Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność L-asparaginianu L-ornityny i glikolu polietylenowego u pacjentów z marskością wątroby i jawną encefalopatią wątrobową

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: ZA, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Badanie HELP: Skuteczność L-asparaginianu L-ornityny i glikolu polietylenowego u pacjentów z marskością wątroby i jawną encefalopatią wątrobową

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności L-asparaginianu L-ornityny i glikolu polietylenowego u pacjentów z marskością wątroby i jawną encefalopatią wątrobową.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kilku pytań na proformie, które pozwolą uzyskać informacje demograficzne oraz informacje dotyczące stanu zdrowia pacjenta. Leczenie, które otrzymają po włączeniu do badania, będzie standardowym leczeniem (laktuloza) wraz z dodatkowymi lekami w ramach naszych badań (LOLA lub glikol polietylenowy).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana próba kontrolna z następującymi celami

  • jaka jest skuteczność terapii dodanej LOLA u pacjentów z jawną HE (stopień II i wyższy) w porównaniu z ramieniem standardowej opieki
  • jaka jest skuteczność dodania glikolu polietylenowego (PEG) w jawnej HE (stopień II i wyższy) w stosunku do ramienia standardowej opieki

Losowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu losowania kart. będą przechowywane trzy różne karty oznaczone kolorami. Każda karta zostanie wybrana losowo dla pacjenta spełniającego kryteria włączenia i będzie leczona zgodnie z przydzieloną grupą leczenia wymienioną na karcie

Pacjenci będą diagnozowani na podstawie zmodyfikowanych kryteriów West Haven. Do diagnozy i prognozowania zostaną wykorzystane następujące narzędzia:

  • Do oceny stanu psychicznego posłużą zmodyfikowane kryteria West Haven oraz skala śpiączki Glasgow.
  • CLIF-C AD i wynik CLIF SOFA zostaną wykorzystane jako punktacja prognostyczna do przewidywania śmiertelności u pacjentów hospitalizowanych.
  • Pacjenci z jawną HE będą oceniani za pomocą instrumentu oceny encefalopatii wątrobowej (HEGI).
  • Klasyfikacja Child-Pugh i punktacja MELD zostaną wykorzystane do oceny ciężkości przewlekłej choroby wątroby i marskości wątroby.

Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od bezpośredniego opiekuna pacjenta. Uwzględnione zostaną wszystkie względy etyczne.

Nasze badania zostały zatwierdzone przez Uniwersytet Medyczny Jinnah Sindh w Karaczi. W przypadku tej zgody dołożyliśmy wszelkich starań, aby zapewnić poufność danych badawczych zebranych od wszystkich naszych uczestników tej ankiety. Zebrane informacje będą przechowywane u śledczych wyłącznie w formie informacji pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację i będą przechowywane w bezpiecznym miejscu pod kluczem. Wszelkie wygenerowane wyniki będą prezentowane zbiorczo i nie będą zawierać Twojego imienia i nazwiska ani żadnych innych danych osobowych.

