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Efficacité de la L-ornithine L-aspartate et du polyéthylène glycol chez les patients cirrhotiques atteints d'encéphalopathie hépatique manifeste

11 juillet 2023 mis à jour par: ZA, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Essai HELP : Efficacité de la L-ornithine L-aspartate et du polyéthylène glycol chez les patients cirrhotiques atteints d'encéphalopathie hépatique manifeste

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité du L-aspartate de L-ornithine et du polyéthylène glycol chez les patients cirrhotiques atteints d'encéphalopathie hépatique manifeste.

Les participants seront invités à remplir quelques questions sur formulaire qui permettront d'obtenir des informations démographiques ainsi que des informations relatives à la santé du patient. Les traitements qu'ils recevront après leur inclusion dans l'étude seront le traitement standard (Lactulose) ainsi que des médicaments supplémentaires dans le cadre de notre recherche (LOLA ou Polyéthylène glycol).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé avec les objectifs suivants

  • quelle est l'efficacité de la thérapie LOLA d'appoint chez les patients atteints d'EH manifeste (grade II et plus) par rapport au groupe de soins standard ?
  • quelle est l'efficacité de l'ajout de polyéthylène glycol (PEG) dans l'HE manifeste (grade II et supérieur) par rapport au bras de soins standard ?

La randomisation se fera à l'aide de la randomisation des cartes. trois cartes de couleurs différentes seront conservées. Toute carte sera choisie au hasard pour le patient remplissant les critères d'inclusion et sera traitée selon le bras de traitement attribué mentionné sur la carte

Les patients seront diagnostiqués sur la base des critères modifiés de West Haven. Pour le diagnostic et le pronostic, les outils suivants seront utilisés :

  • Les critères modifiés de West Haven et l'échelle de coma de Glasgow seront utilisés pour évaluer l'état mental.
  • Les AD CLIF-C et le score CLIF SOFA seront utilisés comme score pronostique pour prédire la mortalité chez les patients hospitalisés.
  • Les patients HE manifestes seront classés à l'aide de l'instrument de classement de l'encéphalopathie hépatique (HEGI).
  • La classification de Child-Pugh et le score MELD seront utilisés pour évaluer la gravité de la maladie hépatique chronique et de la cirrhose.

Un consentement éclairé écrit sera obtenu du préposé immédiat du patient. Toutes les considérations éthiques seront respectées.

Notre recherche a été approuvée par la Jinnah Sindh Medical University, Karachi. Pour cette approbation, nous nous sommes efforcés d'assurer la confidentialité des données de recherche recueillies auprès de tous nos participants à cette enquête. Les informations recueillies seront stockées avec les enquêteurs uniquement sous la forme d'informations anonymisées et seront conservées dans un endroit sécurisé sous clé. Tous les résultats qui seront générés seront présentés sur une base collective et ne contiendront pas votre nom ni aucune autre donnée personnelle.

La saisie et l'analyse des données seront effectuées à l'aide du logiciel SPSS version 23. L'analyse de l'étude se fera selon le principe de l'intention de traiter. Les critères de jugement primaires et secondaires seront étudiés parmi les groupes d'intervention et de soins standard à un intervalle de confiance de 95 %. Le test du chi carré sera utilisé pour trouver l'association de variables indépendantes telles que l'âge, le sexe et les notes HE avec les thérapies interventionnelles. Un test t indépendant sera utilisé pour comparer les scores moyens entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Bolan Medical Complex Hospital
        • Contact:
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Sheikh Khalifa bin Zayed
        • Contact:
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan
        • Nishtar Medical Univeristy and Hospital
        • Contact:
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan
        • Sheikh Zayed Medical College/Hospital
        • Contact:
          • Muhammad Israr-ul-Haq, FCPS
          • Numéro de téléphone: +923332302984
          • E-mail: drisrar83@gmail.com
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71550
        • Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre
      • Larkana, Sindh, Pakistan
        • CMC hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients cirrhotiques admis de plus de 18 ans,
  • diagnostiqué sur les résultats cliniques / échographiques avec HE (grade 2 ou plus) avec ou sans facteurs déclenchants.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de carcinome hépatocellulaire
  • septicémie sévère,
  • saignement gastro-intestinal supérieur actif et en état de choc
  • présence d'insuffisance rénale chronique sous-jacente (créatinine sérique > 1,5 mg/dl)
  • présence de syndrome hépatorénal
  • maladie neurodégénérative
  • patients avec un traumatisme crânien et une intoxication médicamenteuse
  • lésion hépatique aiguë superposée
  • troubles cardiaques ou pulmonaires avancés
  • phase terminale de la maladie rénale
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • les patients qui prennent des sédatifs, des antidépresseurs ou des benzodiazépines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lactulose ET LOLA
Le lactulose, qui est le traitement de référence, sera administré avec le médicament expérimental L-ornithine L-aspartate (LOLA).
Médicament: Solution buvable de lactulose
60-120 ml par jour pendant 5 jours
Médicament: L-ornithine L-aspartate
30g/24h à diviser en 3 prises pendant 5 jours
Expérimental: Lactulose et PEG
Le lactulose, qui est le traitement de référence, sera administré avec le médicament expérimental polyéthylène glycol (PEG).
Médicament: Solution buvable de lactulose
60-120 ml par jour pendant 5 jours
Médicament: Polyéthylène glycols
280g/ 24 heures pendant 5 jours
Comparateur actif: Lactulose
Ce groupe recevra uniquement du lactulose, qui est le traitement standard.
Médicament: Solution buvable de lactulose
60-120 ml par jour pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération du patient parmi tous les groupes grâce à un changement d'état mental.
Délai: Le changement sera évalué lors de l'inscription.
Modification d'au moins un grade de l'état mental sur la base des critères modifiés de West Haven et de l'échelle de notation de l'encéphalopathie hépatique. Une diminution de la note sera un meilleur résultat.
Le changement sera évalué lors de l'inscription.
Récupération du patient parmi tous les groupes grâce à un changement d'état mental.
Délai: Le changement sera évalué 24 heures après l'inscription.
Un changement d'au moins un grade dans l'état mental basé sur les critères modifiés de West Haven et l'échelle de notation de l'encéphalopathie hépatique. Une diminution de la note sera un meilleur résultat.
Le changement sera évalué 24 heures après l'inscription.
Récupération du patient parmi tous les groupes grâce à un changement d'état mental.
Délai: Un changement sera évalué 48 heures après l'inscription.
Un changement d'au moins un grade dans l'état mental basé sur les critères modifiés de West Haven et l'échelle de notation de l'encéphalopathie hépatique. Une diminution de la note sera un meilleur résultat.
Un changement sera évalué 48 heures après l'inscription.
Récupération du patient parmi tous les groupes grâce à un changement d'état mental.
Délai: Un changement sera évalué 72 heures après l'inscription.
Un changement d'au moins un grade dans l'état mental basé sur les critères modifiés de West Haven et l'échelle de notation de l'encéphalopathie hépatique. Une diminution de la note sera un meilleur résultat.
Un changement sera évalué 72 heures après l'inscription.
Récupération du patient parmi tous les groupes grâce à un changement d'état mental.
Délai: Un changement sera évalué 96 heures après l'inscription.
Un changement d'au moins un grade dans l'état mental basé sur les critères modifiés de West Haven et l'échelle de notation de l'encéphalopathie hépatique. Une diminution de la note sera un meilleur résultat.
Un changement sera évalué 96 heures après l'inscription.
Récupération du patient parmi tous les groupes grâce à un changement d'état mental.
Délai: Un changement sera évalué 120 heures après l'inscription.
Un changement d'au moins un grade dans l'état mental basé sur les critères modifiés de West Haven et l'échelle de notation de l'encéphalopathie hépatique. Une diminution de la note sera un meilleur résultat.
Un changement sera évalué 120 heures après l'inscription.
Récupération du patient parmi tous les groupes grâce à un changement d'état mental.
Délai: Un changement sera évalué 144 heures après l'inscription.
Un changement d'au moins un grade dans l'état mental basé sur les critères modifiés de West Haven et l'échelle de notation de l'encéphalopathie hépatique. Une diminution de la note sera un meilleur résultat.
Un changement sera évalué 144 heures après l'inscription.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un changement dans la qualité de vie sera évalué par SF-36
Délai: La qualité de vie sera évaluée au 28e jour après l'inscription.
Un changement dans la qualité de vie sera évalué à l'aide d'une traduction ourdou validée de l'enquête Rand Short Form 36 (SF-36 U). Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité
La qualité de vie sera évaluée au 28e jour après l'inscription.
Un changement dans la qualité de vie sera évalué par SF-36
Délai: La qualité de vie sera évaluée au 84e jour après l'inscription.
Un changement dans la qualité de vie sera évalué à l'aide d'une traduction validée en ourdou de l'enquête Rand Short Form 36 (SF-36 U). Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité
La qualité de vie sera évaluée au 84e jour après l'inscription.
Un changement du taux de mortalité
Délai: il sera demandé au 7e jour après l'inscription.
Il sera observé par le biais d'appels hebdomadaires et de visites mensuelles.
il sera demandé au 7e jour après l'inscription.
Un changement du taux de mortalité
Délai: il sera demandé au 28e jour après l'inscription.
Il sera observé par le biais d'appels hebdomadaires et de visites mensuelles.
il sera demandé au 28e jour après l'inscription.
Un changement du taux de mortalité
Délai: il sera demandé au 84e jour après l'inscription.
Il sera observé par le biais d'appels hebdomadaires et de visites mensuelles.
il sera demandé au 84e jour après l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Première publication (Réel)

27 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JSMU/IRB/2022/673

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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