Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van L-ornithine L-aspartaat en polyethyleenglycol bij cirrotische patiënten met openlijke hepatische encefalopathie

11 juli 2023 bijgewerkt door: ZA, Jinnah Postgraduate Medical Centre

HELP-onderzoek: werkzaamheid van L-ornithine L-aspartaat en polyethyleenglycol bij cirrotische patiënten met openlijke hepatische encefalopathie

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid van L-ornithine L-aspartaat en polyethyleenglycol te vergelijken bij cirrotische patiënten met openlijke hepatische encefalopathie.

Deelnemers wordt gevraagd een paar vragen in te vullen op proforma die zowel demografische informatie als informatie met betrekking tot de gezondheid van de patiënt zal verkrijgen. Behandelingen die ze zullen krijgen na opname in de studie, zullen de standaardbehandeling zijn (Lactulose) samen met aanvullende medicatie als onderdeel van ons onderzoek (LOLA of Polyethyleenglycol).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde controleproef met de volgende doelstellingen

  • wat is de werkzaamheid van aanvullende LOLA-therapie bij patiënten met openlijke HE (graad II en hoger) in vergelijking met de standaardbehandelingsarm
  • wat is de werkzaamheid van het toevoegen van polyethyleenglycol (PEG) in openlijke HE (Grade II en hoger) tegen de standaardbehandelingsarm

Randomisatie zal worden gedaan met behulp van kaartrandomisatie. er worden drie verschillende kleurgecodeerde kaarten bewaard. Elke kaart wordt willekeurig gekozen voor de patiënt die aan de inclusiecriteria voldoet en wordt behandeld volgens de toegewezen behandelarm die op de kaart staat vermeld

Patiënten worden gediagnosticeerd op basis van Modified West Haven Criteria. Voor diagnose en prognose worden de volgende hulpmiddelen gebruikt:

  • Gewijzigde West Haven-criteria en de Glasgow-comaschaal zullen worden gebruikt om de mentale toestand te beoordelen.
  • CLIF-C AD's en CLIF SOFA-score zullen worden gebruikt als een prognostische score voor het voorspellen van mortaliteit bij gehospitaliseerde patiënten.
  • Overt HE-patiënten zullen worden beoordeeld met behulp van het Hepatic Encephalopathy Grading Instrument (HEGI).
  • Child-Pugh-classificatie en MELD-scores zullen worden gebruikt om de ernst van chronische leverziekte en cirrose te beoordelen.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de directe begeleider van de patiënt. Alle ethische overwegingen zullen worden gevolgd.

Ons onderzoek is goedgekeurd door de Jinnah Sindh Medical University, Karachi. Voor deze goedkeuring hebben we er alles aan gedaan om de vertrouwelijkheid van onderzoeksgegevens die zijn verzameld van al onze deelnemers aan dit onderzoek te waarborgen. De verzamelde informatie wordt alleen bij de onderzoekers opgeslagen in de vorm van geanonimiseerde informatie en wordt achter slot en grendel op een veilige plaats bewaard. Alle resultaten die worden gegenereerd, worden op collectieve basis gepresenteerd en bevatten niet uw naam of andere persoonlijke gegevens.

Gegevensinvoer en -analyse zullen worden gedaan met behulp van SPSS Software versie 23. Studieanalyse zal worden uitgevoerd volgens het principe van intention to treat. Primaire en secundaire uitkomsten zullen worden bestudeerd onder interventie- en zorgstandaardgroepen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. De chikwadraattoets zal worden gebruikt om de associatie te vinden tussen onafhankelijke variabelen zoals leeftijd, geslacht en HE-cijfers met interventionele therapieën. Onafhankelijke t-test zal worden gebruikt om gemiddelde scores tussen groepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan
        • Nishtar Medical Univeristy and Hospital
        • Contact:
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan
        • Sheikh Zayed Medical College/Hospital
        • Contact:
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71550
        • Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre
      • Larkana, Sindh, Pakistan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen cirrotische patiënten ouder dan 18 jaar,
  • gediagnosticeerd op klinische/echografische bevindingen met HE (graad 2 of hoger) met of zonder precipiterende factoren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hepatocellulair carcinoom
  • ernstige bloedvergiftiging,
  • actieve gastro-intestinale bloeding en in shocktoestand
  • aanwezigheid van onderliggend chronisch nierfalen (serumcreatinine >1,5 mg/dl)
  • aanwezigheid van hepatorenaal syndroom
  • neurodegeneratieve ziekte
  • patiënten met hoofdletsel en drugsintoxicatie
  • acuut gesuperponeerd leverletsel
  • gevorderde hart- of longstoornissen
  • nierziekte in het eindstadium
  • zwangere of zogende moeders
  • patiënten die sedativa, antidepressiva of benzodiazepinen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lactulose EN LOLA
Lactulose, de standaardbehandeling, zal worden toegediend met het experimentele medicijn L-ornithine L-aspartaat (LOLA).
Geneesmiddel: Lactulose drank
60-120 ml per dag gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: L-ornithine L-aspartaat
30 g/24 uur verdeeld over 3 doses gedurende 5 dagen
Experimenteel: Lactulose en PEG
Lactulose, de standaardbehandeling, zal worden toegediend met het experimentele medicijn polyethyleenglycol (PEG).
Geneesmiddel: Lactulose drank
60-120 ml per dag gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Polyethyleenglycolen
280 g/24 uur gedurende 5 dagen
Actieve vergelijker: Lactulose
Deze groep krijgt alleen Lactulose, de standaardbehandeling.
Geneesmiddel: Lactulose drank
60-120 ml per dag gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntherstel bij alle groepen door een verandering in de mentale toestand.
Tijdsspanne: Wijziging wordt beoordeeld bij inschrijving.
Verandering van ten minste één graad in de mentale toestand op basis van de gewijzigde criteria van West Haven en de beoordelingsschaal voor hepatische encefalopathie. Een verlaging van het cijfer zal een beter resultaat zijn.
Wijziging wordt beoordeeld bij inschrijving.
Patiëntherstel bij alle groepen door een verandering in de mentale toestand.
Tijdsspanne: Wijzigingen worden 24 uur na inschrijving beoordeeld.
Een verandering van ten minste één graad in de mentale toestand op basis van de gewijzigde criteria van West Haven en de beoordelingsschaal voor hepatische encefalopathie. Een verlaging van het cijfer zal een beter resultaat zijn.
Wijzigingen worden 24 uur na inschrijving beoordeeld.
Patiëntherstel bij alle groepen door een verandering in de mentale toestand.
Tijdsspanne: Een wijziging wordt 48 uur na inschrijving beoordeeld.
Een verandering van ten minste één graad in de mentale toestand op basis van de gewijzigde criteria van West Haven en de beoordelingsschaal voor hepatische encefalopathie. Een verlaging van het cijfer zal een beter resultaat zijn.
Een wijziging wordt 48 uur na inschrijving beoordeeld.
Patiëntherstel bij alle groepen door een verandering in de mentale toestand.
Tijdsspanne: Een wijziging wordt 72 uur na inschrijving beoordeeld.
Een verandering van ten minste één graad in de mentale toestand op basis van de gewijzigde criteria van West Haven en de beoordelingsschaal voor hepatische encefalopathie. Een verlaging van het cijfer zal een beter resultaat zijn.
Een wijziging wordt 72 uur na inschrijving beoordeeld.
Patiëntherstel bij alle groepen door een verandering in de mentale toestand.
Tijdsspanne: Een wijziging wordt 96 uur na inschrijving beoordeeld.
Een verandering van ten minste één graad in de mentale toestand op basis van de gewijzigde criteria van West Haven en de beoordelingsschaal voor hepatische encefalopathie. Een verlaging van het cijfer zal een beter resultaat zijn.
Een wijziging wordt 96 uur na inschrijving beoordeeld.
Patiëntherstel bij alle groepen door een verandering in de mentale toestand.
Tijdsspanne: Een wijziging wordt 120 uur na inschrijving beoordeeld.
Een verandering van ten minste één graad in de mentale toestand op basis van de gewijzigde criteria van West Haven en de beoordelingsschaal voor hepatische encefalopathie. Een verlaging van het cijfer zal een beter resultaat zijn.
Een wijziging wordt 120 uur na inschrijving beoordeeld.
Patiëntherstel bij alle groepen door een verandering in de mentale toestand.
Tijdsspanne: Een wijziging wordt 144 uur na inschrijving beoordeeld.
Een verandering van ten minste één graad in de mentale toestand op basis van de gewijzigde criteria van West Haven en de beoordelingsschaal voor hepatische encefalopathie. Een verlaging van het cijfer zal een beter resultaat zijn.
Een wijziging wordt 144 uur na inschrijving beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verandering in kwaliteit van leven wordt beoordeeld via SF-36
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt beoordeeld op de 28e dag na inschrijving.
Een verandering in de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde Urdu-vertaling van de Rand Short Form 36-itemenquête (SF-36 U). Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld op de 28e dag na inschrijving.
Een verandering in kwaliteit van leven wordt beoordeeld via SF-36
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt beoordeeld op de 84e dag na inschrijving.
Een verandering in de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde Urdu-vertaling van de Rand Short Form 36-itemenquête (SF-36 U). Hoe lager de score, hoe meer beperkingen. Hoe hoger de score, hoe minder handicap
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld op de 84e dag na inschrijving.
Een verandering in het sterftecijfer
Tijdsspanne: het zal worden nagevraagd op de 7e dag na inschrijving.
Het zal worden waargenomen door middel van wekelijkse oproepen en maandelijkse bezoeken.
het zal worden nagevraagd op de 7e dag na inschrijving.
Een verandering in het sterftecijfer
Tijdsspanne: het zal worden opgevraagd op de 28e dag na inschrijving.
Het zal worden waargenomen door middel van wekelijkse oproepen en maandelijkse bezoeken.
het zal worden opgevraagd op de 28e dag na inschrijving.
Een verandering in het sterftecijfer
Tijdsspanne: het zal worden nagevraagd op de 84e dag na inschrijving.
Het zal worden waargenomen door middel van wekelijkse oproepen en maandelijkse bezoeken.
het zal worden nagevraagd op de 84e dag na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JSMU/IRB/2022/673

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren