alteração será avaliada 96 horas após a inscrição.
Recuperação do paciente entre todos os grupos através de uma mudança no estado mental.
Prazo: Uma alteração será avaliada 120 horas após a inscrição.
Uma alteração de pelo menos um grau no estado mental com base nos critérios modificados de West Haven e na escala de classificação da encefalopatia hepática. Uma diminuição na nota será um resultado melhor.
Uma alteração será avaliada 120 horas após a inscrição.
Recuperação do paciente entre todos os grupos através de uma mudança no estado mental.
Prazo: Uma alteração será avaliada 144 horas após a inscrição.
Uma alteração de pelo menos um grau no estado mental com base nos critérios modificados de West Haven e na escala de classificação da encefalopatia hepática. Uma diminuição na nota será um resultado melhor.
Uma alteração será avaliada 144 horas após a inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma mudança na Qualidade de Vida será avaliada através do SF-36
Prazo: A qualidade de vida será avaliada no 28º dia após a inscrição.
Uma mudança na qualidade de vida será avaliada usando uma tradução urdu validada da pesquisa de itens Rand Short Form 36 (SF-36 U). Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade
A qualidade de vida será avaliada no 28º dia após a inscrição.
Uma mudança na Qualidade de Vida será avaliada através do SF-36
Prazo: A qualidade de vida será avaliada no 84º dia após a inscrição.
Uma mudança na qualidade de vida será avaliada usando uma tradução urdu validada da pesquisa de itens Rand Short Form 36 (SF-36 U). Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade
A qualidade de vida será avaliada no 84º dia após a inscrição.
Uma mudança na taxa de mortalidade
Prazo: será consultado no 7º dia após a inscrição.
Será observado através de atendimentos semanais e visitas mensais.
será consultado no 7º dia após a inscrição.
Uma mudança na taxa de mortalidade
Prazo: será consultado no 28º dia após a inscrição.
Será observado através de atendimentos semanais e visitas mensais.
será consultado no 28º dia após a inscrição.
Uma mudança na taxa de mortalidade
Prazo: será consultado no 84º dia após a inscrição.
Será observado através de atendimentos semanais e visitas mensais.
será consultado no 84º dia após a inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JSMU/IRB/2022/673

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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