Wprowadzanie danych i analiza będą wykonywane przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 23. Analiza badania zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe będą badane wśród grup interwencji i standardowej opieki z przedziałem ufności wynoszącym 95%. Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do znalezienia związku zmiennych niezależnych, takich jak wiek, płeć i stopnie HE, z terapiami interwencyjnymi. Niezależny test t zostanie wykorzystany do porównania średnich wyników między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan
        • Nishtar Medical Univeristy and Hospital
        • Kontakt:
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan
        • Sheikh Zayed Medical College/Hospital
        • Kontakt:
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71550
        • Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre
      • Larkana, Sindh, Pakistan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęci chorzy z marskością wątroby powyżej 18 roku życia,
  • rozpoznano na podstawie wyników badań klinicznych/ultrasonograficznych HE (stopień 2 lub wyższy) z czynnikami wyzwalającymi lub bez nich.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym
  • ciężka posocznica,
  • czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego i stan szoku
  • obecność współistniejącej przewlekłej niewydolności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl)
  • obecność zespołu wątrobowo-nerkowego
  • choroba neurodegeneracyjna
  • pacjentów z urazem głowy i zatruciem lekami
  • ostre nałożone uszkodzenie wątroby
  • zaawansowane zaburzenia czynności serca lub płuc
  • schyłkową niewydolnością nerek
  • matki w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjenci przyjmujący leki uspokajające, przeciwdepresyjne lub benzodiazepiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laktuloza I LOLA
Laktuloza będąca standardem leczenia pielęgnacyjnego zostanie podana z eksperymentalnym lekiem L-asparaginianem L-ornityny (LOLA).
Lek: Laktuloza roztwór doustny
60-120 ml dziennie przez 5 dni
Lek: L-asparaginian L-ornityny
30g/24h w 3 dawkach podzielonych przez 5 dni
Eksperymentalny: Laktuloza i PEG
Standardowo stosowana w leczeniu laktuloza będzie podawana z eksperymentalnym lekiem glikol polietylenowy (PEG).
Lek: Laktuloza roztwór doustny
60-120 ml dziennie przez 5 dni
Lek: Glikole polietylenowe
280 g/24 godziny przez 5 dni
Aktywny komparator: Laktuloza
Ta grupa otrzyma tylko laktulozę, która jest standardem leczenia.
Lek: Laktuloza roztwór doustny
60-120 ml dziennie przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do zdrowia pacjentów we wszystkich grupach poprzez zmianę stanu psychicznego.
Ramy czasowe: Zmiana zostanie oceniona podczas rejestracji.
Zmiana co najmniej o jeden stopień stanu psychicznego na podstawie zmodyfikowanych kryteriów West Haven i skali stopni encefalopatii wątrobowej. Lepszym wynikiem będzie obniżenie oceny.
Zmiana zostanie oceniona podczas rejestracji.
Powrót do zdrowia pacjentów we wszystkich grupach poprzez zmianę stanu psychicznego.
Ramy czasowe: Zmiana zostanie oceniona 24 godziny po rejestracji.
Zmiana co najmniej o jeden stopień stanu psychicznego na podstawie zmodyfikowanych kryteriów West Haven i skali stopniowej encefalopatii wątrobowej. Lepszym wynikiem będzie obniżenie oceny.
Zmiana zostanie oceniona 24 godziny po rejestracji.
Powrót do zdrowia pacjentów we wszystkich grupach poprzez zmianę stanu psychicznego.
Ramy czasowe: Zmiana zostanie oceniona 48 godzin po rejestracji.
Zmiana co najmniej o jeden stopień stanu psychicznego na podstawie zmodyfikowanych kryteriów West Haven i skali stopniowej encefalopatii wątrobowej. Lepszym wynikiem będzie obniżenie oceny.
Zmiana zostanie oceniona 48 godzin po rejestracji.
Powrót do zdrowia pacjentów we wszystkich grupach poprzez zmianę stanu psychicznego.
Ramy czasowe: Zmiana zostanie oceniona po 72 godzinach od rejestracji.
Zmiana co najmniej o jeden stopień stanu psychicznego na podstawie zmodyfikowanych kryteriów West Haven i skali stopniowej encefalopatii wątrobowej. Lepszym wynikiem będzie obniżenie oceny.
Zmiana zostanie oceniona po 72 godzinach od rejestracji.
Powrót do zdrowia pacjentów we wszystkich grupach poprzez zmianę stanu psychicznego.
Ramy czasowe: Zmiana zostanie oceniona po 96 godzinach od rejestracji.
Zmiana co najmniej o jeden stopień stanu psychicznego na podstawie zmodyfikowanych kryteriów West Haven i skali stopniowej encefalopatii wątrobowej. Lepszym wynikiem będzie obniżenie oceny.
Zmiana zostanie oceniona po 96 godzinach od rejestracji.
Powrót do zdrowia pacjentów we wszystkich grupach poprzez zmianę stanu psychicznego.
Ramy czasowe: Zmiana zostanie oceniona po 120 godzinach od rejestracji.
Zmiana co najmniej o jeden stopień stanu psychicznego na podstawie zmodyfikowanych kryteriów West Haven i skali stopniowej encefalopatii wątrobowej. Lepszym wynikiem będzie obniżenie oceny.
Zmiana zostanie oceniona po 120 godzinach od rejestracji.
Powrót do zdrowia pacjentów we wszystkich grupach poprzez zmianę stanu psychicznego.
Ramy czasowe: Zmiana zostanie oceniona po 144 godzinach od rejestracji.
Zmiana co najmniej o jeden stopień stanu psychicznego na podstawie zmodyfikowanych kryteriów West Haven i skali stopniowej encefalopatii wątrobowej. Lepszym wynikiem będzie obniżenie oceny.
Zmiana zostanie oceniona po 144 godzinach od rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia zostanie oceniona za pomocą SF-36
Ramy czasowe: Jakość życia zostanie oceniona 28 dnia po rejestracji.
Zmiana w jakości życia zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego tłumaczenia urdu kwestionariusza Rand Short Form 36 item (SF-36 U). Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność
Jakość życia zostanie oceniona 28 dnia po rejestracji.
Zmiana jakości życia zostanie oceniona za pomocą SF-36
Ramy czasowe: Jakość życia zostanie oceniona w 84. dniu po rejestracji.
Zmiana jakości życia zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonego tłumaczenia urdu kwestionariusza Rand Short Form 36 item (SF-36 U). Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność
Jakość życia zostanie oceniona w 84. dniu po rejestracji.
Zmiana wskaźnika śmiertelności
Ramy czasowe: zostanie o to poproszony 7 dni po rejestracji.
Będzie obserwowany poprzez cotygodniowe rozmowy i comiesięczne wizyty.
zostanie o to poproszony 7 dni po rejestracji.
Zmiana wskaźnika śmiertelności
Ramy czasowe: zostanie o to poproszony 28 dni po rejestracji.
Będzie obserwowany poprzez cotygodniowe rozmowy i comiesięczne wizyty.
zostanie o to poproszony 28 dni po rejestracji.
Zmiana wskaźnika śmiertelności
Ramy czasowe: zostanie o to poproszony w 84. dniu po rejestracji.
Będzie obserwowany poprzez cotygodniowe rozmowy i comiesięczne wizyty.
zostanie o to poproszony w 84. dniu po rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSMU/IRB/2022/673

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laktuloza roztwór doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj