Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de L-ornitina L-aspartato y polietilenglicol en pacientes cirróticos con encefalopatía hepática manifiesta

11 de julio de 2023 actualizado por: ZA, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Ensayo HELP: eficacia de L-ornitina L-aspartato y polietilenglicol en pacientes cirróticos con encefalopatía hepática manifiesta

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de L-ornitina L-aspartato y polietilenglicol en pacientes cirróticos con encefalopatía hepática manifiesta.

Se les pedirá a los participantes que completen algunas preguntas en un formulario que obtendrá información demográfica, así como información relacionada con la salud del paciente. Los tratamientos que recibirán después de su inclusión en el estudio serán el tratamiento estándar (Lactulosa) junto con medicación adicional como parte de nuestra investigación (LOLA o Polietilenglicol).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado con los siguientes objetivos

  • ¿Cuál es la eficacia de la terapia adicional con LOLA en pacientes con EH manifiesta (Grado II y superior) en comparación con el grupo de atención estándar?
  • ¿Cuál es la eficacia de agregar polietilenglicol (PEG) en HE evidente (Grado II y superior) en comparación con el grupo de atención estándar?

La aleatorización se realizará mediante la aleatorización de cartas. se conservarán tres tarjetas codificadas por colores diferentes. Cualquier tarjeta se elegirá al azar para el paciente que cumpla con los criterios de inclusión y se tratará de acuerdo con el brazo de tratamiento asignado mencionado en la tarjeta.

Los pacientes serán diagnosticados en base a los Criterios de West Haven Modificados. Para el diagnóstico y pronóstico se utilizarán las siguientes herramientas:

  • Se utilizarán los criterios de West Haven modificados y la escala de coma de Glasgow para evaluar el estado mental.
  • Las puntuaciones CLIF-C AD y CLIF SOFA se utilizarán como puntuación pronóstica para predecir la mortalidad en pacientes hospitalizados.
  • Los pacientes con EH manifiesta se clasificarán utilizando el instrumento de clasificación de encefalopatía hepática (HEGI).
  • La clasificación de Child-Pugh y la puntuación MELD se utilizarán para evaluar la gravedad de la enfermedad hepática crónica y la cirrosis.

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del asistente inmediato del paciente. Se seguirán todas las consideraciones éticas.

Nuestra investigación ha sido aprobada por la Universidad Médica Jinnah Sindh, Karachi. Para esta aprobación, hemos hecho todo lo posible para garantizar la confidencialidad de los datos de investigación recopilados de todos nuestros participantes en esta encuesta. La información recopilada se almacenará con los investigadores solo en forma de información anonimizada y se mantendrá en un lugar seguro bajo llave. Los resultados que se generen se presentarán de forma colectiva y no contendrán su nombre ni ningún otro dato personal.

El ingreso y análisis de datos se realizará utilizando el software SPSS versión 23. El análisis del estudio se realizará utilizando el principio de intención de tratar. Los resultados primarios y secundarios se estudiarán entre los grupos de intervención y estándar de atención en un intervalo de confianza del 95 %. La prueba de chi-cuadrado se utilizará para encontrar la asociación de variables independientes como la edad, el sexo y los grados de HE con las terapias intervencionistas. Se utilizará la prueba t independiente para comparar las puntuaciones medias entre los grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistán
        • Bolan Medical Complex Hospital
        • Contacto:
      • Quetta, Balochistan, Pakistán
        • Sheikh Khalifa bin Zayed
        • Contacto:
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistán
        • Nishtar Medical Univeristy and Hospital
        • Contacto:
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistán
        • Sheikh Zayed Medical College/Hospital
        • Contacto:
          • Muhammad Israr-ul-Haq, FCPS
          • Número de teléfono: +923332302984
          • Correo electrónico: drisrar83@gmail.com
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 71550
        • Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre
      • Larkana, Sindh, Pakistán
        • CMC hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes cirróticos ingresados ​​mayores de 18 años,
  • diagnosticado por hallazgos clínicos/ultrasonográficos con HE (grado 2 o superior) con o sin factores precipitantes.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con carcinoma hepatocelular
  • septicemia severa,
  • hemorragia digestiva alta activa y en estado de shock
  • presencia de insuficiencia renal crónica subyacente (creatinina sérica >1,5 mg/dl)
  • presencia de síndrome hepatorrenal
  • enfermedad neurodegenerativa
  • pacientes con traumatismo craneoencefálico e intoxicación por drogas
  • lesión hepática aguda superpuesta
  • trastornos cardíacos o pulmonares avanzados
  • enfermedad renal en etapa terminal
  • madres embarazadas o lactantes
  • pacientes que toman sedantes, antidepresivos o benzodiazepinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lactulosa Y LOLA
La lactulosa, que es el tratamiento de referencia, se administrará con el fármaco experimental L-ornitina L-aspartato (LOLA).
Droga: Solución oral de lactulosa
60-120 ml por día durante 5 días
Droga: L-ornitina L-aspartato
30g/24 horas en 3 tomas divididas durante 5 días
Experimental: Lactulosa y PEG
La lactulosa, que es el tratamiento de referencia, se administrará con el fármaco experimental polietilenglicol (PEG).
Droga: Solución oral de lactulosa
60-120 ml por día durante 5 días
Droga: Polietilenglicoles
280g/ 24 horas durante 5 días
Comparador activo: Lactulosa
Este grupo recibirá lactulosa únicamente, que es el tratamiento estándar de atención.
Droga: Solución oral de lactulosa
60-120 ml por día durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación del paciente entre todos los grupos a través de un cambio en el estado mental.
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará en el momento de la inscripción.
Cambio de al menos un grado en el estado mental según los criterios modificados de West Haven y la escala de clasificación de encefalopatía hepática. Una disminución en la calificación será un mejor resultado.
El cambio se evaluará en el momento de la inscripción.
Recuperación del paciente entre todos los grupos a través de un cambio en el estado mental.
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará 24 horas después de la inscripción.
Un cambio de al menos un grado en el estado mental según los criterios modificados de West Haven y la escala de clasificación de encefalopatía hepática. Una disminución en la calificación será un mejor resultado.
El cambio se evaluará 24 horas después de la inscripción.
Recuperación del paciente entre todos los grupos a través de un cambio en el estado mental.
Periodo de tiempo: Se evaluará un cambio a las 48 horas posteriores a la inscripción.
Un cambio de al menos un grado en el estado mental según los criterios modificados de West Haven y la escala de clasificación de encefalopatía hepática. Una disminución en la calificación será un mejor resultado.
Se evaluará un cambio a las 48 horas posteriores a la inscripción.
Recuperación del paciente entre todos los grupos a través de un cambio en el estado mental.
Periodo de tiempo: Se evaluará un cambio a las 72 horas posteriores a la inscripción.
Un cambio de al menos un grado en el estado mental según los criterios modificados de West Haven y la escala de clasificación de encefalopatía hepática. Una disminución en la calificación será un mejor resultado.
Se evaluará un cambio a las 72 horas posteriores a la inscripción.
Recuperación del paciente entre todos los grupos a través de un cambio en el estado mental.
Periodo de tiempo: Se evaluará un cambio a las 96 horas posteriores a la inscripción.
Un cambio de al menos un grado en el estado mental según los criterios modificados de West Haven y la escala de clasificación de encefalopatía hepática. Una disminución en la calificación será un mejor resultado.
Se evaluará un cambio a las 96 horas posteriores a la inscripción.
Recuperación del paciente entre todos los grupos a través de un cambio en el estado mental.
Periodo de tiempo: Se evaluará un cambio a las 120 horas posteriores a la inscripción.
Un cambio de al menos un grado en el estado mental según los criterios modificados de West Haven y la escala de clasificación de encefalopatía hepática. Una disminución en la calificación será un mejor resultado.
Se evaluará un cambio a las 120 horas posteriores a la inscripción.
Recuperación del paciente entre todos los grupos a través de un cambio en el estado mental.
Periodo de tiempo: Se evaluará un cambio 144 horas después de la inscripción.
Un cambio de al menos un grado en el estado mental según los criterios modificados de West Haven y la escala de clasificación de encefalopatía hepática. Una disminución en la calificación será un mejor resultado.
Se evaluará un cambio 144 horas después de la inscripción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se evaluará un cambio en la Calidad de Vida a través del SF-36
Periodo de tiempo: La calidad de vida se evaluará a los 28 días posteriores a la inscripción.
Se evaluará un cambio en la calidad de vida mediante una traducción al urdu validada de la encuesta Rand Short Form 36 item (SF-36 U). A menor puntuación mayor discapacidad. A mayor puntuación menor discapacidad
La calidad de vida se evaluará a los 28 días posteriores a la inscripción.
Se evaluará un cambio en la Calidad de Vida a través del SF-36
Periodo de tiempo: La calidad de vida se evaluará a los 84 días posteriores a la inscripción.
Se evaluará un cambio en la calidad de vida mediante una traducción al urdu validada de la encuesta Rand Short Form de 36 ítems (SF-36 U). Cuanto menor sea el puntaje, mayor será la discapacidad. A mayor puntuación menor discapacidad
La calidad de vida se evaluará a los 84 días posteriores a la inscripción.
Un cambio en la tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: se consultará al séptimo día después de la inscripción.
Se observará a través de llamadas semanales y visitas mensuales.
se consultará al séptimo día después de la inscripción.
Un cambio en la tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: se solicitará a los 28 días posteriores a la inscripción.
Se observará a través de llamadas semanales y visitas mensuales.
se solicitará a los 28 días posteriores a la inscripción.
Un cambio en la tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: se solicitará a los 84 días posteriores a la inscripción.
Se observará a través de llamadas semanales y visitas mensuales.
se solicitará a los 84 días posteriores a la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JSMU/IRB/2022/673

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir