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L-鸟氨酸、L-天冬氨酸和聚乙二醇对患有明显肝性脑病的肝硬化患者的疗效

2023年7月11日 更新者：ZA、Jinnah Postgraduate Medical Centre

HELP 试验：L-鸟氨酸、L-天冬氨酸和聚乙二醇对患有明显肝性脑病的肝硬化患者的疗效

该临床试验的目的是比较 L-鸟氨酸、L-天冬氨酸和聚乙二醇对患有明显肝性脑病的肝硬化患者的疗效。

参与者将被要求在形式上填写一些问题，以获得人口统计信息以及与患者健康相关的信息。 他们在纳入研究后将接受的治疗将是标准治疗（乳果糖）以及作为我们研究一部分的其他药物（LOLA 或聚乙二醇）。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机对照试验，其目标如下

  • 与标准治疗组相比，附加 LOLA 疗法对明显 HE（II 级及以上）患者的疗效如何
  • 与标准护理组相比，在明显 HE（II 级及以上）中添加聚乙二醇 (PEG) 的效果如何

随机化将使用卡随机化来完成。 将保留三张不同颜色编码的卡片。 将为符合纳入标准的患者随机挑选任何卡，并将根据卡上提到的分配治疗组进行治疗

患者将根据修改后的西黑文标准进行诊断。 为了诊断和预后，将使用以下工具：

  • 修改后的西黑文标准和格拉斯哥昏迷量表将用于评估精神状态。
  • CLIF-C AD 和 CLIF SOFA 评分将用作预测住院患者死亡率的预后评分。
  • 明显的 HE 患者将使用肝性脑病分级仪 (HEGI) 进行分级。
  • Child-Pugh分类和MELD评分将用于评估慢性肝病和肝硬化的严重程度。

将从患者的直接护理人员处获得书面知情同意书。 所有道德考虑都将得到遵守。

我们的研究已得到卡拉奇真纳信德医科大学的批准。 为了获得批准，我们已尽一切努力确保从本次调查的所有参与者收集的研究数据的机密性。 收集到的信息将仅以去识别化信息的形式存储在调查人员手中，并将被锁在安全的地方。 将生成的任何结果都将在集体基础上呈现，并且不会包含您的姓名或任何其他个人详细信息。

数据输入和分析将使用 SPSS 软件版本 23 完成。 研究分析将使用意向治疗原则进行。 主要和次要结果将以 95% 的置信区间在干预组和标准护理组中进行研究。 卡方检验将用于查找年龄、性别和 HE 等级等自变量与介入治疗的关联。 独立 t 检验将用于比较组间的平均分数。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

360

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Balochistan
      • Quetta、Balochistan、巴基斯坦
      • Quetta、Balochistan、巴基斯坦
    • Punjab
      • Multan、Punjab、巴基斯坦
        • Nishtar Medical Univeristy and Hospital
        • 接触：
      • Rahim Yar Khan、Punjab、巴基斯坦
        • Sheikh Zayed Medical College/Hospital
        • 接触：
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、71550
        • Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre
      • Larkana、Sindh、巴基斯坦
        • CMC hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 入院的18岁以上肝硬化患者，
  • 根据临床/超声检查结果诊断为 HE（2 级或以上），有或没有诱发因素。

排除标准：

  • 肝细胞癌患者
  • 严重败血症，
  • 活动性上消化道出血且处于休克状态
  • 存在潜在的慢性肾功能衰竭（血清肌酐> 1.5 mg/dl）
  • 存在肝肾综合征
  • 神经退行性疾病
  • 头部受伤和药物中毒的患者
  • 急性叠加性肝损伤
  • 晚期心脏或肺部疾病
  • 晚期肾脏疾病
  • 怀孕或哺乳期的母亲
  • 服用镇静剂、抗抑郁药或苯二氮卓类药物的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乳果糖和 LOLA
乳果糖是护理治疗的标准，将与实验药物 L-鸟氨酸 L-天冬氨酸 (LOLA) 一起使用。
药品：乳果糖口服液
每天 60-120 毫升，持续 5 天
药品：L-鸟氨酸 L-天冬氨酸
30g/24小时，分3次服用，连用5天
实验性的：乳果糖和 PEG
乳果糖是护理治疗的标准，将与实验药物聚乙二醇（PEG）一起施用。
药品：乳果糖口服液
每天 60-120 毫升，持续 5 天
药品：聚乙二醇
280克/24小时 5天
有源比较器：乳果糖
该组将仅接受乳果糖治疗，这是标准护理治疗。
药品：乳果糖口服液
每天 60-120 毫升，持续 5 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有群体的患者通过精神状态的改变而康复。
大体时间：变更将在注册时进行评估。
根据修改后的 West Haven 标准和肝性脑病分级量表，精神状态发生至少一级变化。 成绩下降会是一个更好的结果。
变更将在注册时进行评估。
所有群体的患者通过精神状态的改变而康复。
大体时间：变更将在注册后 24 小时进行评估。
根据修改后的 West Haven 标准和肝性脑病分级量表，精神状态至少发生一级变化。 成绩下降会是一个更好的结果。
变更将在注册后 24 小时进行评估。
所有群体的患者通过精神状态的改变而康复。
大体时间：变更将在注册后 48 小时内进行评估。
根据修改后的 West Haven 标准和肝性脑病分级量表，精神状态发生至少一级变化。 成绩下降会是一个更好的结果。
变更将在注册后 48 小时内进行评估。
所有群体的患者通过精神状态的改变而康复。
大体时间：变更将在注册后 72 小时内进行评估。
根据修改后的 West Haven 标准和肝性脑病分级量表，精神状态至少发生一级变化。 成绩下降会是一个更好的结果。
变更将在注册后 72 小时内进行评估。
所有群体的患者通过精神状态的改变而康复。
大体时间：变更将在注册后 96 小时进行评估。
根据修改后的 West Haven 标准和肝性脑病分级量表，精神状态至少发生一级变化。 成绩下降会是一个更好的结果。
变更将在注册后 96 小时进行评估。
所有群体的患者通过精神状态的改变而康复。
大体时间：变更将在注册后 120 小时内进行评估。
根据修改后的 West Haven 标准和肝性脑病分级量表，精神状态至少发生一级变化。 成绩下降会是一个更好的结果。
变更将在注册后 120 小时内进行评估。
所有群体的患者通过精神状态的改变而康复。
大体时间：变更将在注册后 144 小时内进行评估。
根据修改后的 West Haven 标准和肝性脑病分级量表，精神状态至少发生一级变化。 成绩下降会是一个更好的结果。
变更将在注册后 144 小时内进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将通过 SF-36 评估生活质量的变化
大体时间：生活质量将在入组后第 28 天进行评估。
将使用经过验证的兰德简表 36 项目调查 (SF-36 U) 乌尔都语翻译来评估生活质量的变化。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少
生活质量将在入组后第 28 天进行评估。
将通过 SF-36 评估生活质量的变化
大体时间：生活质量将在入组后第 84 天进行评估。
将使用经过验证的兰德简表 36 项调查 (SF-36 U) 乌尔都语翻译来评估生活质量的变化。分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少
生活质量将在入组后第 84 天进行评估。
死亡率的变化
大体时间：报名后第7天会被询问。
将通过每周电话和每月访问来观察。
报名后第7天会被询问。
死亡率的变化
大体时间：报名后第28天会被查询。
将通过每周电话和每月访问来观察。
报名后第28天会被查询。
死亡率的变化
大体时间：它将在注册后第 84 天进行查询。
将通过每周电话和每月访问来观察。
它将在注册后第 84 天进行查询。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jinnah Postgraduate Medical Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月16日

首次发布 (实际的)

2023年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月11日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JSMU/IRB/2022/673

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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